Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace pro zvládání bolesti s temporomandibulární poruchou (ULLTRA)

23. října 2025 aktualizováno: University of Florida
Fotobiomodulace (PBM) je schválena FDA pro dočasnou úlevu od bolesti svalů a kloubů, ale neexistuje žádná indikace pro TMD. Naším cílem v této studii je provést klinickou studii multimodální PBM pro bolest TMD. Tato studie bude dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná studie testující účinnost PBM na bolest související s TMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eric Weber, CCRP
  • Telefonní číslo: 352-273-7802
  • E-mail: ebweber@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Selenia Rubio, MD
  • Telefonní číslo: 352-273-5590
  • E-mail: srubio7@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Eric Weber, CCRP
          • Telefonní číslo: 352-273-7802
          • E-mail: ebweber@ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
        • Kontakt:
          • Selenia Rubio, MD
          • Telefonní číslo: 352-273-5590
          • E-mail: srubio7@ufl.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
  • Splňuje kritéria předběžného screeningu CATI během návštěvy před screeningem [bolest v obličeji hlášená účastníkem po dobu nejméně 3 měsíců a průměrná intenzita bolesti za týden předcházející CATI ≥30 na numerické hodnotící stupnici (NRS, 0-100)] .
  • Ochota poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu studia
  • Splňuje diagnostická kritéria pro TMD (porucha žvýkacího svalu, 1 A: myalgie) během návštěvy 0
  • Dokončí minimálně 4 ze 7 denních záznamů v deníku symptomů (DSD) před návštěvou 1 (náhodná návštěva) a týdenní průměrné skóre bolesti v tomto DSD je ≥30 ze 100

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní revmatologické onemocnění
  • Má zdravotní stav, laboratorní nález nebo nález fyzikálního vyšetření (např. selhání ledvin nebo dialýzu, nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertyreózu, fibromyalgii nebo nekontrolované záchvaty), které podle zjištění zkoušejícího znemožňují účast
  • Zahájení terapie okluzním aparátem do 30 dnů před CATI
  • Zahájená nefarmakologická léčba, jako je akupunktura, biofeedback a/nebo TENS během 30 dnů před CATI
  • Je v aktivní ortodontické léčbě
  • Během 14 dnů před CATI obdržel jakoukoli injekční terapii (např. injekce do citlivých nebo spouštěcích bodů, steroidní injekce) pro zvládání bolesti
  • Má v anamnéze obličejové trauma nebo orofaciální operaci během 6 týdnů před CATI
  • Má v anamnéze psychiatrickou hospitalizaci do jednoho roku před CATI
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Má známou přecitlivělost na laserovou terapii
  • V současné době se léčí chemoterapií nebo radioterapií
  • Podstupuje léčbu jiným zkoumaným lékem nebo léčbu zahájenou do 30 dnů před screeningem a základní návštěvou
  • Během 30 dnů před screeningem a základní návštěvou byla zahájena nová denní předepsaná nebo volně prodejná medikace pro zvládání bolesti.
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná PBM
Při aplikaci PBM terapie jsou v léčebném zařízení některá topná tělesa a většina dostupných přístrojů pro falešnou léčbu tuto funkci nenabízí, což zvyšuje pravděpodobnost oslepení jak pacienta, tak intervenčního lékaře. Stroj THOR® LX2.3 PBM obsahuje tuto novou funkci, takže simulovaný stav napodobuje zahřívací aktivitu aktivního ošetření.
Přístroj: Laserový systém THOR®
Vybrali jsme laserový systém THOR®, protože jejich aktivní léčebné rameno využívá jak koherentní laser, tak monochromatické LED světlo. Proto v tomto výzkumu použijeme tři typy aktivních sond, včetně: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster 810 NM ekvivalentní 1 WATT a; C) LED Cluster, 34 X 660nm při 10 mw a 35 850nm, 30mw celkem 1390mw. Jak je uvedeno v tabulce 3. Navrhujeme použít tyto tři PBM sondy společně pro léčbu bolesti TMD. Laser A (Single Diode Laser) je určen pro izolované spoušťové body a povrchové svaly. Laser B (Cluster Laser) je určen pro více difúzní ošetřované oblasti, zaměřené na analgezii, protizánětlivé a hluboké opravy tkání. Laser C (LED Cluster) je údajně navržen pro přítomnost difúzního zánětu.
Experimentální: Experimentální: Aktivní PBM
PBM se klinicky používá při léčbě muskuloskeletálních a jiných bolestivých stavů již více než 30 let. Navzdory nízké kvalitě existujících důkazů se PBM stále více používá v jiných zemích k léčbě TMD. V USA se však PBM příliš nepoužívá k léčbě bolesti TMD. Vzhledem k multifaktoriální povaze chronické bolesti TMD navrhujeme, že optimálním přístupem pro implementaci PBM u pacientů s TMD bude multimodální protokol PBM zaměřený na více patofyziologických mechanismů.
Přístroj: Laserový systém THOR®
Vybrali jsme laserový systém THOR®, protože jejich aktivní léčebné rameno využívá jak koherentní laser, tak monochromatické LED světlo. Proto v tomto výzkumu použijeme tři typy aktivních sond, včetně: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster 810 NM ekvivalentní 1 WATT a; C) LED Cluster, 34 X 660nm při 10 mw a 35 850nm, 30mw celkem 1390mw. Jak je uvedeno v tabulce 3. Navrhujeme použít tyto tři PBM sondy společně pro léčbu bolesti TMD. Laser A (Single Diode Laser) je určen pro izolované spoušťové body a povrchové svaly. Laser B (Cluster Laser) je určen pro více difúzní ošetřované oblasti, zaměřené na analgezii, protizánětlivé a hluboké opravy tkání. Laser C (LED Cluster) je údajně navržen pro přítomnost difúzního zánětu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti při léčbě PBM pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Dokončením studia; asi 6 měsíců
Primárním výsledným měřítkem bude průměr denních hodnocení bolesti na číselné stupnici (0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest) z Daily Symptom Diary. Denní hodnocení bolesti zprůměrované během jednoho týdne před randomizací bude považováno za výchozí proměnnou. Průměrná denní bolest po dobu jednoho týdne před návštěvou 9 bude považována za primární cílový bod. Tato výsledná míra zprůměrovaná za více dní poskytuje stabilní míru bolesti, která méně podléhá zkreslení paměti.
Dokončením studia; asi 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202300986
  • UG3DE030433-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UH3DE030433 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení