Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(Neo)adjuvans IDE196 (Darovasertib) hos patienter med lokaliseret okulært melanom

12. marts 2026 opdateret af: IDEAYA Biosciences
Neoadjuverende/adjuverende IDE196 (darovasertib) hos patienter med primært uvealt melanom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 2 multicenter åbent IDE196-studie i patienter med primært uvealt melanom, der kræver enten enucleation eller plak-brachyterapi. Patienterne vil blive behandlet i neoadjuverende indstillinger i op til 6 måneder (eller maksimal fordel) efterfulgt af primær lokal terapi. Yderligere 6 måneders adjuverende behandling efterfulgt af langtidsopfølgning (op til 3 år) for at vurdere visuelt resultat, sygdomstilbagefald og udvikling af metastatisk sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Health Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • NorthWell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institute Curie
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært lokaliseret uvealt melanom, der kræver enten enucleation eller plaque brachyterapi
  • Kan doseres oralt
  • ECOG Performance status på 0-1
  • Ingen anden væsentlig underliggende øjensygdom
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Ikke gravid/ammer eller planlægger at blive gravid. Er villig til at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en Protein Kinase C (PKC) hæmmer
  • Samtidig malign sygdom
  • Aktiv HIV-infektion eller Hep B/C
  • Malabsorptionsforstyrrelse
  • Ude af stand til at afbryde forbudt medicin
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Enhver anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens fortolkning eller resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: darovasertib
IDE196 (darovasertib) oral åben etiket
Medicin: Darovasertib
Oral, potent, selektiv inhibitor af proteinkinase C
Andre navne:
  • IDE196
  • LXS196

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og væsentlige laboratorieabnormiteter
Tidsramme: fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af behandlingen, ca. 18 måneder
Behandlingsfremkomne bivirkninger vil blive opsummeret af alle AE'er, alle Grad 3-4-5 AE'er, alle behandlingsrelaterede AE'er, alle AE'er, der fører til undersøgelse af lægemiddelmodifikationer eller seponeringer, alle SAE'er. Laboratorieresultater vil blive opsummeret ved ændring fra baseline-værdier, hyppighed af nyligt opståede under-behandling Grad 3 eller 4 hændelser; værste værdi under behandling sammenlignet med baseline.
fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af behandlingen, ca. 18 måneder
Kohorte 1 (enucleation): Antal patienter, der er konverteret fra at kræve enucleation til stråling
Tidsramme: fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder
Frekvens for øjenredning som bestemt af okulær onkologen baseret på tumorrespons på neoadjuverende terapi
fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder
Kohorte 2 (plakbrachyterapi): Estimeret ændring i modelleret stråledosis
Tidsramme: fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder
Ændring i modelleret stråledosis ved kritiske øjenstrukturer før og efter neoadjuverende terapi
fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder
Kohorte 3 (patienter med små UM-tumorer): Antal patienter med klinisk fordel pr. protokoldefinerede UM-responskriterier
Tidsramme: fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder
Andel af patienter med klinisk ydelsesrate (CBR) defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) i ≥ 12 uger pr. UM responskriterier
fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af synsstyrketab
Tidsramme: fra tidspunktet for primær lokal terapi til et år efter operationen, cirka 12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrketab over tid
fra tidspunktet for primær lokal terapi til et år efter operationen, cirka 12 måneder
Hyppighed af lokal sygdomsgentagelse
Tidsramme: fra datoen for primær lokal terapi til afslutningen af ​​opfølgningen, ca. 36 måneder
Evaluer uveal melanom progression eller recidiv
fra datoen for primær lokal terapi til afslutningen af ​​opfølgningen, ca. 36 måneder
Evaluer tumorrespons på neoadjuverende IDE196
Tidsramme: fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder
Måling af tumordiameter og tykkelse før og efter neoadjuverende terapi med IDE196, specifikt målt ved okulær ultralyd, evaluering af største basaldiameter og apikale tykkelse af det uveale melanom (målt i millimeter)
fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder
Kohorte 3 (patienter med små UM-tumorer): Effekt af neoadjuverende IDE196-terapi på den naturlige historie af små UM-tumorer
Tidsramme: fra første dosis neoadjuvans til primær lokal behandling, ca. 12 måneder
Tid fra første dosis neoadjuvans til primær lokal behandling
fra første dosis neoadjuvans til primær lokal behandling, ca. 12 måneder
Kohorte 3 (patienter med små UM-tumorer): Effekten af ​​neoadjuverende IDE196-terapi på små UM-tumorer
Tidsramme: fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder
Tumorrespons (komplet respons og delvis respons) målt ved protokoldefinerede UM-responskriterier
fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af metastatisk sygdom
Tidsramme: fra datoen for primær lokal terapi til afslutningen af ​​opfølgningen, ca. 36 måneder
Evaluer forekomsten af ​​metastatisk uveal melanom
fra datoen for primær lokal terapi til afslutningen af ​​opfølgningen, ca. 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra dato for første dosis til afslutning af opfølgning, ca. 54 måneder
Evaluer patientens overlevelsesstatus
fra dato for første dosis til afslutning af opfølgning, ca. 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IDEAYA Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDE196-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger