Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost laparoskopické intrakorporální anastomózy pro kolorektální chirurgii – vícecentrová studie z reálného světa (SELECTED)

24. června 2023 aktualizováno: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Cílem této observační studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost laparoskopické intrakorporální anastomózy v chirurgii kolorektálního karcinomu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou: 1. Je-li intrakorporální anastomóza bezpečná z hlediska krátkodobého výsledku? 2. Může intrakorporální anastomóza dosáhnout stejného onkologického výsledku jako konvenční mimotělní anastomóza?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivním výzkumem v reálném světě, který zahájila Čínská akademie lékařských věd Cancer Hospital, včetně Cancer Hospital Čínské akademie lékařských věd, Shenzhen Hospital a Peking University First Hospital. Cílem studie je retrospektivně analyzovat klinická data přibližně 2 000 pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou operaci s předoperačním stagingem cT1-4aNanyM0 a patologickou diagnózou adenokarcinomu nebo intraepiteliální neoplazie vysokého stupně od dubna 2016 do dubna 2020. Pacienti budou na základě chirurgických záznamů rozděleni do skupiny intracorporeal anastomosis (IA) a extracorporeal anastomosis group (EA). Primárními cíli studie jsou 3leté přežití bez onemocnění (DFS) a 3leté celkové přežití (OS). Sekundární cílové parametry zahrnují celkovou míru komplikací během 30 dnů, skóre pooperační bolesti, čas do prvního flatusu po operaci, čas do prvního pohybu střev po operaci, čas do prvního perorálního příjmu po operaci, délku hospitalizace a pooperační kvalitu života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianqiang Tang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstoupili laparoskopickou kolorektální operaci s intrakorporální nebo extrakorporální anastomózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se dobrovolně zapsali do této studie a podepsali informovaný souhlas;
  2. Věk: 18-75 let;
  3. Dokončení kolonoskopie a biopsie s patologickým potvrzením adenokarcinomu nebo intraepiteliální neoplazie vysokého stupně;
  4. Předoperační zesílené CT nebo MRI vyšetření neprokazující žádné známky vzdálených metastáz;
  5. Předoperační staging jako cT1-3NanyM0;
  6. Podstoupil laparoskopickou operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace laparoskopické operace;
  2. Případy vyžadující urgentní chirurgický zákrok v důsledku akutní střevní obstrukce, perforace nebo krvácení;
  3. Pacienti se vzdálenými metastázami;
  4. Pacienti s mnohočetným primárním kolorektálním karcinomem;
  5. Pacienti s malignitou v anamnéze;
  6. Pacienti neochotní podepsat informovaný souhlas nebo neochotní dodržovat protokol studie pro sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intratělní anastomóza
Pacienti podstoupili laparoskopickou kolorektální operaci s intrakorporální anastomózou
Postup: Intratělní anastomóza
Chirurgové po resekci vzorku provádějí totálně laparoskopickou intrakorporální rekonstrukci zažívacího traktu
Extrakorporální anastomóza
Pacienti podstoupili laparoskopickou kolorektální operaci s mimotělní anastomózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů, kteří zůstávají naživu bez jakýchkoli známek nebo příznaků recidivy nebo progrese onemocnění po dobu 3 let po operaci
3 roky
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří jsou na konci 3letého období po operaci stále naživu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
Míra pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci
30 dní
Čas do prvního plynatosti po operaci
Časové okno: 7 dní
Čas do prvního plynatosti po operaci
7 dní
Čas do první stolice po operaci
Časové okno: 7 dní
Čas do první stolice po operaci
7 dní
Délka pobytu po operaci
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu po operaci
30 dní
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 3 dny
Skóre VAS (Visual Analog Scale) se používá k posouzení úrovně pooperační bolesti u pacientů. Je to nástroj měření používaný k posouzení intenzity nebo závažnosti subjektivního zážitku, typicky souvisejícího s bolestí nebo nepohodlím. Skóre VAS zahrnuje přímku nebo číselnou stupnici v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest nebo nepohodlí a 10 představuje nejhorší možnou bolest nebo nepohodlí. Jednotlivci jsou požádáni, aby označili úroveň své bolesti nebo nepohodlí označením bodu na stupnici a skóre se určí měřením vzdálenosti od značky 0 k označenému bodu. Skóre VAS poskytuje subjektivní hodnocení bolesti nebo nepohodlí, které jedinec pociťuje.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC4050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratělní anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit