Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność laparoskopowego zespolenia wewnątrzustrojowego w chirurgii jelita grubego — wieloośrodkowe badanie rzeczywiste (SELECTED)

24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności laparoskopowego zespolenia wewnątrzustrojowego w chirurgii raka jelita grubego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1. Czy zespolenie wewnątrzustrojowe jest bezpieczne w perspektywie krótkoterminowej? 2. Czy zespolenie wewnątrzustrojowe może osiągnąć taki sam wynik onkologiczny jak konwencjonalne zespolenie pozaustrojowe?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem w świecie rzeczywistym zainicjowanym przez Szpital Onkologiczny Chińskiej Akademii Nauk Medycznych, w tym Szpital Onkologiczny Chińskiej Akademii Nauk Medycznych, Szpital Shenzhen i Pierwszy Szpital Uniwersytetu Pekińskiego. Badanie ma na celu retrospektywną analizę danych klinicznych około 2000 pacjentów, którzy przeszli operację laparoskopową z przedoperacyjnym obrazowym określeniem stopnia zaawansowania cT1-4aNanyM0 i rozpoznaniem patologicznym gruczolakoraka lub śródnabłonkowej neoplazji dużego stopnia w okresie od kwietnia 2016 do kwietnia 2020. Pacjenci zostaną podzieleni na grupę zespolenia wewnątrzustrojowego (IA) i grupę zespolenia pozaustrojowego (EA) na podstawie dokumentacji operacyjnej. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były 3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) i 3-letnie przeżycie całkowite (OS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ogólny odsetek powikłań w ciągu 30 dni, punktację bólu pooperacyjnego, czas do pierwszego wzdęcia po operacji, czas do pierwszego wypróżnienia po operacji, czas do pierwszego przyjęcia doustnego po operacji, długość pobytu w szpitalu i pooperacyjną jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianqiang Tang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci byli poddawani laparoskopowej operacji jelita grubego z zespoleniem wewnątrzustrojowym lub pozaustrojowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie zapisani do tego badania i podpisali formularz świadomej zgody;
  2. Wiek: 18-75 lat;
  3. Zakończenie kolonoskopii i biopsji z patologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka lub śródnabłonkowej neoplazji wysokiego stopnia;
  4. Przedoperacyjne wzmocnione badanie CT lub MRI wykazujące brak przerzutów odległych;
  5. Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania jako cT1-3NanyM0;
  6. Przeszedł operację laparoskopową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do operacji laparoskopowej;
  2. Przypadki wymagające pilnej operacji z powodu ostrej niedrożności jelit, perforacji lub krwawienia;
  3. Pacjenci z odległymi przerzutami;
  4. Pacjenci z wieloma pierwotnymi rakami jelita grubego;
  5. Pacjenci z historią nowotworów złośliwych;
  6. Pacjenci, którzy nie chcą podpisać świadomej zgody lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania w celu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zespolenie wewnątrzustrojowe
Pacjenci byli poddani laparoskopowej operacji jelita grubego z zespoleniem wewnątrzustrojowym
Procedura: Zespolenie wewnątrzustrojowe
Chirurdzy wykonują całkowicie laparoskopową wewnątrzustrojową rekonstrukcję przewodu pokarmowego po resekcji wycinka
Zespolenie pozaustrojowe
Pacjenci byli poddani laparoskopowej operacji jelita grubego z zespoleniem pozaustrojowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy pozostają przy życiu bez objawów nawrotu lub progresji choroby przez okres 3 lat po operacji
3 lata
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy nadal żyją pod koniec 3-letniego okresu po operacji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji
30 dni
Czas na pierwsze wzdęcia po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Czas na pierwsze wzdęcia po operacji
7 dni
Czas na pierwszy stolec po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Czas na pierwszy stolec po operacji
7 dni
Długość pobytu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu po operacji
30 dni
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 dni
Skala VAS (Visual Analog Scale) służy do oceny poziomu bólu pooperacyjnego u pacjentów. Jest to narzędzie pomiarowe używane do oceny intensywności lub ciężkości subiektywnego doświadczenia, zazwyczaj związanego z bólem lub dyskomfortem. Wynik VAS obejmuje linię prostą lub skalę numeryczną w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub dyskomfortu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból lub dyskomfort. Osoby proszone są o wskazanie poziomu bólu lub dyskomfortu poprzez zaznaczenie punktu na skali, a wynik jest określany przez pomiar odległości od znaku 0 do zaznaczonego punktu. Wynik VAS zapewnia subiektywną ocenę bólu lub dyskomfortu odczuwanego przez osobę.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC4050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami