Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící tobolku SHEN26 u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

19. června 2023 aktualizováno: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky SHEN26 u dospělých účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem paralelně kontrolovanou klinickou studii fáze III. Je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost a bezpečnost tobolek SHEN26 u dospělých čínských pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ≥18 let, muži nebo ženy.
  2. Subjekty byly klasifikovány jako mírné nebo středně těžké COVID-19, potvrzená infekce SARS-CoV-2 72 hodin před randomizací.
  3. Musí být zahrnuty počáteční 2 z 11 příznaků COVID-19 během 72 hodin před randomizací, respirační a horečnaté příznaky.
  4. Ženy v plodném věku musí mít během screeningu negativní těhotenský test z moči. Plodné účastnice musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření.
  5. Pochopit postupy a metody tohoto klinického hodnocení po úplném informování a dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku experimentálního léku.
  2. Pacienti s těžkou nebo kritickou nemocí COVID-19.
  3. Při abnormální funkci jater pozorované v době screeningu: celkový bilirubin ≥ 2 × horní hranice normy (ULN) nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3 × ULN.
  4. Subjekty s onemocněním jater, včetně, nikoli však s omezením, následujících onemocnění, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti subjektů během studie podle hodnocení zkoušejícího: primární biliární cirhóza, Child-Pugh třída B nebo C, akutní selhání jater.
  5. Subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. Abnormální funkce ledvin pozorovaná v době screeningu: sérový kreatinin ≥ 1,5×ULN; nebo pacienti, kteří v době screeningu dostávají kontinuální renální substituční terapii, hemodialýzu a peritoneální dialýzu.
  7. Subjekty s akutní exacerbací chronických respiračních onemocnění.
  8. Podezření nebo potvrzené akutní systémové infekce jiné než COVID-19 pozorované v době screeningu.
  9. Komplikace vyžadující chirurgický zákrok před randomizovanou studií nebo během celého zkušebního období a velký chirurgický zákrok provedený 14 dní před randomizovanou studií nebo život ohrožující komorbidity zvažované zkoušejícím během 30 dnů před randomizovanou studií.
  10. Kardiovaskulární onemocnění splňující kterékoli z následujících kritérií: infarkt myokardu v anamnéze během posledních 12 měsíců, nestabilní angina pectoris, klinicky významné a nekontrolovatelné srdeční arytmie, anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky vyžadující medikamentózní léčbu v posledních 12 měsících, městnavé srdeční selhání stupně ≥ II hodnoceno New York Heart Association (NYHA)、Lokalizovaný edém stupně ≥3、Klinicky nekontrolovaná hypertenze.
  11. Během 30 dnů před randomizovanou studií obdrželi léčbu nebo prevenci monoklonálními protilátkami SARS-CoV-2.
  12. Obdrželi rekonvalescentní plazmu pacientů s COVID-19 nebo léčbu lidským imunoglobulinem COVID-19 během 30 dnů před randomizovanou studií.
  13. Užili jste antivirotika do 30 dnů před randomizovanou studií.
  14. Vzali jste jakoukoli vakcínu COVID-19 během 3 měsíců nebo jste byli infikováni novým koronavirem během 3 měsíců před randomizovanou studií.
  15. Těhotné a kojící ženy.
  16. Účastnili se jiných klinických studií nebo užívali experimentální léky během 3 měsíců před randomizovanou studií.
  17. Za jiných podmínek, které nejsou vhodné pro účast v této studii hodnocené zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: SHEN26 placebo
Účastníci budou dostávat placebo SHEN26 dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: SHEN26 placebo
Kapsle se podávají perorálně po jídle.
Experimentální: SHEN26
Účastníci budou dostávat SHEN26 400 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Kapsle SHEN26
Kapsle se podávají perorálně po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 11 vyřešení příznaků COVID-19 do 28. dne
Časové okno: Den 1 až 28
Doba od zahájení léčby do doby, kdy 11 příznaků COVID-19 dostane skóre 0 po dva po sobě jdoucí dny
Den 1 až 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a den 5
Výchozí stav, den 3 a den 5
Čas do 5 vyřešení příznaků COVID-19 do 28. dne
Časové okno: Den 1 až 28
Doba od zahájení léčby do doby, kdy 5 příznaků COVID-19 dosáhne skóre 0 po dva po sobě jdoucí dny
Den 1 až 28
Změna virové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní stav, den 7
Základní stav, den 7
Podíl účastníků, kteří jsou negativní na test nukleových kyselin SARS-CoV-2
Časové okno: výchozí stav, den 3, den 5 a den 7
výchozí stav, den 3, den 5 a den 7
Čas k trvalému zmírnění 11 příznaků COVID-19
Časové okno: Den 1 až 28
Doba od zahájení léčby do doby, kdy 11 příznaků COVID-19 dostane skóre 0 nebo 1 po dva po sobě jdoucí dny
Den 1 až 28
Podíl účastníků s hospitalizací související s COVID-19
Časové okno: Den 1 až 28
Den 1 až 28
Podíl vážných nebo kritických účastníků
Časové okno: Den 1 až 28
Den 1 až 28
Podíl účastníků se smrtí ze všech příčin
Časové okno: Den 1 až 28
Den 1 až 28
AE
Časové okno: Den 1 až 28
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Den 1 až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KXZY-SHEN26-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení