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(Neo)Adjuvans IDE196 (Darovasertib) bei Patienten mit lokalisiertem Augenmelanom

12. März 2026 aktualisiert von: IDEAYA Biosciences
Neoadjuvantes/adjuvantes IDE196 (Darovasertib) bei Patienten mit primärem Aderhautmelanom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische offene Phase-2-Studie IDE196 bei Patienten mit primärem Aderhautmelanom, das entweder eine Enukleation oder eine Plaque-Brachytherapie erfordert. Die Patienten werden im neoadjuvanten Setting bis zu 6 Monate (oder maximaler Nutzen) behandelt, gefolgt von einer primären lokalen Therapie. Weitere 6 Monate adjuvante Behandlung mit anschließender Langzeitbeobachtung (bis zu 3 Jahre) zur Beurteilung des Sehergebnisses, des Wiederauftretens der Erkrankung und der Entwicklung einer metastasierenden Erkrankung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Health Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institute Curie
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • NorthWell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primär lokalisiertes Aderhautmelanom, das entweder eine Enukleation oder eine Plaque-Brachytherapie erfordert
  • Kann oral dosiert werden
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Keine andere signifikante zugrunde liegende Augenerkrankung
  • Ausreichende Organfunktion
  • Nicht schwanger/stillend oder planend, schwanger zu werden. Bereit, Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Proteinkinase C (PKC)-Inhibitor
  • Begleitende bösartige Erkrankung
  • Aktive HIV-Infektion oder Hep B/C
  • Malabsorptionsstörung
  • Verbotene Medikamente können nicht abgesetzt werden
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Jeder andere Zustand, der die Interpretation oder Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: darovasertib
IDE196 (Darovasertib) oral, offen
Arzneimittel: Darovasertib
Oraler, wirksamer, selektiver Inhibitor der Proteinkinase C
Andere Namen:
  • IDE196
  • LXS196

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) und erheblicher Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Therapiedosis, etwa 18 Monate
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse werden nach allen UE, allen UE vom Grad 3-4-5, allen behandlungsbedingten UE, allen UE, die zu Änderungen oder Abbrüchen des Studienmedikaments führen, und allen UE zusammengefasst. Die Laborergebnisse werden zusammengefasst nach Veränderung gegenüber den Ausgangswerten, Häufigkeit neu auftretender während der Behandlung auftretender Ereignisse vom Grad 3 oder 4; schlechtester Wert während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Therapiedosis, etwa 18 Monate
Kohorte 1 (Enukleation): Anzahl der Patienten, die von einer Enukleation auf eine Bestrahlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Rate der Augenrettung, wie vom Augenonkologen basierend auf der Tumorreaktion auf die neoadjuvante Therapie bestimmt
Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Kohorte 2 (Plaque-Brachytherapie): Geschätzte Änderung der modellierten Strahlendosis
Zeitfenster: Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Änderung der modellierten Strahlendosis an kritischen Augenstrukturen vor und nach neoadjuvanter Therapie
Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Kohorte 3 (Patienten mit kleinen UM-Tumoren): Anzahl der Patienten mit klinischem Nutzen gemäß den im Protokoll definierten UM-Ansprechkriterien
Zeitfenster: Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Anteil der Patienten mit klinischer Nutzenrate (CBR), definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) + stabile Erkrankung (SD) für ≥ 12 Wochen gemäß UM-Ansprechkriterien
Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Sehschärfeverlusts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der primären lokalen Therapie bis zu einem Jahr nach der Operation vergehen etwa 12 Monate
Am besten korrigierter Sehschärfeverlust im Laufe der Zeit
Vom Zeitpunkt der primären lokalen Therapie bis zu einem Jahr nach der Operation vergehen etwa 12 Monate
Rate lokaler Krankheitsrezidive
Zeitfenster: Vom Datum der primären lokalen Therapie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 36 Monate
Bewerten Sie das Fortschreiten oder Wiederauftreten des Aderhautmelanoms
Vom Datum der primären lokalen Therapie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 36 Monate
Bewerten Sie die Tumorreaktion auf neoadjuvantes IDE196
Zeitfenster: Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Messung des Tumordurchmessers und der Tumordicke vor und nach der neoadjuvanten Therapie mit IDE196, insbesondere gemessen durch Augenultraschall, wobei der größte Basaldurchmesser und die apikale Dicke des Aderhautmelanoms (gemessen in Millimetern) ermittelt werden.
Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Kohorte 3 (Patienten mit kleinen UM-Tumoren): Wirkung der neoadjuvanten IDE196-Therapie auf den natürlichen Verlauf kleiner UM-Tumoren
Zeitfenster: Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zur primären lokalen Therapie vergehen etwa 12 Monate
Zeit von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zur primären lokalen Therapie
Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zur primären lokalen Therapie vergehen etwa 12 Monate
Kohorte 3 (Patienten mit kleinen UM-Tumoren): Wirksamkeit der neoadjuvanten IDE196-Therapie bei kleinen UM-Tumoren
Zeitfenster: Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Tumorantwort (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen), gemessen anhand protokolldefinierter UM-Antwortkriterien
Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate metastasierender Erkrankungen
Zeitfenster: Vom Datum der primären lokalen Therapie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 36 Monate
Bewerten Sie das Auftreten eines metastasierten Aderhautmelanoms
Vom Datum der primären lokalen Therapie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 54 Monate
Bewerten Sie den Überlebensstatus des Patienten
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IDEAYA Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDE196-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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