Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce mozku na intervenci pomocí řízené, domácí technologie pro mysl (BRIGHT-Mind)

10. září 2026 aktualizováno: Lumos Labs, Inc.

Reakce mozku na intervenci s využitím řízené domácí technologie pro mysl – Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová intervenční studie k posouzení domácího programu pro zlepšení kognice a navození změn ve struktuře a funkci mozku

Cílem této studie je posoudit účinnost dvou digitálních programů pro poskytování mentální stimulace, zlepšení kognice a navození změn ve struktuře a funkci mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
817

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94108
        • Lumos Labs, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 25-80 let.
  • Schopnost porozumět a mluvit anglicky, dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině) a dát informovaný souhlas (anglicky) podle hodnocení studijního personálu.
  • Schopnost splnit všechny požadavky na testování a studium, včetně schopnosti samostatně používat nástroj pro videokonference a schopnosti samostatně používat počítač pro přístup na web.
  • Schopnost samostatně dokončit denní online zásah a hodnocení výsledků pomocí webového prohlížeče kompatibilního s intervenčním a hodnotícím softwarem na spolehlivém notebooku nebo stolním počítači připojeném k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná, kontrolovaná (vyžadující léčbu) nebo nekontrolovaná psychiatrická diagnóza, včetně, ale bez omezení, posttraumatické stresové poruchy, psychózy, bipolární nemoci, pervazivní vývojové poruchy, těžké obsedantně kompulzivní poruchy, těžké depresivní nebo těžké úzkostné poruchy, poruchy chování, deficitu pozornosti/hyperaktivity porucha nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit data/hodnocení studie.
  • Současná, kontrolovaná (vyžadující léčbu) nebo nekontrolovaná neurologická diagnóza, včetně, ale bez omezení, Alzheimerovy choroby, jiných demencí, mírné kognitivní poruchy, Huntingtonovy choroby, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, mrtvice, epilepsie, afázie nebo jiného stavu, který podle názoru zkoušející může zmást údaje/hodnocení studie.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav za posledních 90 dní, který podle názoru zkoušejícího může zmást údaje/hodnocení studie.
  • Byl v péči správce nebo v posledních 90 dnech nežil samostatně.
  • V posledních třech letech používala nepřetržitě déle než dva týdny některou z následujících možností: Online kurzy, Online programy pro trénink mozku
  • Známá citlivost (jako jsou bolesti hlavy, závratě, nevolnost) na jasné, stimulující video displeje.
  • Anamnéza křečí (kromě febrilních křečí) nebo významné motorické nebo vokální tiky, včetně, ale bez omezení na ně, Tourettovy poruchy a fotosenzitivní epilepsie.
  • Zraková ostrost, kterou nelze korigovat, která brání nebo negativně ovlivňuje činnost počítače.
  • Účastnil se klinické studie během 90 dnů před screeningem.
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství.

Další kritéria vyloučení pouze pro kohortu B:

  • Neochota nebo neschopnost dodržovat bezpečnostní protokoly zobrazování.
  • Kovové implantáty nebo vystavení šrapnelu.
  • Levák nebo oboustranný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kohorta A
Předměty pouze na dálku
Přístroj: Digitální program 1
2/3 randomizovaných subjektů používají digitální program 1 po dobu 12 týdnů k zajištění mentální stimulace
Přístroj: Digitální program 2
1/3 randomizovaných subjektů používá digitální program 2 po dobu 12 týdnů k zajištění mentální stimulace
Jiný: Kohorta B
Vzdálené + zobrazovací objekty
Přístroj: Digitální program 1
2/3 randomizovaných subjektů používají digitální program 1 po dobu 12 týdnů k zajištění mentální stimulace
Přístroj: Digitální program 2
1/3 randomizovaných subjektů používá digitální program 2 po dobu 12 týdnů k zajištění mentální stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový kompozit od Creyos (dříve Cambridge Brain Sciences)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 84
Celkový kompozit je odvozen z 12 testů v baterii Creyos.
Studijní den 0 až studijní den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre koncentrační domény od Creyos
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 84
Studijní den 0 až studijní den 84
Skóre paměťové domény od Creyos
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 84
Studijní den 0 až studijní den 84
Plánování skóre domény od Creyos
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 84
Studijní den 0 až studijní den 84
Zdůvodnění skóre domény od Creyos
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 84
Studijní den 0 až studijní den 84
Mikrostruktura bílé hmoty z difúzního zobrazování magnetickou rezonancí (dMRI)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 84
Studijní den 0 až studijní den 84
Funkční konektivita v rámci sítě z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 84
Studijní den 0 až studijní den 84
Structural Brain Composite from Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Časové okno: Study Day 0 to Study Day 84
Brain-predicted age difference (Brain-PAD)
Study Day 0 to Study Day 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lumos Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Madore, PhD, Lumos Labs, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LL-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentified individual participant data underlying the results reported in the primary research article and its supplementary information, together with an accompanying data dictionary, will be openly available in a public repository.

Časový rámec sdílení IPD

Concurrent with the publication of a research article with no anticipated end date.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be publicly accessible through a public data repository.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení