Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer SHEN26-kapsel hos patienter med mild til moderat COVID-19

19. juni 2023 opdateret af: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHEN26-kapslen hos voksne deltagere med mild til moderat COVID-19

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel-kontrolleret fase III klinisk forsøg. Det er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHEN26-kapsler hos kinesiske voksne patienter med mild til moderat COVID-19

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere ≥18 år, mand eller kvinde.
  2. Forsøgspersonerne blev klassificeret som mild eller moderat COVID-19, bekræftet SARS-CoV-2-infektion 72 timer før randomisering.
  3. Initial debut 2 af 11 COVID-19 symptomer inden for 72 timer før randomisering, luftvejs- og febersymptomer skal inkluderes.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest under screeningen. Fertile deltagere skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger.
  5. Forstå procedurerne og metoderne i dette kliniske forsøg, efter at de er fuldt informeret, og de deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i det eksperimentelle lægemiddel.
  2. Patienter med alvorlig eller kritisk COVID-19.
  3. Med abnorm leverfunktion observeret på screeningstidspunktet: total bilirubin ≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN), eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN.
  4. Forsøgspersoner med leversygdomme, herunder, men ikke begrænset til, følgende sygdomme, som kan påvirke sikkerheden eller effektivitetsevalueringen af ​​forsøgspersoner under forsøget som vurderet af investigator: primær biliær cirrhose、Child-Pugh klasse B eller C、akut leversvigt.
  5. Personer med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  6. Unormal nyrefunktion observeret på screeningstidspunktet: serumkreatinin ≥ 1,5×ULN; eller patienter, der modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse og peritonealdialyse på screeningstidspunktet.
  7. Personer med akut forværring af kroniske luftvejssygdomme.
  8. Mistænkte eller bekræftede akutte systemiske infektioner andre end COVID-19 observeret på screeningstidspunktet.
  9. Komplikationer, der kræver kirurgi før randomiseret forsøg eller under hele forsøgsperioden og større kirurgi opereret 14 dage før det randomiserede forsøg, eller livstruende komorbiditeter, som undersøgeren overvejede inden for 30 dage før det randomiserede forsøg.
  10. Hjerte-kar-sygdomme, der opfylder et af følgende kriterier: Historie om myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder、Ustabil angina、Klinisk signifikante og ukontrollerbare hjertearytmier、Historie om slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, der har krævet lægemiddelbehandling inden for de seneste 12 måneder、gradigt kongestivt hjertesvigt ≥ II vurderet af New York Heart Association (NYHA)、Lokaliseret ødem af grad ≥3、Klinisk ukontrolleret hypertension.
  11. Modtog SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling eller forebyggelse inden for 30 dage før det randomiserede forsøg.
  12. Modtog rekonvalescent COVID-19 patientplasma eller COVID-19 human immunglobulinbehandling inden for 30 dage før det randomiserede forsøg.
  13. Har taget antivirale lægemidler inden for 30 dage før det randomiserede forsøg.
  14. Har taget en COVID-19-vaccine inden for 3 måneder eller er blevet inficeret med ny coronavirus inden for 3 måneder før det randomiserede forsøg.
  15. Gravide og ammende kvinder.
  16. Har deltaget i andre kliniske forsøg eller bruger eksperimentelle lægemidler inden for 3 måneder før det randomiserede forsøg.
  17. Under andre forhold, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: SHEN26 placebo
Deltagerne vil modtage SHEN26 placebo to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: SHEN26 placebo
Kapsel indgivet oralt efter måltider.
Eksperimentel: SHEN26
Deltagerne vil modtage SHEN26 400 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: SHEN26 kapsel
Kapsel indgivet oralt efter måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 11 COVID-19-symptomløsning inden dag 28
Tidsramme: Dag 1 til 28
Tiden fra behandlingsstart til det tidspunkt, hvor 11 COVID-19 symptomer får en score på 0 i to på hinanden følgende dage
Dag 1 til 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af viral belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 3 og dag 5
Baseline, dag 3 og dag 5
Tid til 5 COVID-19-symptomløsning inden dag 28
Tidsramme: Dag 1 til 28
Tiden fra behandlingsstart til det tidspunkt, hvor 5 COVID-19 symptomer får en score på 0 i to på hinanden følgende dage
Dag 1 til 28
Ændring af viral belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Andel af deltagere, der er negative til SARS-CoV-2-nukleinsyretest
Tidsramme: baseline, dag 3, dag 5 og dag 7
baseline, dag 3, dag 5 og dag 7
Tid til vedvarende lindring af 11 COVID-19 symptomer
Tidsramme: Dag 1 til 28
Tiden fra behandlingsstart til det tidspunkt, hvor 11 COVID-19 symptomer opnår en score på 0 eller 1 i to på hinanden følgende dage
Dag 1 til 28
Andel af deltagere med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 1 til 28
Dag 1 til 28
Andel af alvorlige eller kritiske deltagere
Tidsramme: Dag 1 til 28
Dag 1 til 28
Andel af deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Dag 1 til 28
Dag 1 til 28
AE
Tidsramme: Dag 1 til 28
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Dag 1 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KXZY-SHEN26-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger