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Sicurezza e fattibilità dell'anastomosi intracorporea laparoscopica per la chirurgia colorettale: uno studio multicentrico sul mondo reale (SELECTED)

24 giugno 2023 aggiornato da: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esplorare la sicurezza e la fattibilità dell'anastomosi intracorporea laparoscopica nella chirurgia del cancro del colon-retto. Le principali domande a cui intende rispondere sono: 1. Se l'anastomosi intracorporea è sicura in termini di esito a breve termine? 2. Se l'anastomosi intracorporea può raggiungere lo stesso risultato oncologico dell'anastomosi extracorporea convenzionale?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una ricerca retrospettiva nel mondo reale avviata dall'Accademia cinese delle scienze mediche Cancer Hospital, tra cui il Cancer Hospital dell'Accademia cinese delle scienze mediche, l'ospedale di Shenzhen e il primo ospedale dell'Università di Pechino. Lo studio mira ad analizzare retrospettivamente i dati clinici di circa 2.000 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica con stadiazione di imaging preoperatoria di cT1-4aNanyM0 e diagnosi patologica di adenocarcinoma o neoplasia intraepiteliale di alto grado da aprile 2016 ad aprile 2020. I pazienti saranno divisi nel gruppo di anastomosi intracorporea (IA) e nel gruppo di anastomosi extracorporea (EA) in base alle cartelle cliniche. Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS) e la sopravvivenza globale a 3 anni (OS). Gli endpoint secondari includono il tasso complessivo di complicanze entro 30 giorni, il punteggio del dolore postoperatorio, il tempo alla prima flatulenza dopo l'intervento chirurgico, il tempo al primo movimento intestinale dopo l'intervento chirurgico, il tempo alla prima assunzione orale dopo l'intervento chirurgico, la durata della degenza ospedaliera e la qualità della vita postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianqiang Tang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica con anastomosi intracorporea o extracorporea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti si sono arruolati volontariamente in questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato;
  2. Età: 18-75 anni;
  3. Completamento della colonscopia e della biopsia, con conferma patologica di adenocarcinoma o neoplasia intraepiteliale di alto grado;
  4. Esame TC o RM preoperatorio potenziato che non mostri evidenza di metastasi a distanza;
  5. Stadiazione preoperatoria come cT1-3NanyM0;
  6. Sottoposto a chirurgia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla chirurgia laparoscopica;
  2. Casi che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza a causa di ostruzione intestinale acuta, perforazione o sanguinamento;
  3. Pazienti con metastasi a distanza;
  4. Pazienti con più tumori colorettali primari;
  5. Pazienti con una storia di malignità;
  6. Pazienti non disposti a firmare il consenso informato o non disposti a seguire il protocollo dello studio per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Anastomosi intracorporea
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica con anastomosi intracorporea
Procedura: Anastomosi intracorporea
I chirurghi eseguono la ricostruzione digestiva intracorporea totalmente laparoscopica dopo la resezione del campione
Anastomosi extracorporea
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica con anastomosi extracorporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
Percentuale di pazienti che rimangono in vita senza alcun segno o sintomo di recidiva o progressione della malattia per un periodo di 3 anni dopo l'intervento chirurgico
3 anno
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
Percentuale di pazienti ancora in vita al termine di un periodo di 3 anni dopo l'intervento chirurgico
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni
Tempo di primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo di primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico
7 giorni
Tempo di prima defecazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo di prima defecazione dopo l'intervento chirurgico
7 giorni
Durata del soggiorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del soggiorno dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
Il punteggio VAS (Visual Analog Scale) viene utilizzato per valutare il livello di dolore postoperatorio nei pazienti. È uno strumento di misurazione utilizzato per valutare l'intensità o la gravità di un'esperienza soggettiva, tipicamente correlata al dolore o al disagio. Il punteggio VAS comprende una linea retta o una scala numerica che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore o disagio e 10 rappresenta il peggior dolore o disagio possibile. Agli individui viene chiesto di indicare il loro livello di dolore o disagio contrassegnando un punto sulla scala e il punteggio viene determinato misurando la distanza dal segno 0 al punto contrassegnato. Il punteggio VAS fornisce una valutazione soggettiva del dolore o del disagio provato da un individuo.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC4050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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