Reakce mozku na intervenci pomocí řízené, domácí technologie pro mysl (BRIGHT-Mind)
10. září 2026 aktualizováno: Lumos Labs, Inc.
Reakce mozku na intervenci s využitím řízené domácí technologie pro mysl – Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová intervenční studie k posouzení domácího programu pro zlepšení kognice a navození změn ve struktuře a funkci mozku
Cílem této studie je posoudit účinnost dvou digitálních programů pro poskytování mentální stimulace, zlepšení kognice a navození změn ve struktuře a funkci mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
817
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94108
- Lumos Labs, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 25-80 let.
- Schopnost porozumět a mluvit anglicky, dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině) a dát informovaný souhlas (anglicky) podle hodnocení studijního personálu.
- Schopnost splnit všechny požadavky na testování a studium, včetně schopnosti samostatně používat nástroj pro videokonference a schopnosti samostatně používat počítač pro přístup na web.
- Schopnost samostatně dokončit denní online zásah a hodnocení výsledků pomocí webového prohlížeče kompatibilního s intervenčním a hodnotícím softwarem na spolehlivém notebooku nebo stolním počítači připojeném k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Současná, kontrolovaná (vyžadující léčbu) nebo nekontrolovaná psychiatrická diagnóza, včetně, ale bez omezení, posttraumatické stresové poruchy, psychózy, bipolární nemoci, pervazivní vývojové poruchy, těžké obsedantně kompulzivní poruchy, těžké depresivní nebo těžké úzkostné poruchy, poruchy chování, deficitu pozornosti/hyperaktivity porucha nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit data/hodnocení studie.
- Současná, kontrolovaná (vyžadující léčbu) nebo nekontrolovaná neurologická diagnóza, včetně, ale bez omezení, Alzheimerovy choroby, jiných demencí, mírné kognitivní poruchy, Huntingtonovy choroby, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, mrtvice, epilepsie, afázie nebo jiného stavu, který podle názoru zkoušející může zmást údaje/hodnocení studie.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav za posledních 90 dní, který podle názoru zkoušejícího může zmást údaje/hodnocení studie.
- Byl v péči správce nebo v posledních 90 dnech nežil samostatně.
- V posledních třech letech používala nepřetržitě déle než dva týdny některou z následujících možností: Online kurzy, Online programy pro trénink mozku
- Známá citlivost (jako jsou bolesti hlavy, závratě, nevolnost) na jasné, stimulující video displeje.
- Anamnéza křečí (kromě febrilních křečí) nebo významné motorické nebo vokální tiky, včetně, ale bez omezení na ně, Tourettovy poruchy a fotosenzitivní epilepsie.
- Zraková ostrost, kterou nelze korigovat, která brání nebo negativně ovlivňuje činnost počítače.
- Účastnil se klinické studie během 90 dnů před screeningem.
- Těhotenství nebo plánování těhotenství.
Další kritéria vyloučení pouze pro kohortu B:
- Neochota nebo neschopnost dodržovat bezpečnostní protokoly zobrazování.
- Kovové implantáty nebo vystavení šrapnelu.
- Levák nebo oboustranný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta A
Předměty pouze na dálku
|
2/3 randomizovaných subjektů používají digitální program 1 po dobu 12 týdnů k zajištění mentální stimulace
1/3 randomizovaných subjektů používá digitální program 2 po dobu 12 týdnů k zajištění mentální stimulace
|
|
Jiný: Kohorta B
Vzdálené + zobrazovací objekty
|
2/3 randomizovaných subjektů používají digitální program 1 po dobu 12 týdnů k zajištění mentální stimulace
1/3 randomizovaných subjektů používá digitální program 2 po dobu 12 týdnů k zajištění mentální stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový kompozit od Creyos (dříve Cambridge Brain Sciences)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 84
|
Celkový kompozit je odvozen z 12 testů v baterii Creyos.
|
Studijní den 0 až studijní den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre koncentrační domény od Creyos
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 84
|
Studijní den 0 až studijní den 84
|
|
|
Skóre paměťové domény od Creyos
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 84
|
Studijní den 0 až studijní den 84
|
|
|
Plánování skóre domény od Creyos
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 84
|
Studijní den 0 až studijní den 84
|
|
|
Zdůvodnění skóre domény od Creyos
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 84
|
Studijní den 0 až studijní den 84
|
|
|
Mikrostruktura bílé hmoty z difúzního zobrazování magnetickou rezonancí (dMRI)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 84
|
Studijní den 0 až studijní den 84
|
|
|
Funkční konektivita v rámci sítě z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 84
|
Studijní den 0 až studijní den 84
|
|
|
Structural Brain Composite from Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Časové okno: Study Day 0 to Study Day 84
|
Brain-predicted age difference (Brain-PAD)
|
Study Day 0 to Study Day 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Madore, PhD, Lumos Labs, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LL-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentified individual participant data underlying the results reported in the primary research article and its supplementary information, together with an accompanying data dictionary, will be openly available in a public repository.
Časový rámec sdílení IPD
Concurrent with the publication of a research article with no anticipated end date.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data will be publicly accessible through a public data repository.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .