Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelelasticitetsvurdering af postherpetisk neuralgi ved hjælp af elasticitetsultralyd

18. november 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Foreløbig kohorteundersøgelse om muskelelasticitet, ultralydsevaluering og patofysiologiske ændringer i postherpetisk neuralgi

Herpes zoster (HZ), også kendt som helvedesild, er forårsaget af varicella-zoster-virus (VZV). Cirka 1/4 af den globale befolkning er ramt af HZ, med statistikker, der viser, at omkring 90% af helvedesildspatienter oplever akut neuralgi, og omkring 1/3 udvikler postherpetisk neuralgi (PHN) efter helvedesild. Hos PHN-patienter kan omkring 30%-50% af smerten vedvare i mere end et år, og nogle tilfælde kan vare i mere end 10 år. PHN er en almindelig komplikation af HZ karakteriseret ved intens smerte i det område, hvor udslættet er helet, ofte beskrevet som brændende, elektrisk stød-lignende eller stikkende smerte, der alvorligt påvirker patienternes søvn, følelser, arbejde og dagligdag. Derudover udviser cirka 43 % af PHN-patienter symptomer på toksisk angst eller depression, hvilket i væsentlig grad påvirker deres livskvalitet og øger den samfundsmæssige byrde. På grund af den globale aldrende befolkning forventes forekomsten af ​​HZ og PHN at stige markant i de næste 10 år, hvilket gør effektiv forebyggelse og behandling af PHN til et akut sundhedsproblem. Selvom forskellige behandlinger er tilgængelige for PHN, forbliver et lille antal patienter ikke reagerer på flere behandlinger, hvilket resulterer i behandlingsresistente kroniske smerter. Manglen på en klar forståelse af de underliggende mekanismer bidrager til de suboptimale behandlingsresultater for PHN. Elastografi, en teknik, der kvantificerer vævs mekaniske egenskaber ved at måle deres naturlige elasticitet, traumer, degeneration og helingsprocesser, har vist lovende som en innovativ tilgang. Forskydningsbølgeelastografi (SWE) er blevet brugt til at studere skeletmusklers biomekaniske egenskaber ved at måle udbredelseshastigheden af ​​forskydningsbølger induceret af ultralyd for at kvantificere forskydningselasticitetsmodulet, som karakteriserer stivheden af ​​blødt væv. I denne undersøgelse har vi til hensigt at bruge elastografi til at observere elasticiteten af ​​muskelvæv i læsionerne hos PHN-patienter, hvor den upåvirkede side tjener som kontrol. Elastografi tilbyder ikke-invasive, bekvemme og ligetil fordele, hvilket yderligere bidrager til at give nye retninger for behandling og afsløre muskelvævets rolle i PHN ved at tilbyde ny evidens. Det tilbyder også nye behandlingsmuligheder og mål for PHN-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med postherpetisk neuralgi oplever ofte ensidige symptomer, hvor læsioner overvejende forekommer på den ene side af brystvæggen. Forskydningsbølgeelastografi (SWE) er blevet brugt til at studere skeletmusklers biomekaniske egenskaber ved at måle udbredelseshastigheden af ​​forskydningsbølger induceret af ultralyd for at kvantificere forskydningselasticitetsmodulet, som karakteriserer stivheden af ​​blødt væv. Derfor har vi til hensigt at bruge elastografi til at observere elasticiteten af ​​muskelvæv i læsionerne hos PHN-patienter, hvor den upåvirkede side tjener som kontrol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover.
  • Patienter, der blev diagnosticeret med postherpetisk neuralgi (PHN).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde nogen neuromuskulære lidelser eller malignitet.
  • Patienterne var gravide, havde rapporteret en historie med neuromuskulære lidelser eller tog muskelafslappende midler og/eller andre lægemidler, der påvirker musklerne.
  • Patienter med aktive eller passive sygdomme i det centrale og perifere nervesystem, psykiske lidelser og et BMI (body mass index) større end 30 kg/m2.
  • Patienter, der tidligere har været opereret i området med PHN-læsioner eller sameksisterende muskelændrende tilstande.
  • Patienter, der var allergiske over for lokalbedøvelsesmidler.
  • Patienter eller familiemedlemmer, der ikke er i stand til at forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PHN-patienter (selv-kontrolleret design)
Denne kohorte omfatter de berørte og upåvirkede sidemuskler hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN). Disse muskler vil gennemgå elasticitetsultralydsvurdering ved baseline og efter behandling. Derudover vil muskelbiopsier blive udført på bestemte tidspunkter i behandlingsperioden, herunder under interventionel terapi, for at analysere patologiske ændringer og belyse behandlingens patofysiologiske effekter på de berørte muskler.
Andet: Interventionel terapi
Interventionel terapi for postherpetisk neuralgi omfatter nerveblokeringer, pulserende radiofrekvensterapi osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskydningsbølgeelastografi
Tidsramme: op til 1 måned
Shear-wave elastografi er for nylig dukket op som et lovende vurderingsværktøj med potentiale til at diagnosticere og overvåge muskelændringer og som en ikke-invasiv metode til at estimere muskler.
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
En sammenligning af muskelelasticitet mellem de berørte og kontralaterale raske sider på tværs af forskellige PHN-stadier
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
En sammenligning af før og efter den interventionelle terapi af SWE-målinger
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
En sammenligning SWE af målinger mellem grupper, der modtager konventionel behandling alene, og dem, der modtager konventionel behandling plus målrettet muskelafspændingsterapi
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
En sammenligning af de histopatologiske data for muskelprøverne fra de berørte og de upåvirkede sider
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
En sammenligning af NRS smertescore før og efter behandlingen, dokumenter antallet af behandlingssessioner og analyser varigheden af ​​PHN
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xulei Cui, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UEL1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger