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Photobiomodulation zur Behandlung von Schmerzen bei Kiefergelenksstörungen (ULLTRA)

23. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Florida
Photobiomodulation (PBM) ist von der FDA zur vorübergehenden Linderung von Muskel- und Gelenkschmerzen zugelassen, es gibt jedoch keine Indikation für CMD. Unser Ziel in dieser Studie ist die Durchführung einer klinischen Studie mit multimodaler PBM bei CMD-Schmerzen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit von PBM bei Schmerzen im Zusammenhang mit CMD getestet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Eric Weber, CCRP
  • Telefonnummer: 352-273-7802
  • E-Mail: ebweber@ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Selenia Rubio, MD
  • Telefonnummer: 352-273-5590
  • E-Mail: srubio7@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Erfüllt die CATI-Vorscreening-Kriterien während des Vorscreening-Besuchs [vom Teilnehmer gemeldete Gesichtsschmerzen seit mindestens 3 Monaten und eine durchschnittliche Schmerzintensitätsbewertung für die Woche vor CATI von ≥30 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-100)] .
  • Bereit, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für CMD (Kaumuskelstörung, 1 A: Myalgie) bei Besuch 0
  • Vervollständigt mindestens 4 von 7 Einträgen in das tägliche Symptomtagebuch (DSD) vor Besuch 1 (Randomisierungsbesuch) und der wöchentliche durchschnittliche Schmerzwert bei diesem DSD beträgt ≥30 von 100

Ausschlusskriterien:

  • Aktive rheumatologische Erkrankung
  • Hat einen medizinischen Zustand, einen Laborbefund oder einen Befund einer körperlichen Untersuchung (z. B. Nierenversagen oder Dialyse, unkontrollierter Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Fibromyalgie oder unkontrollierte Anfälle), der nach Feststellung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt
  • Beginn der okklusalen Apparaturtherapie innerhalb von 30 Tagen vor der CATI
  • Einleitung einer nicht-pharmakologischen Therapie wie Akupunktur, Biofeedback und/oder TENS innerhalb von 30 Tagen vor CATI
  • Befindet sich in aktiver kieferorthopädischer Behandlung
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der CATI eine Injektionstherapie (z. B. Tender- oder Triggerpunktinjektionen, Steroidinjektionen) zur Schmerzbehandlung erhalten
  • Hat in den letzten 6 Wochen vor der CATI eine Vorgeschichte von Gesichtsverletzungen oder orofazialen Operationen
  • Hat in der Vergangenheit einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Jahres vor CATI
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lasertherapie
  • Wird derzeit mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt
  • sich einer Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat unterzieht oder eine Behandlung einleitet, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und dem Basisbesuch begonnen wurde
  • Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und dem Basisbesuch wurde mit der Einnahme eines neuen täglich verschriebenen oder rezeptfreien Medikaments zur Schmerzbehandlung begonnen.
  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vom Prüfer festgelegte vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein-PBM
Bei der Anwendung der PBM-Therapie befinden sich einige Heizelemente im Behandlungsgerät, und die meisten verfügbaren Scheinbehandlungsgeräte bieten diese Funktion nicht, was die Wahrscheinlichkeit einer Entblendung sowohl des Patienten als auch des Interventionisten erhöht. Das THOR® LX2.3 PBM-Gerät enthält diese neue Funktion, sodass der Scheinzustand die Erwärmungsaktivität der aktiven Behandlung nachahmt.
Gerät: THOR®-Lasersystem
Wir haben uns für das angegebene THOR®-Lasersystem entschieden, da der aktive Behandlungsarm sowohl kohärentes Laser- als auch monochromatisches LED-Licht verwendet. Daher werden wir in dieser Untersuchung drei Arten von aktiven Sonden verwenden, einschließlich: A) Einzellaser 810 NM 200 mW; B) Lasercluster von 810 NM äquivalent zu 1 WATT und; C) LED-Cluster, 34 x 660 nm bei 10 mw und 35 850 nm, 30 mw 1390 mw insgesamt. Wie in Tabelle 3 beschrieben. Wir schlagen vor, diese drei PBM-Sonden gemeinsam zur Behandlung von CMD-Schmerzen zu verwenden. Laser A (Single Diode Laser) ist für isolierte Triggerpunkte und oberflächliche Muskeln konzipiert. Laser B (Cluster-Laser) ist für einen diffuseren Behandlungsbereich konzipiert und zielt auf Analgesie, entzündungshemmende und tiefe Gewebereparatur ab. Laser C (LED Cluster) ist angeblich für das Vorhandensein einer diffusen Entzündung ausgelegt.
Experimental: Experimentell: Aktives PBM
PBM wird seit über 30 Jahren klinisch zur Behandlung von Muskel-Skelett- und anderen Schmerzerkrankungen eingesetzt. Trotz der geringen Qualität der vorhandenen Evidenz wird PBM in anderen Ländern zunehmend zur Behandlung von CMD eingesetzt. In den USA wird PBM jedoch nicht häufig zur Behandlung von CMD-Schmerzen eingesetzt. Aufgrund der multifaktoriellen Natur chronischer CMD-Schmerzen schlagen wir vor, dass ein multimodales PBM-Protokoll, das auf mehrere pathophysiologische Mechanismen abzielt, der optimale Ansatz für die PBM-Implementierung bei Patienten mit CMD ist.
Gerät: THOR®-Lasersystem
Wir haben uns für das angegebene THOR®-Lasersystem entschieden, da der aktive Behandlungsarm sowohl kohärentes Laser- als auch monochromatisches LED-Licht verwendet. Daher werden wir in dieser Untersuchung drei Arten von aktiven Sonden verwenden, einschließlich: A) Einzellaser 810 NM 200 mW; B) Lasercluster von 810 NM äquivalent zu 1 WATT und; C) LED-Cluster, 34 x 660 nm bei 10 mw und 35 850 nm, 30 mw 1390 mw insgesamt. Wie in Tabelle 3 beschrieben. Wir schlagen vor, diese drei PBM-Sonden gemeinsam zur Behandlung von CMD-Schmerzen zu verwenden. Laser A (Single Diode Laser) ist für isolierte Triggerpunkte und oberflächliche Muskeln konzipiert. Laser B (Cluster-Laser) ist für einen diffuseren Behandlungsbereich konzipiert und zielt auf Analgesie, entzündungshemmende und tiefe Gewebereparatur ab. Laser C (LED Cluster) ist angeblich für das Vorhandensein einer diffusen Entzündung ausgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus bei PBM-Behandlung anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; ca. 6 Monate
Das primäre Ergebnismaß wird der Durchschnitt der täglichen Schmerzbewertungen auf der numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) aus dem täglichen Symptomtagebuch sein. Als Basisvariable werden die über eine Woche vor der Randomisierung gemittelten täglichen Schmerzbewertungen behandelt. Der durchschnittliche tägliche Schmerz einer Woche vor Besuch 9 wird als primärer Endpunkt behandelt. Diese über mehrere Tage gemittelte Ergebnismessung liefert ein stabiles Schmerzmaß, das weniger anfällig für Erinnerungsverzerrungen ist.
Durch Studienabschluss; ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202300986
  • UG3DE030433-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3DE030433 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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