Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost laparoskopické intrakorporální anastomózy pro kolorektální chirurgii – vícecentrová studie z reálného světa (SELECTED)

24. června 2023 aktualizováno: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Cílem této observační studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost laparoskopické intrakorporální anastomózy v chirurgii kolorektálního karcinomu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou: 1. Je-li intrakorporální anastomóza bezpečná z hlediska krátkodobého výsledku? 2. Může intrakorporální anastomóza dosáhnout stejného onkologického výsledku jako konvenční mimotělní anastomóza?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je retrospektivním výzkumem v reálném světě, který zahájila Čínská akademie lékařských věd Cancer Hospital, včetně Cancer Hospital Čínské akademie lékařských věd, Shenzhen Hospital a Peking University First Hospital. Cílem studie je retrospektivně analyzovat klinická data přibližně 2 000 pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou operaci s předoperačním stagingem cT1-4aNanyM0 a patologickou diagnózou adenokarcinomu nebo intraepiteliální neoplazie vysokého stupně od dubna 2016 do dubna 2020. Pacienti budou na základě chirurgických záznamů rozděleni do skupiny intracorporeal anastomosis (IA) a extracorporeal anastomosis group (EA). Primárními cíli studie jsou 3leté přežití bez onemocnění (DFS) a 3leté celkové přežití (OS). Sekundární cílové parametry zahrnují celkovou míru komplikací během 30 dnů, skóre pooperační bolesti, čas do prvního flatusu po operaci, čas do prvního pohybu střev po operaci, čas do prvního perorálního příjmu po operaci, délku hospitalizace a pooperační kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianqiang Tang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstoupili laparoskopickou kolorektální operaci s intrakorporální nebo extrakorporální anastomózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se dobrovolně zapsali do této studie a podepsali informovaný souhlas;
  2. Věk: 18-75 let;
  3. Dokončení kolonoskopie a biopsie s patologickým potvrzením adenokarcinomu nebo intraepiteliální neoplazie vysokého stupně;
  4. Předoperační zesílené CT nebo MRI vyšetření neprokazující žádné známky vzdálených metastáz;
  5. Předoperační staging jako cT1-3NanyM0;
  6. Podstoupil laparoskopickou operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace laparoskopické operace;
  2. Případy vyžadující urgentní chirurgický zákrok v důsledku akutní střevní obstrukce, perforace nebo krvácení;
  3. Pacienti se vzdálenými metastázami;
  4. Pacienti s mnohočetným primárním kolorektálním karcinomem;
  5. Pacienti s malignitou v anamnéze;
  6. Pacienti neochotní podepsat informovaný souhlas nebo neochotní dodržovat protokol studie pro sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Intratělní anastomóza
Pacienti podstoupili laparoskopickou kolorektální operaci s intrakorporální anastomózou
Postup: Intratělní anastomóza
Chirurgové po resekci vzorku provádějí totálně laparoskopickou intrakorporální rekonstrukci zažívacího traktu
Extrakorporální anastomóza
Pacienti podstoupili laparoskopickou kolorektální operaci s mimotělní anastomózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů, kteří zůstávají naživu bez jakýchkoli známek nebo příznaků recidivy nebo progrese onemocnění po dobu 3 let po operaci
3 roky
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří jsou na konci 3letého období po operaci stále naživu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
Míra pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci
30 dní
Čas do prvního plynatosti po operaci
Časové okno: 7 dní
Čas do prvního plynatosti po operaci
7 dní
Čas do první stolice po operaci
Časové okno: 7 dní
Čas do první stolice po operaci
7 dní
Délka pobytu po operaci
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu po operaci
30 dní
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 3 dny
Skóre VAS (Visual Analog Scale) se používá k posouzení úrovně pooperační bolesti u pacientů. Je to nástroj měření používaný k posouzení intenzity nebo závažnosti subjektivního zážitku, typicky souvisejícího s bolestí nebo nepohodlím. Skóre VAS zahrnuje přímku nebo číselnou stupnici v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest nebo nepohodlí a 10 představuje nejhorší možnou bolest nebo nepohodlí. Jednotlivci jsou požádáni, aby označili úroveň své bolesti nebo nepohodlí označením bodu na stupnici a skóre se určí měřením vzdálenosti od značky 0 k označenému bodu. Skóre VAS poskytuje subjektivní hodnocení bolesti nebo nepohodlí, které jedinec pociťuje.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC4050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení