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Sicherheit und Durchführbarkeit der laparoskopischen intrakorporalen Anastomose für die kolorektale Chirurgie – eine praxisnahe Studie mit mehreren Zentren (SELECTED)

24. Juni 2023 aktualisiert von: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der laparoskopischen intrakorporalen Anastomose in der Darmkrebschirurgie zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1. Ist die intrakorporale Anastomose hinsichtlich des kurzfristigen Ergebnisses sicher? 2. Kann die intrakorporale Anastomose das gleiche onkologische Ergebnis erzielen wie die konventionelle extrakorporale Anastomose?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive reale Forschungsstudie, die vom Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften initiiert wurde, darunter das Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, das Shenzhen Hospital und das Erste Krankenhaus der Peking-Universität. Ziel der Studie ist die retrospektive Analyse der klinischen Daten von etwa 2.000 Patienten, die sich von April 2016 bis April 2020 einer laparoskopischen Operation mit präoperativem bildgebendem Staging von cT1-4aNanyM0 und pathologischer Diagnose eines Adenokarzinoms oder einer hochgradigen intraepithelialen Neoplasie unterzogen haben. Die Patienten werden anhand der chirurgischen Aufzeichnungen in die intrakorporale Anastomosegruppe (IA) und die extrakorporale Anastomosegruppe (EA) eingeteilt. Die primären Endpunkte der Studie sind das 3-jährige krankheitsfreie Überleben (DFS) und das 3-jährige Gesamtüberleben (OS). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtkomplikationsrate innerhalb von 30 Tagen, der postoperative Schmerzscore, die Zeit bis zum ersten Blähungen nach der Operation, die Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation, die Zeit bis zur ersten oralen Einnahme nach der Operation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die postoperative Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianqiang Tang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten unterzogen sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation mit intrakorporaler oder extrakorporaler Anastomose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  2. Alter: 18-75 Jahre;
  3. Abschluss der Koloskopie und Biopsie mit pathologischer Bestätigung eines Adenokarzinoms oder einer hochgradigen intraepithelialen Neoplasie;
  4. Präoperative erweiterte CT- oder MRT-Untersuchung, die keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung zeigt;
  5. Präoperatives Staging als cT1-3NanyM0;
  6. Wurde einer laparoskopischen Operation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation;
  2. Fälle, die aufgrund eines akuten Darmverschlusses, einer Perforation oder einer Blutung eine Notoperation erfordern;
  3. Patienten mit Fernmetastasen;
  4. Patienten mit mehreren primären Darmkrebserkrankungen;
  5. Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  6. Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder das Studienprotokoll zur Nachsorge zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Intrakorporale Anastomose
Die Patienten wurden einer laparoskopischen kolorektalen Operation mit intrakorporaler Anastomose unterzogen
Verfahren: Intrakorporale Anastomose
Chirurgen führen nach der Probenresektion eine vollständig laparoskopische intrakorporale Verdauungsrekonstruktion durch
Extrakorporale Anastomose
Die Patienten wurden einer laparoskopischen kolorektalen Operation mit extrakorporaler Anastomose unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von 3 Jahren nach der Operation ohne Anzeichen oder Symptome eines erneuten Auftretens oder Fortschreitens der Krankheit am Leben bleiben
3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die am Ende eines 3-Jahres-Zeitraums nach der Operation noch am Leben sind
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Rate postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Zeit bis zum ersten Flatus nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis zum ersten Flatus nach der Operation
7 Tage
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
7 Tage
Verweildauer nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Verweildauer nach der Operation
30 Tage
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 3 Tage
Der VAS-Score (Visual Analog Scale) wird zur Beurteilung des postoperativen Schmerzniveaus bei Patienten verwendet. Dabei handelt es sich um ein Messinstrument zur Beurteilung der Intensität oder Schwere einer subjektiven Erfahrung, die typischerweise mit Schmerzen oder Beschwerden zusammenhängt. Der VAS-Score besteht aus einer geraden Linie oder einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen oder Beschwerden und 10 für die schlimmsten möglichen Schmerzen oder Beschwerden steht. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Ausmaß ihrer Schmerzen oder Beschwerden anzugeben, indem sie einen Punkt auf der Skala markieren. Die Punktzahl wird durch Messen des Abstands von der Nullmarke bis zum markierten Punkt ermittelt. Der VAS-Score liefert eine subjektive Einschätzung der Schmerzen oder Beschwerden, die eine Person empfindet.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC4050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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