Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(Neo)Adjuvans IDE196 (Darovasertib) u pacientů s lokalizovaným očním melanomem

12. března 2026 aktualizováno: IDEAYA Biosciences
Neoadjuvantní/adjuvantní IDE196 (darovasertib) u pacientů s primárním uveálním melanomem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická otevřená studie IDE196 fáze 2 u pacientů s primárním uveálním melanomem vyžadujícím buď enukleaci nebo plakovou brachyterapii. Pacienti budou léčeni v neoadjuvantní léčbě po dobu až 6 měsíců (nebo maximální přínos) s následnou primární lokální terapií. Následovat dalších 6 měsíců adjuvantní léčby s dlouhodobým sledováním (až 3 roky) k posouzení vizuálního výsledku, recidivy onemocnění a rozvoje metastatického onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Health Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institute Curie
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárně lokalizovaný uveální melanom vyžadující buď enukleaci nebo plakovou brachyterapii
  • Možnost perorálního dávkování
  • ECOG Stav výkonu 0-1
  • Žádné další významné základní oční onemocnění
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Nejste těhotná/kojící ani neplánujete otěhotnět. Ochota používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem proteinkinázy C (PKC).
  • Souběžné maligní onemocnění
  • Aktivní infekce HIV nebo Hep B/C
  • Porucha vstřebávání
  • Nelze vysadit zakázané léky
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Jakékoli jiné podmínky, které mohou narušovat interpretaci studie nebo výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: darovasertib
IDE196 (darovasertib) perorální otevřená etiketa
Lék: Darovasertib
Perorální, silný, selektivní inhibitor proteinkinázy C
Ostatní jména:
  • IDE196
  • LXS196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a významných laboratorních abnormalit
Časové okno: od první dávky do 28 dnů po poslední dávce terapie, přibližně 18 měsíců
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou budou shrnuty podle všech AE, všech AE stupně 3-4-5, všech AE souvisejících s léčbou, všech AE vedoucích k modifikaci nebo vysazení studovaného léčiva, všech SAE. Laboratorní výsledky budou shrnuty podle změn od výchozích hodnot, frekvence nově se vyskytujících příhod 3. nebo 4. stupně při léčbě; nejhorší hodnota při léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
od první dávky do 28 dnů po poslední dávce terapie, přibližně 18 měsíců
Kohorta 1 (enukleace): Počet pacientů převedených z vyžadujících enukleaci na ozařování
Časové okno: od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců
Míra záchrany oka stanovená očním onkologem na základě odpovědi nádoru na neoadjuvantní terapii
od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců
Kohorta 2 (brachyterapie plaků): Odhadovaná změna v modelované dávce záření
Časové okno: od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců
Změna modelované radiační dávky v kritických očních strukturách před a po neoadjuvantní terapii
od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců
Kohorta 3 (pacienti s malými nádory UM): Počet pacientů s klinickým přínosem podle kritérií odpovědi UM definovaných protokolem
Časové okno: od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců
Podíl pacientů s klinickým přínosem (CBR) definovaným jako kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD) po dobu ≥ 12 týdnů podle kritérií odpovědi UM
od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení ztráty zrakové ostrosti
Časové okno: od doby primární lokální terapie do jednoho roku po operaci, přibližně 12 měsíců
Nejlépe korigovaná ztráta zrakové ostrosti v průběhu času
od doby primární lokální terapie do jednoho roku po operaci, přibližně 12 měsíců
Míra lokální recidivy onemocnění
Časové okno: od data primární lokální terapie do konce sledování, přibližně 36 měsíců
Vyhodnoťte progresi nebo recidivu uveálního melanomu
od data primární lokální terapie do konce sledování, přibližně 36 měsíců
Vyhodnoťte odpověď nádoru na neoadjuvantní IDE196
Časové okno: od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců
Měření průměru a tloušťky nádoru před a po neoadjuvantní terapii pomocí IDE196, konkrétně měřeno očním ultrazvukem, vyhodnocování největšího bazálního průměru a apikální tloušťky uveálního melanomu (měřeno v milimetrech)
od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců
Kohorta 3 (pacienti s malými nádory UM): Vliv neoadjuvantní terapie IDE196 na přirozenou historii malých nádorů UM
Časové okno: od první dávky neoadjuvantní léčby po primární lokální terapii, přibližně 12 měsíců
Doba od první dávky neoadjuvantní léčby do primární lokální terapie
od první dávky neoadjuvantní léčby po primární lokální terapii, přibližně 12 měsíců
Kohorta 3 (pacienti s malými nádory UM): Účinnost neoadjuvantní terapie IDE196 na malé nádory UM
Časové okno: od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců
Nádorová odpověď (úplná odpověď a částečná odpověď) měřená kritérii odpovědi UM definovaných protokolem
od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra metastatického onemocnění
Časové okno: od data primární lokální terapie do konce sledování, přibližně 36 měsíců
Vyhodnoťte výskyt metastatického uveálního melanomu
od data primární lokální terapie do konce sledování, přibližně 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: od data první dávky do konce sledování, přibližně 54 měsíců
Vyhodnoťte stav přežití pacienta
od data první dávky do konce sledování, přibližně 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDEAYA Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE196-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Klinické studie na Darovasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit