Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení elasticity svalů postherpetické neuralgie pomocí ultrazvuku elasticity

18. listopadu 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Předběžná kohortová studie o hodnocení svalové elasticity ultrazvukem a patofyziologických změnách u postherpetické neuralgie

Herpes zoster (HZ), také známý jako pásový opar, je způsoben virem varicella-zoster (VZV). Přibližně 1/4 celosvětové populace je postižena HZ, přičemž statistiky ukazují, že asi 90 % pacientů s pásovým oparem má akutní neuralgii a asi u 1/3 se po pásovém oparu rozvine postherpetická neuralgie (PHN). U pacientů s PHN může asi 30–50 % bolesti přetrvávat déle než jeden rok a některé případy mohou trvat déle než 10 let. PHN je běžná komplikace HZ charakterizovaná intenzivní bolestí v oblasti zhojení vyrážky, často popisovanou jako palčivá bolest podobná elektrickému šoku nebo bodavá bolest, která vážně ovlivňuje spánek, emoce, práci a každodenní život pacientů. Navíc přibližně 43 % pacientů s PHN vykazuje příznaky toxické úzkosti nebo deprese, což významně ovlivňuje kvalitu jejich života a zvyšuje společenskou zátěž. Vzhledem ke globálnímu stárnutí populace se očekává, že výskyt HZ a PHN v příštích 10 letech výrazně vzroste, čímž se účinná prevence a léčba PHN stane naléhavým zdravotním problémem. Ačkoli jsou pro PHN k dispozici různé způsoby léčby, malý počet pacientů stále nereaguje na vícenásobné terapie, což vede k chronické bolesti rezistentní na léčbu. Nedostatek jasného pochopení základních mechanismů přispívá k suboptimálním výsledkům léčby PHN. Elastografie, technika, která kvantifikuje mechanické vlastnosti tkání měřením jejich přirozené elasticity, traumatizace, degenerace a procesů hojení, se ukázala jako slibná jako inovativní přístup. Elastografie smykových vln (SWE) byla použita ke studiu biomechanických charakteristik kosterních svalů měřením rychlosti šíření smykových vln indukovaných ultrazvukem pro kvantifikaci modulu pružnosti ve smyku, který charakterizuje tuhost měkkých tkání. V této studii hodláme použít elastografii ke sledování elasticity svalové tkáně v lézích pacientů s PHN, přičemž nepostižená strana slouží jako kontrola. Elastografie nabízí neinvazivní, pohodlné a přímé výhody, dále přispívá k poskytování nových směrů léčby a odhaluje roli svalové tkáně v PHN tím, že nabízí nové důkazy. Nabízí také nové možnosti léčby a cíle pro pacienty s PHN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s postherpetickou neuralgií často pociťují jednostranné příznaky, přičemž léze se vyskytují převážně na jedné straně hrudní stěny. Elastografie smykových vln (SWE) byla použita ke studiu biomechanických charakteristik kosterních svalů měřením rychlosti šíření smykových vln indukovaných ultrazvukem pro kvantifikaci modulu pružnosti ve smyku, který charakterizuje tuhost měkkých tkání. Proto hodláme použít elastografii ke sledování elasticity svalové tkáně v lézích pacientů s PHN, přičemž nepostižená strana slouží jako kontrola.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let.
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována postherpetická neuralgie (PHN).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli nějaké nervosvalové poruchy nebo malignitu.
  • Pacientky byly těhotné, měly v anamnéze neuromuskulární poruchy nebo užívaly myorelaxancia a/nebo jiné léky ovlivňující svaly.
  • Pacienti s aktivním nebo pasivním onemocněním centrálního a periferního nervového systému, duševními poruchami a indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci v oblasti lézí PHN nebo souběžně existujících stavů měnících svaly.
  • Pacienti, kteří byli alergičtí na lokální anestetika.
  • Pacienti nebo rodinní příslušníci nejsou schopni pochopit podmínky a cíle této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s PHN (Sebekontrolovaný design)
Tato kohorta zahrnuje postižené a nepostižené boční svaly u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN). Tyto svaly podstoupí ultrazvukové vyšetření elasticity na začátku a po léčbě. Kromě toho budou v určitých časových bodech během léčebného období, včetně intervenční terapie, prováděny svalové biopsie, aby se analyzovaly patologické změny a objasnily se patofyziologické účinky léčby na postižené svaly.
Jiný: Intervenční terapie
Intervenční terapie postherpetické neuralgie zahrnuje nervové blokády, pulzní radiofrekvenční terapii atd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elastografie smykových vln
Časové okno: do 1 měsíce
Smyková vlnová elastografie se nedávno objevila jako slibný hodnotící nástroj s potenciálem pro diagnostiku a sledování svalových změn a jako neinvazivní metoda pro odhad svalové hmoty.
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání svalové elasticity mezi postiženou a kontralaterální zdravou stranou v různých fázích PHN
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Srovnání měření SWE před a po intervenční terapii
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Porovnání SWE měření mezi skupinami, které dostávaly samotnou konvenční léčbu, a skupinami, které dostávaly konvenční léčbu plus cílenou svalovou relaxační terapii
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Porovnání histopatologických dat vzorků svalů z postižené a nepostižené strany
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Porovnání skóre bolesti NRS před a po léčbě, zdokumentujte počet léčebných sezení a analyzujte dobu trvání PHN
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xulei Cui, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UEL1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení