Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace pro zvládání bolesti s temporomandibulární poruchou (ULLTRA)

23. října 2025 aktualizováno: University of Florida
Fotobiomodulace (PBM) je schválena FDA pro dočasnou úlevu od bolesti svalů a kloubů, ale neexistuje žádná indikace pro TMD. Naším cílem v této studii je provést klinickou studii multimodální PBM pro bolest TMD. Tato studie bude dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná studie testující účinnost PBM na bolest související s TMD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eric Weber, CCRP
  • Telefonní číslo: 352-273-7802
  • E-mail: ebweber@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Selenia Rubio, MD
  • Telefonní číslo: 352-273-5590
  • E-mail: srubio7@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Eric Weber, CCRP
          • Telefonní číslo: 352-273-7802
          • E-mail: ebweber@ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
        • Kontakt:
          • Selenia Rubio, MD
          • Telefonní číslo: 352-273-5590
          • E-mail: srubio7@ufl.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
  • Splňuje kritéria předběžného screeningu CATI během návštěvy před screeningem [bolest v obličeji hlášená účastníkem po dobu nejméně 3 měsíců a průměrná intenzita bolesti za týden předcházející CATI ≥30 na numerické hodnotící stupnici (NRS, 0-100)] .
  • Ochota poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu studia
  • Splňuje diagnostická kritéria pro TMD (porucha žvýkacího svalu, 1 A: myalgie) během návštěvy 0
  • Dokončí minimálně 4 ze 7 denních záznamů v deníku symptomů (DSD) před návštěvou 1 (náhodná návštěva) a týdenní průměrné skóre bolesti v tomto DSD je ≥30 ze 100

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní revmatologické onemocnění
  • Má zdravotní stav, laboratorní nález nebo nález fyzikálního vyšetření (např. selhání ledvin nebo dialýzu, nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertyreózu, fibromyalgii nebo nekontrolované záchvaty), které podle zjištění zkoušejícího znemožňují účast
  • Zahájení terapie okluzním aparátem do 30 dnů před CATI
  • Zahájená nefarmakologická léčba, jako je akupunktura, biofeedback a/nebo TENS během 30 dnů před CATI
  • Je v aktivní ortodontické léčbě
  • Během 14 dnů před CATI obdržel jakoukoli injekční terapii (např. injekce do citlivých nebo spouštěcích bodů, steroidní injekce) pro zvládání bolesti
  • Má v anamnéze obličejové trauma nebo orofaciální operaci během 6 týdnů před CATI
  • Má v anamnéze psychiatrickou hospitalizaci do jednoho roku před CATI
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Má známou přecitlivělost na laserovou terapii
  • V současné době se léčí chemoterapií nebo radioterapií
  • Podstupuje léčbu jiným zkoumaným lékem nebo léčbu zahájenou do 30 dnů před screeningem a základní návštěvou
  • Během 30 dnů před screeningem a základní návštěvou byla zahájena nová denní předepsaná nebo volně prodejná medikace pro zvládání bolesti.
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná PBM
Při aplikaci PBM terapie jsou v léčebném zařízení některá topná tělesa a většina dostupných přístrojů pro falešnou léčbu tuto funkci nenabízí, což zvyšuje pravděpodobnost oslepení jak pacienta, tak intervenčního lékaře. Stroj THOR® LX2.3 PBM obsahuje tuto novou funkci, takže simulovaný stav napodobuje zahřívací aktivitu aktivního ošetření.
Přístroj: Laserový systém THOR®
Vybrali jsme laserový systém THOR®, protože jejich aktivní léčebné rameno využívá jak koherentní laser, tak monochromatické LED světlo. Proto v tomto výzkumu použijeme tři typy aktivních sond, včetně: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster 810 NM ekvivalentní 1 WATT a; C) LED Cluster, 34 X 660nm při 10 mw a 35 850nm, 30mw celkem 1390mw. Jak je uvedeno v tabulce 3. Navrhujeme použít tyto tři PBM sondy společně pro léčbu bolesti TMD. Laser A (Single Diode Laser) je určen pro izolované spoušťové body a povrchové svaly. Laser B (Cluster Laser) je určen pro více difúzní ošetřované oblasti, zaměřené na analgezii, protizánětlivé a hluboké opravy tkání. Laser C (LED Cluster) je údajně navržen pro přítomnost difúzního zánětu.
Experimentální: Experimentální: Aktivní PBM
PBM se klinicky používá při léčbě muskuloskeletálních a jiných bolestivých stavů již více než 30 let. Navzdory nízké kvalitě existujících důkazů se PBM stále více používá v jiných zemích k léčbě TMD. V USA se však PBM příliš nepoužívá k léčbě bolesti TMD. Vzhledem k multifaktoriální povaze chronické bolesti TMD navrhujeme, že optimálním přístupem pro implementaci PBM u pacientů s TMD bude multimodální protokol PBM zaměřený na více patofyziologických mechanismů.
Přístroj: Laserový systém THOR®
Vybrali jsme laserový systém THOR®, protože jejich aktivní léčebné rameno využívá jak koherentní laser, tak monochromatické LED světlo. Proto v tomto výzkumu použijeme tři typy aktivních sond, včetně: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster 810 NM ekvivalentní 1 WATT a; C) LED Cluster, 34 X 660nm při 10 mw a 35 850nm, 30mw celkem 1390mw. Jak je uvedeno v tabulce 3. Navrhujeme použít tyto tři PBM sondy společně pro léčbu bolesti TMD. Laser A (Single Diode Laser) je určen pro izolované spoušťové body a povrchové svaly. Laser B (Cluster Laser) je určen pro více difúzní ošetřované oblasti, zaměřené na analgezii, protizánětlivé a hluboké opravy tkání. Laser C (LED Cluster) je údajně navržen pro přítomnost difúzního zánětu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti při léčbě PBM pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Dokončením studia; asi 6 měsíců
Primárním výsledným měřítkem bude průměr denních hodnocení bolesti na číselné stupnici (0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest) z Daily Symptom Diary. Denní hodnocení bolesti zprůměrované během jednoho týdne před randomizací bude považováno za výchozí proměnnou. Průměrná denní bolest po dobu jednoho týdne před návštěvou 9 bude považována za primární cílový bod. Tato výsledná míra zprůměrovaná za více dní poskytuje stabilní míru bolesti, která méně podléhá zkreslení paměti.
Dokončením studia; asi 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202300986
  • UG3DE030433-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UH3DE030433 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest související s TMD

Klinické studie na Laserový systém THOR®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit