Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letermowir w pierwotnej profilaktyce zakażenia wirusem cytomegalii po R+HID-HSCT

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo letermowiru w pierwotnej profilaktyce zakażenia wirusem cytomegalii po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z haploidentycznymi HLA

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pierwotnej profilaktyki reaktywacji CMV, klinicznie istotnego zakażenia CMV doustnym letermowirem u chińskich pacjentów R+ haplo-HSCT, a także śmiertelności związanej z leczeniem i ogólnej śmiertelności w ciągu 24 tygodni po przeszczepie. Zakwalifikowanym pacjentom letermowir byłby podawany w dawce 480 mg na dobę (lub 240 mg na dobę u pacjentów przyjmujących cyklosporynę). Schemat rozpoczynałby się między +7 a +14 dniami po transplantacji. Całkowity czas dawkowania wynosił około 100 dni lub 14 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Przeszedł HSCT od dawcy haploidentycznego HLA i mógł otrzymać badany lek w ciągu 28 dni od przeszczepu. (2) mieć udokumentowaną seropozytywność w kierunku CMV (seropozytywność biorcy CMV IgG [R+]) w ciągu 1 roku przed HSCT., liczba kopii CMV-DNA w osoczu mniejsza niż dolna granica wykrywalności w ciągu 5 dni przed włączeniem (próg 1000 kopii/ml w nasz szpital); (3) Wiek starszy lub równy 18 lat; (4) Świadoma zgoda może zostać podpisana samodzielnie. (5) HIV-ujemny, HBV, HCV-ujemny; (6) Świadoma zgoda musi być podpisana przed rozpoczęciem procedur badania, a świadoma zgoda musi być podpisana przez samego pacjenta lub jego najbliższą rodzinę. Ze względu na stan pacjenta, jeśli podpis pacjenta jest niekorzystny dla leczenia choroby, formularz świadomej zgody powinien być podpisany przez opiekuna prawnego lub członka najbliższej rodziny pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostały włączone do tego badania: (1) przeszły wcześniej allogeniczny HSCT; (2) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiła choroba narządów końcowych wywołana wirusem CMV lub w dowolnym momencie przed włączeniem do badania stwierdzono wiremię CMV w laboratorium centralnym lub lokalnym; (3) otrzymywała w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymywać w trakcie badania którykolwiek z następujących: gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet sodowy, acyklowir (dzienna dawka doustna > 3200 mg lub dzienna dawka dożylna > 25 mg/kg), walacyklowir (dzienna dawka doustna > 3000 mg), famcyklowir (dzienna dawka doustna > 1500 mg); (4) otrzymał w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać w trakcie badania którykolwiek z następujących leków: cydofowir, gamma globulinę o wysokim mianie CMV, jakąkolwiek eksperymentalną terapię przeciw CMV lub środek biologiczny; (5) ma ciężką niewydolność wątroby (zdefiniowaną jako klasa C w skali Childa-Pugha; (6) ma aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 5 x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,5 x GGN .(7) ma schyłkową niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min. (8) ma zarówno umiarkowaną niewydolność wątroby ORAZ umiarkowaną niewydolność nerek; (9) Niekontrolowana infekcja podczas rejestracji; (10) wymaga wentylacji mechanicznej lub jest niestabilny hemodynamicznie w momencie włączenia; (11) ma udokumentowane pozytywne wyniki na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVAb), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) z wykrywalnym RNA HCV lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ciągu 90 dni przed randomizacją (12) ma aktywny stały nowotwory złośliwe z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub leczonego stanu (np. chłoniaki). (13) Cierpi na zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia i nie jest w stanie współpracować z wymogami leczenia i monitorowania badania; 14) nie może lub nie chce podpisać formularza zgody; 15) kobietom w ciąży lub karmiącym; 16) pacjenci z innymi szczególnymi schorzeniami ocenionymi przez badacza jako niekwalifikowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
Lek: Letermowir
Zakwalifikowanym pacjentom letermowir byłby podawany w dawce 480 mg na dobę (lub 240 mg na dobę u pacjentów przyjmujących cyklosporynę). Schemat rozpoczynałby się między +7 a +14 dniami po transplantacji. Całkowity czas dawkowania wynosił około 100 dni lub 14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywacja CMV lub klinicznie istotna częstość występowania zakażenia CMV
Ramy czasowe: 24 tygodnie po HSCT
Częstość aktywacji cytomegalii krwi obwodowej i potwierdzone klinicznie istotne zakażenie CMV
24 tygodnie po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT-CMV-PP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami