Studie hodnotící tobolku SHEN26 u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci ≥18 let, muži nebo ženy.
2. Subjekty byly klasifikovány jako mírné nebo středně těžké COVID-19, potvrzená infekce SARS-CoV-2 72 hodin před randomizací.
3. Musí být zahrnuty počáteční 2 z 11 příznaků COVID-19 během 72 hodin před randomizací, respirační a horečnaté příznaky.
4. Ženy v plodném věku musí mít během screeningu negativní těhotenský test z moči. Plodné účastnice musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření.
5. Pochopit postupy a metody tohoto klinického hodnocení po úplném informování a dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku experimentálního léku.
2. Pacienti s těžkou nebo kritickou nemocí COVID-19.
3. Při abnormální funkci jater pozorované v době screeningu: celkový bilirubin ≥ 2 × horní hranice normy (ULN) nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3 × ULN.
4. Subjekty s onemocněním jater, včetně, nikoli však s omezením, následujících onemocnění, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti subjektů během studie podle hodnocení zkoušejícího: primární biliární cirhóza, Child-Pugh třída B nebo C, akutní selhání jater.
5. Subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
6. Abnormální funkce ledvin pozorovaná v době screeningu: sérový kreatinin ≥ 1,5×ULN; nebo pacienti, kteří v době screeningu dostávají kontinuální renální substituční terapii, hemodialýzu a peritoneální dialýzu.
7. Subjekty s akutní exacerbací chronických respiračních onemocnění.
8. Podezření nebo potvrzené akutní systémové infekce jiné než COVID-19 pozorované v době screeningu.
9. Komplikace vyžadující chirurgický zákrok před randomizovanou studií nebo během celého zkušebního období a velký chirurgický zákrok provedený 14 dní před randomizovanou studií nebo život ohrožující komorbidity zvažované zkoušejícím během 30 dnů před randomizovanou studií.
10. Kardiovaskulární onemocnění splňující kterékoli z následujících kritérií: infarkt myokardu v anamnéze během posledních 12 měsíců, nestabilní angina pectoris, klinicky významné a nekontrolovatelné srdeční arytmie, anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky vyžadující medikamentózní léčbu v posledních 12 měsících, městnavé srdeční selhání stupně ≥ II hodnoceno New York Heart Association (NYHA)、Lokalizovaný edém stupně ≥3、Klinicky nekontrolovaná hypertenze.
11. Během 30 dnů před randomizovanou studií obdrželi léčbu nebo prevenci monoklonálními protilátkami SARS-CoV-2.
12. Obdrželi rekonvalescentní plazmu pacientů s COVID-19 nebo léčbu lidským imunoglobulinem COVID-19 během 30 dnů před randomizovanou studií.
13. Užili jste antivirotika do 30 dnů před randomizovanou studií.
14. Vzali jste jakoukoli vakcínu COVID-19 během 3 měsíců nebo jste byli infikováni novým koronavirem během 3 měsíců před randomizovanou studií.
15. Těhotné a kojící ženy.
16. Účastnili se jiných klinických studií nebo užívali experimentální léky během 3 měsíců před randomizovanou studií.
17. Za jiných podmínek, které nejsou vhodné pro účast v této studii hodnocené zkoušejícím.