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Studio che valuta la capsula SHEN26 in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

19 giugno 2023 aggiornato da: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula SHEN26 nei partecipanti adulti con COVID-19 da lieve a moderato

Questo è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in parallelo. È progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule SHEN26 in pazienti adulti cinesi con COVID-19 da lieve a moderato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età ≥18 anni, maschi o femmine.
  2. I soggetti sono stati classificati come COVID-19 lieve o moderato, infezione da SARS-CoV-2 confermata 72 ore prima della randomizzazione.
  3. Insorgenza iniziale 2 di 11 sintomi COVID-19 entro 72 ore prima della randomizzazione, devono essere inclusi i sintomi respiratori e febbrili.
  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo durante lo screening. I partecipanti fertili devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci.
  5. Comprendere le procedure e le modalità di questa sperimentazione clinica, dopo essersi informati e partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del farmaco sperimentale.
  2. Pazienti con COVID-19 grave o critico.
  3. Con funzionalità epatica anormale osservata al momento dello screening: bilirubina totale ≥ 2 × limite superiore della norma (ULN) o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 × ULN.
  4. Soggetti con malattie del fegato, incluse ma non limitate alle seguenti malattie, che possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dei soggetti durante lo studio come valutato dallo sperimentatore: cirrosi biliare primaria、Child-Pugh Classe B o C、insufficienza epatica acuta.
  5. Soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Funzionalità renale anormale osservata al momento dello screening: creatinina sierica ≥ 1,5 × ULN; o pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua, emodialisi e dialisi peritoneale al momento dello screening.
  7. Soggetti con esacerbazione acuta di malattie respiratorie croniche.
  8. Infezioni sistemiche acute sospette o confermate diverse da COVID-19 osservate al momento dello screening.
  9. Complicanze che richiedono un intervento chirurgico prima dello studio randomizzato o durante l'intero periodo dello studio e chirurgia maggiore operata 14 giorni prima dello studio randomizzato, o comorbidità potenzialmente letali considerate dallo sperimentatore entro 30 giorni prima dello studio randomizzato.
  10. Malattie cardiovascolari che soddisfano uno dei seguenti criteri: Storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi、Angina instabile、Aritmie cardiache clinicamente significative e incontrollabili、Storia di ictus o attacco ischemico transitorio che richiede trattamento farmacologico negli ultimi 12 mesi、Insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ II valutato dalla New York Heart Association (NYHA)、Edema localizzato di grado ≥3、Ipertensione clinicamente non controllata.
  11. - Ricevuto trattamento con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 o prevenzione entro 30 giorni prima dello studio randomizzato.
  12. - Ricevuto plasma di paziente convalescente COVID-19 o terapia con immunoglobuline umane COVID-19 entro 30 giorni prima dello studio randomizzato.
  13. Hanno assunto farmaci antivirali entro 30 giorni prima dello studio randomizzato.
  14. Hanno preso qualsiasi vaccino COVID-19 entro 3 mesi o sono stati infettati da nuovo coronavirus entro 3 mesi prima dello studio randomizzato.
  15. Donne in gravidanza e in allattamento.
  16. Hanno partecipato ad altri studi clinici o stanno usando farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello studio randomizzato.
  17. In altre condizioni che non sono adatte per partecipare a questo studio valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: SHEN26 placebo
I partecipanti riceveranno il placebo SHEN26 due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: SHEN26 placebo
Capsula somministrata per via orale dopo i pasti.
Sperimentale: SHEN26
I partecipanti riceveranno SHEN26 400mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Capsula SHEN26
Capsula somministrata per via orale dopo i pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione dei sintomi di 11 COVID-19 entro il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento in cui 11 sintomi di COVID-19 ottengono punteggi pari a 0 per due giorni consecutivi
Giorno 1 fino a 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e giorno 5
Basale, giorno 3 e giorno 5
Tempo a 5 risoluzione dei sintomi COVID-19 entro il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento in cui 5 sintomi COVID-19 ottengono punteggi pari a 0 per due giorni consecutivi
Giorno 1 fino a 28
Variazione della carica virale rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Linea di base, giorno 7
Percentuale di partecipanti negativi al test dell'acido nucleico SARS-CoV-2
Lasso di tempo: basale, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7
basale, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7
È ora di alleviare in modo duraturo 11 sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento in cui 11 sintomi di COVID-19 ottengono punteggi pari a 0 o 1 per due giorni consecutivi
Giorno 1 fino a 28
Proporzione di partecipanti con ricovero correlato a COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28
Giorno 1 fino a 28
Percentuale di partecipanti gravi o critici
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28
Giorno 1 fino a 28
Proporzione di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28
Giorno 1 fino a 28
AE
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Giorno 1 fino a 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KXZY-SHEN26-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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