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Biofunktionalisierung einer volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) zur Behandlung einer einzelnen Zahnfleischrezession

14. Juni 2023 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Funktionalisierung einer volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) unter Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) zur Behandlung einer einzelnen Zahnfleischrezession

Die Behandlung einzelner Zahnfleischrezessionen umfasst verschiedene, gut etablierte Techniken, und die Verbindung zwischen koronal fortgeschrittenem Lappen (CAF) und dem subepithelialen Bindegewebstransplantat gilt als Goldstandard. Trotz der hervorragenden klinischen Ergebnisse ist die Verwendung von subepithelialen Bindegewebstransplantaten jedoch mit einem erhöhten Risiko trans- und postoperativer Blutungen, einer längeren Dauer des chirurgischen Eingriffs sowie größeren postoperativen Schmerzen und Morbidität verbunden. Um diese Einschränkungen zu überwinden und die Patientenakzeptanz zu erhöhen, wurden neue Biomaterialien als mögliche Alternativen zur Verwendung von Bindegewebstransplantaten entwickelt. In jüngster Zeit werden im Tissue Engineering Kollagenmatrizen als Träger biologisch aktiver Substanzen untersucht. In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass die Biofunktionalisierung dieser Matrizen mithilfe von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) den Heilungsprozess von Weichgewebe mithilfe regenerativer Komponenten des Patienten optimieren kann. Obwohl es ein vielversprechendes Potenzial hat, gibt es in der Literatur immer noch nur wenige klinische Studien zur Bewertung der Leistung funktionalisierter Kollagenmatrizen. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die klinischen, ästhetischen, patientenzentrierten, immunologischen und mikrobiologischen Ergebnisse der Verwendung der biofunktionalisierten volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) zur Behandlung einzelner gingivaler Rezessionen RT1 zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Überlegenheit, Parallelität und Blindheit durchgeführt. Es werden 75 Patienten mit einer einzelnen Zahnfleischrezession RT1 ausgewählt, die nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet werden: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), koronal fortgeschrittener Lappen in Verbindung mit VCMX, funktionalisiert mit i-PRF; CAF+VCMX (n=25), koronal fortgeschrittener Lappen im Zusammenhang mit VCMX; und CAF-Gruppe (n = 25), nur koronal fortgeschrittener Lappen (CAF). Die Gruppen werden hinsichtlich klinischer, ästhetischer und patientenzentrierter Ergebnisse zu Studienbeginn, drei und sechs Monate nach dem chirurgischen Eingriff, verglichen. Die mikrobiologische Untersuchung wird zu Studienbeginn, drei und sechs Monate nach der Operation durchgeführt und die Konzentration von Entzündungsmarkern und Wachstumsfaktoren wird vor dem Eingriff sowie 3, 7, 14, 30 und 60 Tage nach der Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer einzelnen bukkalen Gingivarezession (GR) RT1 (Cairo et al., 2011) an lebenswichtigen oberen oder unteren Eckzähnen und Prämolaren mit intakter Wurzeloberfläche (sichtbares CEJ).
  • Vorliegen einer Dentinüberempfindlichkeit (HD) und/oder ästhetischer Bedenken im Zusammenhang mit GR.
  • Erwachsene > 18 Jahre.
  • Systemische Gesundheit.
  • Keine Anzeichen einer aktiven Parodontitis.
  • Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund ≤ 20 %.
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen.
  • Kontraindikation für eine parodontale Operation.
  • Schwangerschaft.
  • Vorhandensein kieferorthopädischer Zahnspangen.
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Heilung beeinträchtigen.
