- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05912738
Hodnocení elasticity svalů postherpetické neuralgie pomocí ultrazvuku elasticity
18. listopadu 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Předběžná kohortová studie o hodnocení svalové elasticity ultrazvukem a patofyziologických změnách u postherpetické neuralgie
Herpes zoster (HZ), také známý jako pásový opar, je způsoben virem varicella-zoster (VZV).
Přibližně 1/4 celosvětové populace je postižena HZ, přičemž statistiky ukazují, že asi 90 % pacientů s pásovým oparem má akutní neuralgii a asi u 1/3 se po pásovém oparu rozvine postherpetická neuralgie (PHN).
U pacientů s PHN může asi 30–50 % bolesti přetrvávat déle než jeden rok a některé případy mohou trvat déle než 10 let.
PHN je běžná komplikace HZ charakterizovaná intenzivní bolestí v oblasti zhojení vyrážky, často popisovanou jako palčivá bolest podobná elektrickému šoku nebo bodavá bolest, která vážně ovlivňuje spánek, emoce, práci a každodenní život pacientů.
Navíc přibližně 43 % pacientů s PHN vykazuje příznaky toxické úzkosti nebo deprese, což významně ovlivňuje kvalitu jejich života a zvyšuje společenskou zátěž.
Vzhledem ke globálnímu stárnutí populace se očekává, že výskyt HZ a PHN v příštích 10 letech výrazně vzroste, čímž se účinná prevence a léčba PHN stane naléhavým zdravotním problémem.
Ačkoli jsou pro PHN k dispozici různé způsoby léčby, malý počet pacientů stále nereaguje na vícenásobné terapie, což vede k chronické bolesti rezistentní na léčbu.
Nedostatek jasného pochopení základních mechanismů přispívá k suboptimálním výsledkům léčby PHN.
Elastografie, technika, která kvantifikuje mechanické vlastnosti tkání měřením jejich přirozené elasticity, traumatizace, degenerace a procesů hojení, se ukázala jako slibná jako inovativní přístup.
Elastografie smykových vln (SWE) byla použita ke studiu biomechanických charakteristik kosterních svalů měřením rychlosti šíření smykových vln indukovaných ultrazvukem pro kvantifikaci modulu pružnosti ve smyku, který charakterizuje tuhost měkkých tkání.
V této studii hodláme použít elastografii ke sledování elasticity svalové tkáně v lézích pacientů s PHN, přičemž nepostižená strana slouží jako kontrola.
Elastografie nabízí neinvazivní, pohodlné a přímé výhody, dále přispívá k poskytování nových směrů léčby a odhaluje roli svalové tkáně v PHN tím, že nabízí nové důkazy.
Nabízí také nové možnosti léčby a cíle pro pacienty s PHN.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heyu Ji, MD
- Telefonní číslo: +8618374808445
- E-mail: jiheyu1929@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Heyu Ji, MD
- Telefonní číslo: +8618374808445
- E-mail: jiheyu1929@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s postherpetickou neuralgií často pociťují jednostranné příznaky, přičemž léze se vyskytují převážně na jedné straně hrudní stěny.
Elastografie smykových vln (SWE) byla použita ke studiu biomechanických charakteristik kosterních svalů měřením rychlosti šíření smykových vln indukovaných ultrazvukem pro kvantifikaci modulu pružnosti ve smyku, který charakterizuje tuhost měkkých tkání.
Proto hodláme použít elastografii ke sledování elasticity svalové tkáně v lézích pacientů s PHN, přičemž nepostižená strana slouží jako kontrola.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let.
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována postherpetická neuralgie (PHN).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli nějaké nervosvalové poruchy nebo malignitu.
- Pacientky byly těhotné, měly v anamnéze neuromuskulární poruchy nebo užívaly myorelaxancia a/nebo jiné léky ovlivňující svaly.
- Pacienti s aktivním nebo pasivním onemocněním centrálního a periferního nervového systému, duševními poruchami a indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci v oblasti lézí PHN nebo souběžně existujících stavů měnících svaly.
- Pacienti, kteří byli alergičtí na lokální anestetika.
- Pacienti nebo rodinní příslušníci nejsou schopni pochopit podmínky a cíle této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s PHN (Sebekontrolovaný design)
Tato kohorta zahrnuje postižené a nepostižené boční svaly u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN).
Tyto svaly podstoupí ultrazvukové vyšetření elasticity na začátku a po léčbě.
Kromě toho budou v určitých časových bodech během léčebného období, včetně intervenční terapie, prováděny svalové biopsie, aby se analyzovaly patologické změny a objasnily se patofyziologické účinky léčby na postižené svaly.
|
Intervenční terapie postherpetické neuralgie zahrnuje nervové blokády, pulzní radiofrekvenční terapii atd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elastografie smykových vln
Časové okno: do 1 měsíce
|
Smyková vlnová elastografie se nedávno objevila jako slibný hodnotící nástroj s potenciálem pro diagnostiku a sledování svalových změn a jako neinvazivní metoda pro odhad svalové hmoty.
|
do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání svalové elasticity mezi postiženou a kontralaterální zdravou stranou v různých fázích PHN
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Srovnání měření SWE před a po intervenční terapii
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Porovnání SWE měření mezi skupinami, které dostávaly samotnou konvenční léčbu, a skupinami, které dostávaly konvenční léčbu plus cílenou svalovou relaxační terapii
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Porovnání histopatologických dat vzorků svalů z postižené a nepostižené strany
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Porovnání skóre bolesti NRS před a po léčbě, zdokumentujte počet léčebných sezení a analyzujte dobu trvání PHN
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xulei Cui, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEL1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .