Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające kapsułkę SHEN26 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek SHEN26 u dorosłych uczestników z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III. Ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek SHEN26 u dorosłych chińskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku ≥18 lat, mężczyźni lub kobiety.
  2. Pacjenci zostali sklasyfikowani jako łagodna lub umiarkowana COVID-19, potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 72 godziny przed randomizacją.
  3. Początkowy początek 2 z 11 objawów COVID-19 w ciągu 72 godzin przed randomizacją, należy uwzględnić objawy ze strony układu oddechowego i gorączkę.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć podczas badania przesiewowego ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Płodne uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  5. Zrozumieć procedury i metody tego badania klinicznego, po pełnym poinformowaniu i dobrowolnym uczestnictwie oraz podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leku eksperymentalnego.
  2. Pacjenci z ciężkim lub krytycznym przebiegiem COVID-19.
  3. Z nieprawidłową czynnością wątroby obserwowaną w czasie skriningu: bilirubina całkowita ≥ 2 × górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 3 × GGN.
  4. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym między innymi z następującymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności pacjentów podczas badania w ocenie badacza: pierwotna żółciowa marskość wątroby, klasa B lub C wg Childa-Pugha, ostra niewydolność wątroby.
  5. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  6. Nieprawidłowa czynność nerek stwierdzona w czasie badania przesiewowego: stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 × ULN lub pacjenci poddawani ciągłej terapii nerkozastępczej, hemodializie i dializie otrzewnowej w czasie badania przesiewowego.
  7. Pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłych chorób układu oddechowego.
  8. Podejrzenie lub potwierdzone ostre zakażenie ogólnoustrojowe inne niż COVID-19 zaobserwowane w czasie badania przesiewowego.
  9. Powikłania wymagające operacji przed badaniem z randomizacją lub w całym okresie badania oraz poważna operacja przeprowadzona 14 dni przed badaniem z randomizacją lub choroby współistniejące zagrażające życiu, które badacz rozważał w ciągu 30 dni przed badaniem z randomizacją.
  10. Choroby sercowo-naczyniowe spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa, istotne klinicznie i niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca stopnia ≥ II w ocenie New York Heart Association (NYHA) Miejscowy obrzęk stopnia ≥ 3 Klinicznie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  11. Otrzymał leczenie przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 lub profilaktykę w ciągu 30 dni przed badaniem z randomizacją.
  12. Otrzymało osocze od rekonwalescencji pacjenta z COVID-19 lub terapię ludzką immunoglobuliną COVID-19 w ciągu 30 dni przed randomizowanym badaniem.
  13. Przyjmowali leki przeciwwirusowe w ciągu 30 dni przed badaniem z randomizacją.
  14. Przyjęły jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 3 miesięcy lub zostały zakażone nowym koronawirusem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem z randomizacją.
  15. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  16. Brali udział w innych badaniach klinicznych lub stosowali leki eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem z randomizacją.
  17. W innych warunkach, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu, ocenione przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: SHEN26 placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo SHEN26 dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: SHEN26 placebo
Kapsułka podawana doustnie po posiłku.
Eksperymentalny: SHEN26
Uczestnicy będą otrzymywać SHEN26 400 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Kapsułka SHEN26
Kapsułka podawana doustnie po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia 11 objawów COVID-19 do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym 11 objawów COVID-19 uzyska ocenę 0 przez dwa kolejne dni
Dzień 1 do 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 i dzień 5
Linia bazowa, dzień 3 i dzień 5
Czas do 5 ustąpienia objawów COVID-19 do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym 5 objawów COVID-19 uzyska ocenę 0 przez dwa kolejne dni
Dzień 1 do 28
Zmiana miana wirusa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Linia bazowa, dzień 7
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na kwas nukleinowy SARS-CoV-2
Ramy czasowe: linii bazowej, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
linii bazowej, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Czas na trwałe złagodzenie 11 objawów COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym 11 objawów COVID-19 uzyska ocenę 0 lub 1 przez dwa kolejne dni
Dzień 1 do 28
Odsetek uczestników z hospitalizacją związaną z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Dzień 1 do 28
Odsetek poważnych lub krytycznych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Dzień 1 do 28
Odsetek uczestników ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Dzień 1 do 28
AE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Dzień 1 do 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KXZY-SHEN26-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami