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(Neo)Adiuvante IDE196 (Darovasertib) in pazienti con melanoma oculare localizzato

12 marzo 2026 aggiornato da: IDEAYA Biosciences
IDE196 neoadiuvante/adiuvante (darovasertib) in pazienti con melanoma uveale primario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio IDE196 multicentrico di fase 2 in aperto in pazienti con melanoma uveale primario che richiede enucleazione o brachiterapia a placche. I pazienti saranno trattati in ambito neoadiuvante fino a 6 mesi (o massimo beneficio) seguito da terapia locale primaria. Ulteriori 6 mesi di trattamento adiuvante da seguire con follow-up a lungo termine (fino a 3 anni) per valutare l'esito visivo, la recidiva della malattia e lo sviluppo della malattia metastatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Health Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institute Curie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • NorthWell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma uveale localizzato primario che richiede enucleazione o brachiterapia a placche
  • In grado di dosare per via orale
  • ECOG Performance status di 0-1
  • Nessun'altra malattia oculare sottostante significativa
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Non incinta/allatta o sta pianificando una gravidanza. Disposto a usare il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore della proteina chinasi C (PKC).
  • Malattia maligna concomitante
  • Infezione attiva da HIV o Hep B/C
  • Disturbo da malassorbimento
  • Impossibile interrompere i farmaci proibiti
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'interpretazione o i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: darovasertib
IDE196 (darovasertib) etichetta aperta orale
Droga: Darovasertib
Inibitore orale, potente e selettivo della proteina chinasi C
Altri nomi:
  • IDE196
  • LXS196

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) e anomalie significative di laboratorio
Lasso di tempo: dalla prima dose a 28 giorni dopo l’ultima dose di terapia, circa 18 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno riepilogati da tutti gli eventi avversi, tutti gli eventi avversi di grado 3-4-5, tutti gli eventi avversi correlati al trattamento, tutti gli eventi avversi che hanno portato a modifiche o interruzioni del farmaco in studio, tutti gli eventi avversi gravi. I risultati di laboratorio saranno riepilogati in base alla variazione rispetto ai valori basali, alla frequenza dei nuovi eventi di grado 3 o 4 durante il trattamento; peggiore valore durante il trattamento rispetto al basale.
dalla prima dose a 28 giorni dopo l’ultima dose di terapia, circa 18 mesi
Coorte 1 (enucleazione): numero di pazienti convertiti dalla necessità di enucleazione alla radioterapia
Lasso di tempo: dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi
Tasso di salvataggio oculare determinato dall'oncologo oculare in base alla risposta del tumore alla terapia neoadiuvante
dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi
Coorte 2 (brachiterapia a placche): variazione stimata nella dose di radiazioni modellata
Lasso di tempo: dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi
Variazione della dose di radiazioni modellata nelle strutture oculari critiche prima e dopo la terapia neoadiuvante
dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi
Coorte 3 (pazienti con piccoli tumori UM): numero di pazienti con beneficio clinico in base ai criteri di risposta UM definiti dal protocollo
Lasso di tempo: dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi
Proporzione di pazienti con tasso di beneficio clinico (CBR) definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) per ≥ 12 settimane secondo i criteri di risposta UM
dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della perdita di acuità visiva
Lasso di tempo: dal momento della terapia locale primaria a un anno dopo l'intervento, circa 12 mesi
La migliore perdita di acuità visiva corretta nel tempo
dal momento della terapia locale primaria a un anno dopo l'intervento, circa 12 mesi
Tasso di recidiva locale della malattia
Lasso di tempo: dalla data della terapia locale primaria alla fine del follow-up, circa 36 mesi
Valutare la progressione o la recidiva del melanoma uveale
dalla data della terapia locale primaria alla fine del follow-up, circa 36 mesi
Valutare la risposta del tumore all'IDE196 neoadiuvante
Lasso di tempo: dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi
Misurazione del diametro e dello spessore del tumore prima e dopo la terapia neoadiuvante con IDE196, in particolare misurati mediante ecografia oculare, valutando il diametro basale maggiore e lo spessore apicale del melanoma uveale (misurato in millimetri)
dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi
Coorte 3 (pazienti con piccoli tumori UM): effetto della terapia neoadiuvante IDE196 sulla storia naturale dei piccoli tumori UM
Lasso di tempo: dalla prima dose di neoadiuvante alla terapia locale primaria, circa 12 mesi
Tempo dalla prima dose di neoadiuvante alla terapia locale primaria
dalla prima dose di neoadiuvante alla terapia locale primaria, circa 12 mesi
Coorte 3 (pazienti con piccoli tumori UM): efficacia della terapia neoadiuvante IDE196 su piccoli tumori UM
Lasso di tempo: dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi
Risposta del tumore (risposta completa e risposta parziale) misurata mediante criteri di risposta UM definiti dal protocollo
dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia metastatica
Lasso di tempo: dalla data della terapia locale primaria alla fine del follow-up, circa 36 mesi
Valutare la presenza di melanoma uveale metastatico
dalla data della terapia locale primaria alla fine del follow-up, circa 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla fine del follow-up, circa 54 mesi
Valutare lo stato di sopravvivenza del paziente
dalla data della prima dose alla fine del follow-up, circa 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IDEAYA Biosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDE196-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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