Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja w leczeniu bólu skroniowo-żuchwowego (ULLTRA)

23 października 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Fotobiomodulacja (PBM) jest zatwierdzona przez FDA do tymczasowego łagodzenia bólu mięśni i stawów, ale nie ma wskazań do TMD. Naszym celem w tym badaniu jest przeprowadzenie badania klinicznego multimodalnego PBM w bólu TMD. To badanie będzie podwójnie ślepą, kontrolowaną pozorowaną, randomizowaną próbą testującą skuteczność PBM w bólu związanym z TMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Eric Weber, CCRP
  • Numer telefonu: 352-273-7802
  • E-mail: ebweber@ufl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Selenia Rubio, MD
  • Numer telefonu: 352-273-5590
  • E-mail: srubio7@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej
  • Spełnia kryteria wstępnej kwalifikacji CATI podczas wizyty wstępnej przesiewowej [zgłaszany przez uczestnika ból twarzy przez co najmniej 3 miesiące i średnia ocena natężenia bólu w tygodniu poprzedzającym CATI ≥30 w numerycznej skali ocen (NRS, 0-100)] .
  • Gotowość do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania
  • Spełnia kryteria diagnostyczne TMD (zaburzenia mięśni żucia, 1 A: bóle mięśni) podczas wizyty 0
  • Wypełnia co najmniej 4 z 7 codziennych wpisów w dzienniczku objawów (DSD) przed Wizytą 1 (wizyta losowa), a średni tygodniowy wynik bólu w tym DSD wynosi ≥30 ze 100

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba reumatologiczna
  • Ma stan medyczny, wynik badania laboratoryjnego lub badania przedmiotowego (np. niewydolność nerek lub dializa, niekontrolowana cukrzyca, nadczynność tarczycy, fibromialgia lub niekontrolowane napady padaczkowe), które wykluczają udział zgodnie z oceną badacza
  • Rozpoczęto terapię aparatem okluzyjnym w ciągu 30 dni przed CATI
  • Rozpoczęta terapia niefarmakologiczna, taka jak akupunktura, biofeedback i/lub TENS w ciągu 30 dni przed CATI
  • Jest w trakcie aktywnego leczenia ortodontycznego
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię iniekcyjną (np. zastrzyki tkliwe lub w punkt spustowy, zastrzyki sterydowe) w celu opanowania bólu w ciągu 14 dni przed CATI
  • Ma historię urazu twarzy lub operacji ustno-twarzowej w ciągu 6 tygodni przed CATI
  • Ma historię hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu jednego roku przed CATI
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Ma znaną nadwrażliwość na laseroterapię
  • Obecnie leczony chemioterapią lub radioterapią
  • Jest w trakcie leczenia innym badanym lekiem lub leczenia rozpoczętego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i wyjściową
  • W ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i wizytą wyjściową rozpoczęło przyjmowanie nowego leku na receptę lub dostępnego bez recepty w celu opanowania bólu.
  • Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Fałszywe PBM
Podczas stosowania terapii PBM w urządzeniu zabiegowym znajdują się elementy grzejne, a większość dostępnych urządzeń do zabiegów pozorowanych nie oferuje tej funkcji, co zwiększa prawdopodobieństwo odślepienia zarówno pacjenta, jak i interwencjonisty. Urządzenie THOR® LX2.3 PBM zawiera tę nową cechę, dzięki której stan pozorowany naśladuje aktywność ogrzewania aktywnego zabiegu.
Urządzenie: System laserowy THOR®
Wybraliśmy podany system laserowy THOR®, ponieważ ich aktywne ramię zabiegowe wykorzystuje zarówno spójny laser, jak i monochromatyczne światło LED. Dlatego w tym badaniu użyjemy trzech typów aktywnych sond, w tym: A) Pojedynczy laser 810 NM 200 mw; B) Gromada laserowa 810 NM, co odpowiada 1 WATowi; C) Klaster LED, 34 X 660 nm przy 10 mw i 35 850 nm, łącznie 30 mw 1390 mw. Jak wyszczególniono w tabeli 3. Proponujemy wspólne użycie tych trzech sond PBM w leczeniu bólu skroniowo-żuchwowego. Laser A (laser jednodiodowy) jest przeznaczony do izolowanych punktów spustowych i mięśni powierzchownych. Laser B (Cluster Laser) jest przeznaczony do bardziej rozproszonego obszaru leczenia, celując w analgezję, działanie przeciwzapalne i naprawę tkanek głębokich. Laser C (LED Cluster) jest rzekomo przeznaczony do obecności rozproszonego stanu zapalnego.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: aktywny PBM
PBM jest stosowany klinicznie w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego i innych stanów bólowych od ponad 30 lat. Pomimo niskiej jakości istniejących dowodów PBM jest coraz częściej stosowany w innych krajach w leczeniu TMD. Jednak w USA PBM nie jest szeroko stosowany w leczeniu bólu skroniowo-żuchwowego. Ze względu na wieloczynnikowy charakter przewlekłego bólu TMD proponujemy, aby multimodalny protokół PBM ukierunkowany na wiele mechanizmów patofizjologicznych był optymalnym podejściem do wdrażania PBM u pacjentów z TMD.
Urządzenie: System laserowy THOR®
Wybraliśmy podany system laserowy THOR®, ponieważ ich aktywne ramię zabiegowe wykorzystuje zarówno spójny laser, jak i monochromatyczne światło LED. Dlatego w tym badaniu użyjemy trzech typów aktywnych sond, w tym: A) Pojedynczy laser 810 NM 200 mw; B) Gromada laserowa 810 NM, co odpowiada 1 WATowi; C) Klaster LED, 34 X 660 nm przy 10 mw i 35 850 nm, łącznie 30 mw 1390 mw. Jak wyszczególniono w tabeli 3. Proponujemy wspólne użycie tych trzech sond PBM w leczeniu bólu skroniowo-żuchwowego. Laser A (laser jednodiodowy) jest przeznaczony do izolowanych punktów spustowych i mięśni powierzchownych. Laser B (Cluster Laser) jest przeznaczony do bardziej rozproszonego obszaru leczenia, celując w analgezję, działanie przeciwzapalne i naprawę tkanek głębokich. Laser C (LED Cluster) jest rzekomo przeznaczony do obecności rozproszonego stanu zapalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu po leczeniu PBM przy użyciu Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku będzie średnia dziennych ocen bólu na numerycznej skali ocen (0 = brak bólu, 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) z dziennika objawów codziennych. Dzienne oceny bólu uśrednione w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją będą traktowane jako zmienna wyjściowa. Średni dzienny ból przez tydzień przed Wizytą 9 będzie traktowany jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Ta miara wyniku uśredniona dla wielu dni zapewnia stabilną miarę bólu, która jest mniej podatna na błąd przypominania.
Poprzez ukończenie studiów; około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202300986
  • UG3DE030433-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3DE030433 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami