Letermovir para profilaxia primária de infecção por citomegalovírus após R+HID-HSCT

Critério de inclusão:

• (1) Foi submetido a HSCT de doador HLA-haploidêntico e pode receber o medicamento experimental dentro de 28 dias após o transplante. (2) ter soropositividade documentada para CMV (soropositividade para CMV IgG receptora [R+]) dentro de 1 ano antes do HSCT., número de cópias plasmáticas de CMV-DNA menor que o limite inferior de detecção dentro de 5 dias antes da inscrição (limiar de 1000 cópias/ml em nosso hospital); (3) Idade maior ou igual a 18 anos; (4) O consentimento informado pode ser assinado por eles mesmos. (5) HIV negativo, HBV, HCV negativo; (6) O consentimento informado deve ser assinado antes do início dos procedimentos do estudo, e o consentimento informado deve ser assinado pelo próprio paciente ou sua família imediata. Considerando a condição do paciente, se a assinatura do paciente for desfavorável ao tratamento da doença, o termo de consentimento informado deve ser assinado pelo responsável legal ou familiar imediato do paciente.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que preencheram qualquer um dos seguintes critérios não foram incluídos neste estudo: (1) receberam um HSCT alogênico anterior; (2) tem um histórico de doença de órgão-alvo por CMV dentro de 6 meses antes da inscrição, ou tem evidência de viremia por CMV de um laboratório central ou local a qualquer momento antes da inscrição; (3) recebeu dentro de 7 dias antes da triagem ou planeja receber durante o estudo qualquer um dos seguintes: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet sódico, aciclovir (dose oral diária > 3200 mg ou dose intravenosa diária > 25 mg/kg), valaciclovir (dose oral diária > 3.000 mg), famciclovir (dose oral diária > 1.500 mg); (4) recebeu dentro de 30 dias antes da triagem ou planeja receber durante o estudo qualquer um dos seguintes: cidofovir, gamaglobulina de alto título para CMV, qualquer terapia anti-CMV em investigação ou agente biológico; (5) tem insuficiência hepática grave (definida como Child-Pugh Classe C; (6) tem aspartato aminotransferase sérica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 x o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total sérica > 2,5 x LSN .(7) tem insuficiência renal terminal com depuração de creatinina inferior a 10 mL/min. (8) tem insuficiência hepática moderada E insuficiência renal moderada; (9) Infecção não controlada na inscrição; (10) requer ventilação mecânica ou é hemodinamicamente instável no momento da inscrição; (11) documentou resultados positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) com HCV RNA detectável ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) dentro de 90 dias antes da randomização (12) tem sólido ativo tumores malignos, com exceção de células basais localizadas ou câncer de pele de células escamosas ou a condição sob tratamento (por exemplo, linfomas). (13) Sofrendo de transtornos mentais ou outras condições e incapaz de cooperar com os requisitos de tratamento e monitoramento do estudo; 14) incapaz ou indisposto a assinar o termo de consentimento; 15) mulheres grávidas ou lactantes; 16) pacientes com outras condições especiais avaliadas como não qualificadas pelo investigador.