Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernerespons på en intervention ved hjælp af guidet hjemmeteknologi til sindet (BRIGHT-Mind)

10. september 2026 opdateret af: Lumos Labs, Inc.

Hjernerespons på en intervention ved hjælp af guidet hjemmeteknologi til sindet - et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppeinterventionsstudie til at vurdere et hjemmeprogram til forbedring af kognition og inducering af ændringer i hjernestruktur og funktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​to digitale programmer til at give mental stimulering, forbedre kognition og inducere ændringer i hjernens struktur og funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
817

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • Lumos Labs, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 25-80 år.
  • Evne til at forstå og tale engelsk, følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk) og give informeret samtykke (engelsk), som vurderet af studiepersonalet.
  • Evne til at overholde alle test- og studiekrav, herunder evnen til selvstændigt at bruge et videokonferenceværktøj og evnen til selvstændigt at bruge en computer til at få adgang til internettet.
  • Evne til selvstændigt at gennemføre en daglig, online intervention og resultatvurderinger ved hjælp af en webbrowser, der er kompatibel med interventions- og vurderingssoftwaren på en pålidelig, internetforbundet bærbar eller stationær computer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel, kontrolleret (kræver behandling) eller ukontrolleret psykiatrisk diagnose, herunder men ikke begrænset til posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær tvangslidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse, adfærdsforstyrrelse, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet lidelse eller andre symptomatiske manifestationer, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
  • Aktuel, kontrolleret (kræver behandling) eller ukontrolleret neurologisk diagnose, herunder, men ikke begrænset til, Alzheimers sygdom, andre demenssygdomme, mild kognitiv svækkelse, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde, epilepsi, afasi eller anden tilstand, som efter vurderingen af Undersøgeren kan forveksle undersøgelsesdata/vurderinger.
  • Enhver anden medicinsk tilstand inden for de sidste 90 dage, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
  • Har været under opsyn af en vicevært eller har ikke boet selvstændigt inden for de seneste 90 dage.
  • I de sidste tre år har brugt et af følgende i mere end to uger uafbrudt: Onlinekurser, Online hjernetræningsprogrammer
  • Kendt følsomhed (såsom hovedpine, svimmelhed, kvalme) over for lyse, stimulerende videoskærme.
  • Anamnese med anfald (undtagen feberkramper) eller betydelige motoriske eller vokale tics, inklusive men ikke begrænset til Tourettes lidelse og lysfølsom epilepsi.
  • Synsstyrke, der ikke kan korrigeres, der forhindrer eller negativt påvirker computeraktivitet.
  • Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 90 dage før screening.
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid.

Yderligere ekskluderingskriterier kun for kohorte B:

  • Uvilje eller manglende evne til at overholde billeddannelsessikkerhedsprotokoller.
  • Metalimplantater eller udsættelse for granatsplinter.
  • Venstrehåndet eller ambidextrous.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kohorte A
Kun fjerntliggende motiver
Enhed: Digitalt program 1
2/3 af de randomiserede forsøgspersoner bruger digitalt program 1 i 12 uger for at give mental stimulering
Enhed: Digitalt program 2
1/3 af de randomiserede forsøgspersoner bruger digitalt program 2 i 12 uger for at give mental stimulering
Andet: Kohorte B
Fjernbetjening + Billeddannende motiver
Enhed: Digitalt program 1
2/3 af de randomiserede forsøgspersoner bruger digitalt program 1 i 12 uger for at give mental stimulering
Enhed: Digitalt program 2
1/3 af de randomiserede forsøgspersoner bruger digitalt program 2 i 12 uger for at give mental stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Composite fra Creyos (tidligere Cambridge Brain Sciences)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
Den samlede komposit er afledt af de 12 tests i Creyos-batteriet.
Studiedag 0 til Studiedag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration Domain Score fra Creyos
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
Studiedag 0 til Studiedag 84
Memory Domain Score fra Creyos
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
Studiedag 0 til Studiedag 84
Planlægning af domæneresultat fra Creyos
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
Studiedag 0 til Studiedag 84
Reasoning Domain Score fra Creyos
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
Studiedag 0 til Studiedag 84
White Matter Microstructure Composite fra Diffusion Magnetic Resonance Imaging (dMRI)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
Studiedag 0 til Studiedag 84
Funktionel tilslutning inden for netværket fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 84
Studiedag 0 til Studiedag 84
Structural Brain Composite from Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Study Day 0 to Study Day 84
Brain-predicted age difference (Brain-PAD)
Study Day 0 to Study Day 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumos Labs, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Madore, PhD, Lumos Labs, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LL-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentified individual participant data underlying the results reported in the primary research article and its supplementary information, together with an accompanying data dictionary, will be openly available in a public repository.

IPD-delingstidsramme

Concurrent with the publication of a research article with no anticipated end date.

IPD-delingsadgangskriterier

Data will be publicly accessible through a public data repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger