Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation til behandling af temporomandibulær lidelsessmerter (ULLTRA)

23. oktober 2025 opdateret af: University of Florida
Fotobiomodulation (PBM), er FDA-godkendt til midlertidig lindring af muskel- og ledsmerter, men der er ingen indikation for TMD. Vores mål i denne undersøgelse er at udføre et klinisk forsøg med multimodal PBM for TMD-smerter. Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindt, sham-kontrolleret, randomiseret forsøg, der tester effektiviteten af ​​PBM for smerte relateret til TMD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Eric Weber, CCRP
  • Telefonnummer: 352-273-7802
  • E-mail: ebweber@ufl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Selenia Rubio, MD
  • Telefonnummer: 352-273-5590
  • E-mail: srubio7@ufl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år og ældre
  • Opfylder CATI præscreeningskriterierne under præ-screeningsbesøg [deltagerrapporterede ansigtssmerter i mindst 3 måneder og en gennemsnitlig smerteintensitetsvurdering for ugen forud for CATI på ≥30 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100)] .
  • Vil gerne give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Opfylder diagnostiske kriterier for TMD (Masticatory Muscle Disorder, 1 A: Myalgi) under besøg 0
  • Fuldfører minimum 4 ud af 7 daglige symptomdagbog (DSD) poster før besøg 1 (randomiseringsbesøg), og den ugentlige gennemsnitlige smertescore på denne DSD er ≥30 af 100

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv reumatologisk sygdom
  • Har en medicinsk tilstand, laboratoriefund eller fysiske undersøgelsesfund (f.eks. nyresvigt eller dialyse, ukontrolleret diabetes mellitus, hyperthyroidisme, fibromyalgi eller ukontrollerede anfald), der udelukker deltagelse som bestemt af investigator
  • Påbegyndt okklusal apparatbehandling inden for 30 dage før CATI
  • Påbegyndt ikke-farmakologisk behandling, såsom akupunktur, biofeedback og/eller TENS inden for 30 dage før CATI
  • Er i aktiv ortodontisk behandling
  • Modtaget enhver form for injektionsbehandling (f.eks. ømme eller triggerpunkt-injektioner, steroidinjektioner) til behandling af smerte inden for 14 dage før CATI
  • Har en historie med ansigtstraumer eller orofacial kirurgi inden for 6 uger før CATI
  • Har en historie med psykiatrisk indlæggelse inden for et år før CATI
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Har en kendt overfølsomhed over for laserterapi
  • I øjeblikket behandles med kemoterapi eller strålebehandling
  • Er i behandling med et andet forsøgslægemiddel eller behandling påbegyndt inden for 30 dage før screeningen og baselinebesøget
  • Påbegyndte en ny daglig ordineret eller håndkøbsmedicin til behandling af smerte inden for 30 dage før screening og baselinebesøg.
  • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham PBM
Når der anvendes PBM-terapi, er der nogle varmeelementer i behandlingsapparatet, og de fleste af de tilgængelige simulerede behandlingsanordninger tilbyder ikke denne funktion, hvilket øger sandsynligheden for at afblænde både patienten og interventionisten. THOR® LX2.3 PBM-maskinen inkluderer denne nye funktion, således at den falske tilstand efterligner den aktive behandlings opvarmningsaktivitet.
Enhed: THOR® lasersystem
Vi valgte THOR®-lasersystemet, fordi deres aktive behandlingsarm bruger både sammenhængende laser og monokromatisk LED-lys. Derfor vil vi bruge tre typer aktive prober i denne undersøgelse, herunder: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster på 810 NM svarende til 1 WATT og; C) LED-klynge, 34 X 660 nm ved 10 mw og 35 850 nm, 30 mw 1390 mw i alt. Som beskrevet i tabel 3. Vi foreslår at bruge disse tre PBM-prober sammen til behandling af TMD-smerter. Laser A (Single Diode Laser) er designet til isolerede triggerpunkter og overfladiske muskler. Laser B (Cluster Laser) er designet til et mere diffust behandlingsområde, rettet mod analgesi, antiinflammatorisk og dybvævsreparation. Laser C (LED Cluster) er angiveligt designet til tilstedeværelsen af ​​diffus inflammation.
Eksperimentel: Eksperimentel: Aktiv PBM
PBM er blevet brugt klinisk til behandling af muskel- og skeletlidelser og andre smertetilstande i over 30 år. På trods af den lave kvalitet af den eksisterende evidens er PBM i stigende grad blevet brugt i andre lande til behandling af TMD. Men i USA er PBM ikke meget brugt til behandling af TMD-smerter. På grund af den multifaktorielle karakter af kronisk TMD-smerte foreslår vi, at en multimodal PBM-protokol rettet mod flere patofysiologiske mekanismer vil være den optimale tilgang til PBM-implementering hos patienter med TMD.
Enhed: THOR® lasersystem
Vi valgte THOR®-lasersystemet, fordi deres aktive behandlingsarm bruger både sammenhængende laser og monokromatisk LED-lys. Derfor vil vi bruge tre typer aktive prober i denne undersøgelse, herunder: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster på 810 NM svarende til 1 WATT og; C) LED-klynge, 34 X 660 nm ved 10 mw og 35 850 nm, 30 mw 1390 mw i alt. Som beskrevet i tabel 3. Vi foreslår at bruge disse tre PBM-prober sammen til behandling af TMD-smerter. Laser A (Single Diode Laser) er designet til isolerede triggerpunkter og overfladiske muskler. Laser B (Cluster Laser) er designet til et mere diffust behandlingsområde, rettet mod analgesi, antiinflammatorisk og dybvævsreparation. Laser C (LED Cluster) er angiveligt designet til tilstedeværelsen af ​​diffus inflammation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteniveau med PBM-behandling ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning; omkring 6 måneder
Det primære resultatmål vil være gennemsnittet af daglige smertevurderinger på den numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerte, 100 = værst tænkelige smerte) fra Daily Symptom Diary. Daglige smertevurderinger i gennemsnit over en uge før randomisering vil blive behandlet som basislinjevariablen. Den gennemsnitlige daglige smerte i en uge før besøg 9 vil blive behandlet som det primære endepunkt. Dette resultatmål beregnet i gennemsnit på tværs af flere dage giver et stabilt mål for smerte, der er mindre genstand for genkaldelsesbias.
Gennem studieafslutning; omkring 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202300986
  • UG3DE030433-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UH3DE030433 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger