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Risposta del cervello a un intervento che utilizza la tecnologia guidata a casa per la mente (BRIGHT-Mind)

10 settembre 2026 aggiornato da: Lumos Labs, Inc.

Risposta del cervello a un intervento che utilizza la tecnologia guidata a casa per la mente - Uno studio di intervento randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare un programma a casa per migliorare la cognizione e indurre cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di due programmi digitali per fornire stimolazione mentale, migliorare la cognizione e indurre cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
817

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
        • Lumos Labs, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 25 e 80 anni.
  • Capacità di comprendere e parlare inglese, seguire istruzioni scritte e verbali (inglese) e dare il consenso informato (inglese), come valutato dal personale dello studio.
  • Capacità di soddisfare tutti i requisiti di test e studio, inclusa la capacità di utilizzare in autonomia uno strumento di videoconferenza e la capacità di utilizzare in autonomia un computer per accedere al web.
  • Capacità di completare in modo indipendente un intervento quotidiano online e valutazioni dei risultati utilizzando un browser Web compatibile con il software di intervento e valutazione su un computer portatile o desktop affidabile e connesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica attuale, controllata (che richiede trattamento) o non controllata, inclusi ma non limitati a disturbo da stress post-traumatico, psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo, grave disturbo ossessivo compulsivo, grave disturbo depressivo o grave d'ansia, disturbo della condotta, deficit di attenzione/iperattività disturbo, o altre manifestazioni sintomatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i dati/valutazioni dello studio.
  • Diagnosi neurologiche attuali, controllate (che richiedono un trattamento) o non controllate, inclusi ma non limitati a morbo di Alzheimer, altre forme di demenza, decadimento cognitivo lieve, morbo di Huntington, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, epilessia, afasia o altre condizioni che, a parere di lo sperimentatore può confondere i dati/valutazioni dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica negli ultimi 90 giorni che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere i dati/valutazioni dello studio.
  • È stato sotto la cura di un custode o non ha vissuto in modo indipendente negli ultimi 90 giorni.
  • Negli ultimi tre anni ha utilizzato uno dei seguenti strumenti per più di due settimane ininterrottamente: corsi online, programmi di allenamento cerebrale online
  • Sensibilità nota (come mal di testa, vertigini, nausea) a display video luminosi e stimolanti.
  • Anamnesi di convulsioni (escluse convulsioni febbrili) o significativi tic motori o vocali, inclusi ma non limitati al Disturbo di Tourette e all'epilessia fotosensibile.
  • Acuità visiva che non può essere corretta che impedisce o influisce negativamente sull'attività del computer.
  • Ha partecipato a uno studio clinico nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza.

Ulteriori criteri di esclusione solo per la coorte B:

  • Riluttanza o incapacità di rispettare i protocolli di sicurezza delle immagini.
  • Impianti metallici o esposizione a schegge.
  • Mancino o ambidestro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coorte A
Soggetti solo da remoto
Dispositivo: Programma digitale 1
2/3 dei soggetti randomizzati utilizzano il programma digitale 1 per 12 settimane per fornire stimolazione mentale
Dispositivo: Programma digitale 2
1/3 dei soggetti randomizzati utilizza il programma digitale 2 per 12 settimane per fornire stimolazione mentale
Altro: Coorte B
Soggetti a distanza + Imaging
Dispositivo: Programma digitale 1
2/3 dei soggetti randomizzati utilizzano il programma digitale 1 per 12 settimane per fornire stimolazione mentale
Dispositivo: Programma digitale 2
1/3 dei soggetti randomizzati utilizza il programma digitale 2 per 12 settimane per fornire stimolazione mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito generale di Creyos (precedentemente Cambridge Brain Sciences)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
L'Overall Composite deriva dai 12 test della batteria Creyos.
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dominio di concentrazione di Creyos
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Punteggio del dominio della memoria di Creyos
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Planning Domain Score di Creyos
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Reasoning Domain Score di Creyos
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Composito di microstruttura della materia bianca da imaging a risonanza magnetica per diffusione (dMRI)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Connettività funzionale all'interno della rete da risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 84
Structural Brain Composite from Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Lasso di tempo: Study Day 0 to Study Day 84
Brain-predicted age difference (Brain-PAD)
Study Day 0 to Study Day 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lumos Labs, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Madore, PhD, Lumos Labs, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LL-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Deidentified individual participant data underlying the results reported in the primary research article and its supplementary information, together with an accompanying data dictionary, will be openly available in a public repository.

Periodo di condivisione IPD

Concurrent with the publication of a research article with no anticipated end date.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be publicly accessible through a public data repository.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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