  • Verwendung von Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAF+VCMX+i-PRF
Das chirurgische Verfahren zur Wurzelabdeckung wird der zuvor beschriebene trapezförmige koronal vorgeschobene Lappen sein (de Sanctis & Zucchelli 2007). Daher wird mit zwei divergierenden Entlastungsschnitten seitlich des gingivalen Rezessionsdefekts begonnen. Diese Freigabeschnitte werden dann durch einen sulkulären Schnitt verbunden und der Lappen wird über den mukogingivalen Übergang hinaus angehoben. Anschließend wird ein mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-PRF) funktionalisiertes VCMX auf der Ebene der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) platziert und in den angrenzenden interdentalen Bindebetten durch Einzelknopfnähte stabilisiert. Anschließend werden Schlingennähte angebracht, um den Lappenrand 2 mm koronal zum CEJ zu stabilisieren, gefolgt von unterbrochenen Nähten, um die Freigabeschnitte zu schließen.
Arzneimittel: Natriumdipyron
Alle Teilnehmer werden angewiesen, bei Schmerzen 500 mg Natriumdipyron einzunehmen.
Andere Namen:
  • Verschreibung von Medikamenten
Verfahren: CAF
Parodontalchirurgische Technik zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen
Andere Namen:
  • Parodontale Plastische Chirurgie
Verfahren: i-PRF
Aus Blut gewonnenes Biomaterial. Zur Herstellung von flüssigem Blutkonzentrat werden zwei sterile Kunststoffröhrchen (Verfahren für PRF, Nizza, Frankreich) mit einem Volumen von 10 ml verwendet. Nach der Blutentnahme werden die Röhrchen mit einer Duo-Zentrifuge (Verfahren für PRF, Nizza, Frankreich) (Festwinkelrotor mit einem Radius von 110 mm) gemäß dem von Choukroun et al. vorgeschlagenen Protokoll zentrifugiert. (2018) (600 U/min; 8 Min.).
Andere Namen:
  • injizierbares, plättchenreiches Fibrin
Gerät: VCMX
Vom Schwein gewonnene Kollagenmatrix.
Andere Namen:
  • Volumenstabile Kollagenmatrix
  • Geistlich Fibro-Gide
Arzneimittel: Chlorhexidinspülung
Alle Teilnehmer werden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen eine Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchzuführen.
Andere Namen:
  • Verschreibung von Medikamenten
Arzneimittel: Amoxicillin 500 mg
Teilnehmer, die für CAF+VCMX und CAF+VCMX eingeschrieben sind, werden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen 500 mg Amoxicillin (8 Stunden/8 Stunden, während 7 Tagen) einzunehmen.
Andere Namen:
  • Verschreibung von Medikamenten
Experimental: CAF+VCMX
Das chirurgische Verfahren zur Wurzelabdeckung wird der zuvor beschriebene trapezförmige koronal vorgeschobene Lappen sein (de Sanctis & Zucchelli 2007). Daher wird mit zwei divergierenden Entlastungsschnitten seitlich des gingivalen Rezessionsdefekts begonnen. Diese Freigabeschnitte werden dann durch einen sulkulären Schnitt verbunden und der Lappen wird über den mukogingivalen Übergang hinaus angehoben. Anschließend wird ein VCMX auf Höhe der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) platziert und in den angrenzenden interdentalen Verbindungsbetten durch Einzelknopfnähte stabilisiert. Anschließend werden Schlingennähte angebracht, um den Lappenrand 2 mm koronal zum CEJ zu stabilisieren, gefolgt von unterbrochenen Nähten, um die Freigabeschnitte zu schließen.
Arzneimittel: Natriumdipyron
Alle Teilnehmer werden angewiesen, bei Schmerzen 500 mg Natriumdipyron einzunehmen.
Andere Namen:
  • Verschreibung von Medikamenten
Verfahren: CAF
Parodontalchirurgische Technik zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen
Andere Namen:
  • Parodontale Plastische Chirurgie
Gerät: VCMX
Vom Schwein gewonnene Kollagenmatrix.
Andere Namen:
  • Volumenstabile Kollagenmatrix
  • Geistlich Fibro-Gide
Arzneimittel: Chlorhexidinspülung
Alle Teilnehmer werden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen eine Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchzuführen.
Andere Namen:
  • Verschreibung von Medikamenten
Arzneimittel: Amoxicillin 500 mg
Teilnehmer, die für CAF+VCMX und CAF+VCMX eingeschrieben sind, werden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen 500 mg Amoxicillin (8 Stunden/8 Stunden, während 7 Tagen) einzunehmen.
Andere Namen:
  • Verschreibung von Medikamenten
Aktiver Komparator: CAF
Das chirurgische Verfahren zur Wurzelabdeckung wird der zuvor beschriebene trapezförmige koronal vorgeschobene Lappen sein (de Sanctis & Zucchelli 2007). Daher wird mit zwei divergierenden Entlastungsschnitten seitlich des gingivalen Rezessionsdefekts begonnen. Diese Freigabeschnitte werden dann durch einen sulkulären Schnitt verbunden und der Lappen wird über den mukogingivalen Übergang hinaus angehoben. Anschließend werden Schlingennähte angebracht, um den Lappenrand 2 mm koronal zum CEJ zu stabilisieren, gefolgt von unterbrochenen Nähten, um die Freigabeschnitte zu schließen.
Arzneimittel: Natriumdipyron
Alle Teilnehmer werden angewiesen, bei Schmerzen 500 mg Natriumdipyron einzunehmen.
Andere Namen:
  • Verschreibung von Medikamenten
Verfahren: CAF
Parodontalchirurgische Technik zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen
Andere Namen:
  • Parodontale Plastische Chirurgie
Arzneimittel: Chlorhexidinspülung
Alle Teilnehmer werden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen eine Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchzuführen.
Andere Namen:
  • Verschreibung von Medikamenten
Arzneimittel: Amoxicillin 500 mg
Teilnehmer, die für CAF+VCMX und CAF+VCMX eingeschrieben sind, werden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen 500 mg Amoxicillin (8 Stunden/8 Stunden, während 7 Tagen) einzunehmen.
Andere Namen:
  • Verschreibung von Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Zahnfleischrezession (RecRed)
Zeitfenster: 6 Monate
Endgültige Tiefe der Zahnfleischrezession in Millimetern minus der Anfangsposition des Zahnfleischrandes in Millimetern, gemessen mit einer parodontalen Sonde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wurzelempfindlichkeit mit dem Luftblastest und Messung mit einer visuellen Analogskala (VAS).
6 Monate
Genesung des Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der postoperativen Folgen, Schmerzen und Beschwerden, der Mundfunktion und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch das zuvor beschriebene postoperative Tagebuch (Tonetti et al. 2018).
14 Tage
Patientenzentrierte ästhetische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Ästhetische Bewertung durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
6 Monate
Ästhetische Bewertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al., 2009) wird von zwei verblindeten und unabhängigen Prüfern bei der 6-monatigen postoperativen Beurteilung durchgeführt. Dieser Score bewertet fünf Variablen: Höhe des Zahnfleischrandes, Kontur des Randgewebes, Textur des Weichgewebes, Ausrichtung des mukogingivalen Übergangs und Zahnfleischfarbe.
6 Monate
Immunologische Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 7, 14, 30 und 60 Tage nach der Operation
Zahnfleischspaltenflüssigkeit wird gesammelt, um die Werte von neun Entzündungsmarkern zu bewerten: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, Interferon-Gamma-induziertes Protein 10 kDa (IP10), Makrophagen-Entzündungsprotein 1α (MIP1α), Monozyten-chemotaktisches Protein 1α (MCP-1α) und Tumornekrosefaktor α (TNFα). Die folgenden Wachstumsfaktoren werden bewertet: EGF, TGF, PDGF, FGF und VEGF. Darüber hinaus werden auch MMP-1, MMP-2 von TIMP-1 und TIMP-2 evaluiert.
Ausgangswert, 3, 7, 14, 30 und 60 Tage nach der Operation
Mikrobiologische Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 45 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff.
Die Sammlung des subgingivalen Biofilms wird durchgeführt, um Mikroorganismen wie Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum und Streptococcus sanguinis zu quantifizieren.
Ausgangswert, 45 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VCMX+iPRF

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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