Letermovir pro primární profylaxi cytomegalovirové infekce po R+HID-HSCT

Kritéria pro zařazení:

• (1) Prošel HLA-haploidentickým dárcem HSCT a mohl dostat zkoumaný lék do 28 dnů po transplantaci. (2) mají zdokumentovanou séropozitivitu na CMV (séropozitivita CMV IgG příjemce [R+]) během 1 roku před HSCT., počet kopií CMV-DNA v plazmě nižší než spodní limit detekce během 5 dnů před zařazením (práh 1000 kopií/ml v naše nemocnice); (3) Věk starší nebo rovný 18 letům; (4) Informovaný souhlas mohou podepsat sami. (5) HIV negativní, HBV, HCV negativní; (6) Informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením studijních postupů a informovaný souhlas musí být podepsán samotným pacientem nebo jeho nejbližší rodinou. S ohledem na stav pacienta, pokud je podpis pacienta pro léčbu onemocnění nevýhodný, měl by formulář informovaného souhlasu podepsat zákonný zástupce nebo nejbližší rodinný příslušník pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které splnily kterékoli z následujících kritérií, nebyly zařazeny do této studie: (1) dostaly předchozí alogenní HSCT; (2) má v anamnéze onemocnění koncových orgánů CMV během 6 měsíců před zařazením nebo má důkaz o CMV virémii z centrální nebo místní laboratoře kdykoli před zařazením; (3) dostávali během 7 dnů před screeningem nebo plánují dostávat během studie některou z následujících látek: ganciklovir, valganciklovir, foskarnet sodný, acyklovir (denní perorální dávka > 3200 mg nebo denní intravenózní dávka > 25 mg/kg), valaciklovir (denní perorální dávka > 3000 mg), famciklovir (denní perorální dávka > 1500 mg); (4) obdrželi během 30 dnů před screeningem nebo plánují přijímat během studie cokoli z následujícího: cidofovir, gamaglobulin s vysokým titrem CMV, jakoukoli zkoumanou anti-CMV terapii nebo biologické činidlo; (5) má těžkou jaterní insuficienci (definovanou jako Child-Pugh třída C; (6) má sérovou aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) > 5 x horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin v séru > 2,5 x ULN .(7) má konečné stadium poškození ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min. (8) má jak středně těžkou jaterní insuficienci, tak středně těžkou renální insuficienci; (9) Nekontrolovaná infekce při zápisu; (10) vyžaduje mechanickou ventilaci nebo je v době zařazení hemodynamicky nestabilní; (11) má zdokumentované pozitivní výsledky pro protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAb), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) s detekovatelnou HCV RNA nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) během 90 dnů před randomizací (12) má aktivní pevnou látku nádorové malignity s výjimkou lokalizované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo léčeného stavu (např. lymfomy). (13) trpí duševními poruchami nebo jinými stavy a není schopen spolupracovat s požadavky studijní léčby a sledování; 14) neschopný nebo neochotný podepsat formulář souhlasu; 15) těhotné nebo kojící ženy; 16) pacienti s jinými zvláštními stavy, které zkoušející vyhodnotil jako nekvalifikované.