Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letermovir pro primární profylaxi cytomegalovirové infekce po R+HID-HSCT

13. června 2023 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Účinnost a bezpečnost lettermoviru pro primární profylaxi cytomegalovirové infekce po HLA-haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti primární profylaxe reaktivace CMV, klinicky významné CMV infekce perorálním letermovirem u čínských R+ haplo-HSCT pacientů, jakož i úmrtnosti související s léčbou a mortality ze všech příčin do 24 týdnů po transplantaci. Zapsaným pacientům by se Letermovir podával v dávce 480 mg denně (nebo 240 mg denně u pacientů užívajících cyklosporin). Režim by začal mezi +7~+14d po transplantaci. Celková doba podávání byla přibližně 100 dní nebo 14 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Prošel HLA-haploidentickým dárcem HSCT a mohl dostat zkoumaný lék do 28 dnů po transplantaci. (2) mají zdokumentovanou séropozitivitu na CMV (séropozitivita CMV IgG příjemce [R+]) během 1 roku před HSCT., počet kopií CMV-DNA v plazmě nižší než spodní limit detekce během 5 dnů před zařazením (práh 1000 kopií/ml v naše nemocnice); (3) Věk starší nebo rovný 18 letům; (4) Informovaný souhlas mohou podepsat sami. (5) HIV negativní, HBV, HCV negativní; (6) Informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením studijních postupů a informovaný souhlas musí být podepsán samotným pacientem nebo jeho nejbližší rodinou. S ohledem na stav pacienta, pokud je podpis pacienta pro léčbu onemocnění nevýhodný, měl by formulář informovaného souhlasu podepsat zákonný zástupce nebo nejbližší rodinný příslušník pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splnily kterékoli z následujících kritérií, nebyly zařazeny do této studie: (1) dostaly předchozí alogenní HSCT; (2) má v anamnéze onemocnění koncových orgánů CMV během 6 měsíců před zařazením nebo má důkaz o CMV virémii z centrální nebo místní laboratoře kdykoli před zařazením; (3) dostávali během 7 dnů před screeningem nebo plánují dostávat během studie některou z následujících látek: ganciklovir, valganciklovir, foskarnet sodný, acyklovir (denní perorální dávka > 3200 mg nebo denní intravenózní dávka > 25 mg/kg), valaciklovir (denní perorální dávka > 3000 mg), famciklovir (denní perorální dávka > 1500 mg); (4) obdrželi během 30 dnů před screeningem nebo plánují přijímat během studie cokoli z následujícího: cidofovir, gamaglobulin s vysokým titrem CMV, jakoukoli zkoumanou anti-CMV terapii nebo biologické činidlo; (5) má těžkou jaterní insuficienci (definovanou jako Child-Pugh třída C; (6) má sérovou aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) > 5 x horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin v séru > 2,5 x ULN .(7) má konečné stadium poškození ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min. (8) má jak středně těžkou jaterní insuficienci, tak středně těžkou renální insuficienci; (9) Nekontrolovaná infekce při zápisu; (10) vyžaduje mechanickou ventilaci nebo je v době zařazení hemodynamicky nestabilní; (11) má zdokumentované pozitivní výsledky pro protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAb), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) s detekovatelnou HCV RNA nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) během 90 dnů před randomizací (12) má aktivní pevnou látku nádorové malignity s výjimkou lokalizované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo léčeného stavu (např. lymfomy). (13) trpí duševními poruchami nebo jinými stavy a není schopen spolupracovat s požadavky studijní léčby a sledování; 14) neschopný nebo neochotný podepsat formulář souhlasu; 15) těhotné nebo kojící ženy; 16) pacienti s jinými zvláštními stavy, které zkoušející vyhodnotil jako nekvalifikované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčebné rameno
Lék: Lettermovir
Zapsaným pacientům by se Letermovir podával v dávce 480 mg denně (nebo 240 mg denně u pacientů užívajících cyklosporin). Režim by začal mezi +7~+14d po transplantaci. Celková doba podávání byla přibližně 100 dní nebo 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMV reaktivace nebo klinicky významný výskyt CMV infekce
Časové okno: 24 týdnů po HSCT
Výskyt aktivace periferního krevního cytomegaloviru a potvrzená klinicky významná CMV infekce
24 týdnů po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-CMV-PP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení