Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofunkcionalizace objemově stabilní kolagenové matrice (VCMX) pro léčbu recese jedné gingivy

14. června 2023 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Funkcionalizace objemově stabilní kolagenové matrice (VCMX) pomocí injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) pro léčbu recese jedné gingivy

Léčba jednotlivých gingiválních recesí zahrnuje různé dobře zavedené techniky a spojení mezi koronálně pokročilým lalokem (CAF) a subepiteliálním štěpem pojivové tkáně je považováno za zlatý standard. I přes dosažené vynikající klinické výsledky však použití subepiteliálního pojivového štěpu souvisí se zvýšeným rizikem trans a pooperačního krvácení, delší dobou operačního výkonu a větší pooperační bolestí a morbiditou. K překonání těchto omezení a zvýšení akceptace pacienty byly vyvinuty nové biomateriály jako možné alternativy k použití štěpu pojivové tkáně. V poslední době tkáňové inženýrství zkoumá kolagenové matrice jako nosiče biologicky aktivních látek. Studie in vitro a in vivo ukázaly, že biofunkcionalizace těchto matric pomocí injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) může optimalizovat proces hojení měkkých tkání pomocí vlastních regeneračních složek pacienta. Přestože má slibný potenciál, klinické studie hodnotící výkonnost funkcionalizovaných kolagenových matric jsou v literatuře stále vzácné. Cílem této studie je tedy zhodnotit klinické, estetické, na pacienta zaměřené, imuno a mikrobiologické výsledky použití biofunkcionalizované objemově stabilní kolagenové matrice (VCMX) pro léčbu jednotlivých gingiválních recesí RT1. Za tímto účelem bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie superiority, paralelní a slepá. Bude vybráno 75 pacientů s RT1 jednoduchou gingivální recesí, kteří budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), koronálně pokročilý lalok spojený s VCMX funkcionalizovaným i-PRF; CAF+VCMX (n=25), koronálně pokročilá klapka spojená s VCMX; a skupina CAF (n = 25), samotný koronálně pokročilý lalok (CAF). Skupiny budou porovnány s ohledem na klinické, estetické a na pacienta zaměřené výsledky na začátku, tři a šest měsíců po chirurgickém výkonu. Mikrobiologické hodnocení bude provedeno na začátku, tři a šest měsíců po operaci a koncentrace zánětlivých markerů a růstových faktorů bude hodnocena před výkonem a 3, 7, 14, 30 a 60 dnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost RT1 (Cairo et al., 2011) bukální jediné gingivální recese (GR) na vitálních horních nebo dolních špičácích a premolárech s neporušeným povrchem kořene (viditelná CEJ).
  • Přítomnost hypersenzitivity dentinu (HD) a/nebo estetických problémů souvisejících s GR.
  • Dospělí > 18 let.
  • Systémově zdraví.
  • Žádné známky aktivního onemocnění parodontu.
  • Plaz v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %.
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření.
  • Kontraindikace parodontologické operace.
  • Těhotenství.
  • Přítomnost ortodontických rovnátek.
  • Léky, o kterých je známo, že narušují hojení parodontu.
  • Použití antikoagulancií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAF+VCMX+i-PRF
Chirurgický postup pro pokrytí kořene bude lichoběžníkový typ koronálně pokročilého laloku popsaného dříve (de Sanctis & Zucchelli 2007). Začne tedy dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně od defektu gingivální recese. Tyto uvolňující řezy pak budou spojeny sulkulárním řezem a lalok bude zvednut za mukogingivální spojení. Následně bude VCMX funkcionalizovaný injekčním trombinem bohatým fibrinem (I-PRF) umístěn na úrovni cemento-smaltové junkce (CEJ) a stabilizován v přilehlých mezizubních pojivových lůžkách přerušovanými stehy. Poté budou zavedeny slingové stehy ke stabilizaci okraje chlopně 2 mm koronálně k CEJ, následované přerušenými stehy k uzavření uvolňovacích řezů.
Lék: Dipyron sodný
Všichni účastníci budou instruováni, aby si vzali 500 mg dipyronu sodného pro případ bolesti.
Ostatní jména:
  • Předpis léků
Postup: CAF
Parodontální chirurgická technika k léčbě gingiválních recesí
Ostatní jména:
  • Parodontální plastická chirurgie
Postup: i-PRF
Biomateriál získaný z krve. K vytvoření tekutého krevního koncentrátu budou použity dvě sterilní plastové zkumavky (Process for PRF, Nice, Francie) o objemu 10 ml. Po odběru krve budou zkumavky odstředěny pomocí centrifugy Duo (Process for PRF, Nice, Francie) (rotor s pevným úhlem o poloměru 110 mm) podle protokolu navrženého Choukrounem et al. (2018) (600 otáček za minutu; 8 min).
Ostatní jména:
  • injekční fibrin bohatý na krevní destičky
Přístroj: VCMX
Prasečí kolagenová matrice.
Ostatní jména:
  • Objemově stabilní kolagenová matrice
  • Geistlich Fibro-Gide
Lék: Opláchněte chlorhexidinem
Všichni účastníci budou instruováni, aby po chirurgických zákrocích provedli výplach 0,12% chlorhexidinem.
Ostatní jména:
  • Předpis léků
Lék: Amoxicilin 500 mg
Účastníci zapsaní do CAF+VCMX a CAF+VCMX budou instruováni, aby užívali amoxicilin 500 mg (8 hodin/8 hodin, během 7 dnů) po chirurgických zákrocích.
Ostatní jména:
  • Předpis léků
Experimentální: CAF+VCMX
Chirurgický postup pro pokrytí kořene bude lichoběžníkový typ koronálně pokročilého laloku popsaného dříve (de Sanctis & Zucchelli 2007). Začne tedy dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně od defektu gingivální recese. Tyto uvolňující řezy pak budou spojeny sulkulárním řezem a lalok bude zvednut za mukogingivální spojení. Následně bude VCMX umístěn na úrovni cemento-smaltového spojení (CEJ) a stabilizován v přilehlých mezizubních pojivových lůžkách přerušovanými stehy. Poté budou zavedeny slingové stehy ke stabilizaci okraje chlopně 2 mm koronálně k CEJ, následované přerušenými stehy k uzavření uvolňovacích řezů.
Lék: Dipyron sodný
Všichni účastníci budou instruováni, aby si vzali 500 mg dipyronu sodného pro případ bolesti.
Ostatní jména:
  • Předpis léků
Postup: CAF
Parodontální chirurgická technika k léčbě gingiválních recesí
Ostatní jména:
  • Parodontální plastická chirurgie
Přístroj: VCMX
Prasečí kolagenová matrice.
Ostatní jména:
  • Objemově stabilní kolagenová matrice
  • Geistlich Fibro-Gide
Lék: Opláchněte chlorhexidinem
Všichni účastníci budou instruováni, aby po chirurgických zákrocích provedli výplach 0,12% chlorhexidinem.
Ostatní jména:
  • Předpis léků
Lék: Amoxicilin 500 mg
Účastníci zapsaní do CAF+VCMX a CAF+VCMX budou instruováni, aby užívali amoxicilin 500 mg (8 hodin/8 hodin, během 7 dnů) po chirurgických zákrocích.
Ostatní jména:
  • Předpis léků
Aktivní komparátor: CAF
Chirurgický postup pro pokrytí kořene bude lichoběžníkový typ koronálně pokročilého laloku popsaného dříve (de Sanctis & Zucchelli 2007). Začne tedy dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně od defektu gingivální recese. Tyto uvolňující řezy pak budou spojeny sulkulárním řezem a lalok bude zvednut za mukogingivální spojení. Poté budou zavedeny slingové stehy ke stabilizaci okraje chlopně 2 mm koronálně k CEJ, následované přerušenými stehy k uzavření uvolňovacích řezů.
Lék: Dipyron sodný
Všichni účastníci budou instruováni, aby si vzali 500 mg dipyronu sodného pro případ bolesti.
Ostatní jména:
  • Předpis léků
Postup: CAF
Parodontální chirurgická technika k léčbě gingiválních recesí
Ostatní jména:
  • Parodontální plastická chirurgie
Lék: Opláchněte chlorhexidinem
Všichni účastníci budou instruováni, aby po chirurgických zákrocích provedli výplach 0,12% chlorhexidinem.
Ostatní jména:
  • Předpis léků
Lék: Amoxicilin 500 mg
Účastníci zapsaní do CAF+VCMX a CAF+VCMX budou instruováni, aby užívali amoxicilin 500 mg (8 hodin/8 hodin, během 7 dnů) po chirurgických zákrocích.
Ostatní jména:
  • Předpis léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce recese dásní (RecRed)
Časové okno: 6 měsíců
Konečná hloubka gingivální recese v milimetrech mínus počáteční poloha gingiválního okraje v milimetrech měřená parodontální sondou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersenzitivita dentinu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení kořenové citlivosti pomocí vzduchového testu a měření pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
6 měsíců
Uzdravení pacienta
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pooperačních následků, bolesti a nepohodlí, orální funkce a interference s denními aktivitami prostřednictvím dříve popsaného pooperačního deníku (Tonetti et al. 2018).
14 dní
Estetické hodnocení zaměřené na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Estetické hodnocení prováděné pacientem prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS).
6 měsíců
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al., 2009) bude provedena dvěma zaslepenými a nezávislými vyšetřujícími při 6měsíčním pooperačním hodnocení. Toto skóre hodnotí pět proměnných: úroveň okraje dásně, obrys okrajové tkáně, textura měkkých tkání, zarovnání mukogingiválního spojení a barva dásně.
6 měsíců
Imunologické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7, 14, 30 a 60 dní po operaci
Bude odebrána gingivální štěrbinová tekutina za účelem vyhodnocení hladin devíti zánětlivých markerů: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, interferonem gama-indukovaný protein 10 kDa (IP10), makrofágový zánětlivý protein 1α (MIP1α), monocytární chemotaktický protein la (MCP-la) a tumor nekrotizující faktor a (TNFa). Budou hodnoceny následující růstové faktory: EGF, TGF, PDGF, FGF a VEGF. Kromě toho budou také hodnoceny MMP-1, MMP-2 z TIMP-1 a TIMP-2.
Výchozí stav, 3, 7, 14, 30 a 60 dní po operaci
Mikrobiologické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 45 dní a 6 měsíců po zákroku.
Sběr subgingiválního biofilmu bude proveden za účelem kvantifikace mikroorganismů jako Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum a Streptococcus sanguinis.
Výchozí stav, 45 dní a 6 měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VCMX+iPRF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení