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Biofunzionalizzazione di una matrice di collagene a volume stabile (VCMX) per il trattamento della recessione gengivale singola

14 giugno 2023 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Funzionalizzazione di una matrice di collagene a volume stabile (VCMX) utilizzando fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) per il trattamento della recessione gengivale singola

Il trattamento delle recessioni gengivali singole comprende diverse tecniche consolidate e l'associazione tra lembo avanzato coronalmente (CAF) e innesto di tessuto connettivo subepiteliale è considerato il gold standard. Tuttavia, nonostante gli ottimi risultati clinici ottenuti, l'uso di innesti di tessuto connettivo subepiteliale è correlato ad un aumentato rischio di sanguinamento trans e postoperatorio, una maggiore durata della procedura chirurgica e maggiore dolore e morbilità postoperatoria. Per superare queste limitazioni e aumentare l'accettazione da parte del paziente, sono stati sviluppati nuovi biomateriali come possibili alternative all'uso dell'innesto di tessuto connettivo. Recentemente, l'ingegneria dei tessuti ha studiato le matrici di collagene come vettori di sostanze biologicamente attive. Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che la biofunzionalizzazione di queste matrici utilizzando fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) può ottimizzare il processo di guarigione dei tessuti molli utilizzando i componenti rigenerativi del paziente. Tuttavia, sebbene abbia un potenziale promettente, gli studi clinici che valutano le prestazioni delle matrici di collagene funzionalizzate sono ancora scarsi in letteratura. Pertanto, il presente studio si propone di valutare i risultati clinici, estetici, centrati sul paziente, immunologici e microbiologici dell'uso della matrice di collagene stabile a volume biofunzionalizzato (VCMX) per il trattamento delle recessioni gengivali singole RT1. A tale scopo verrà condotto uno studio clinico randomizzato controllato di superiorità, parallelo e cieco. Saranno selezionati settantacinque pazienti con recessione gengivale singola RT1, che verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: CAF + VCMX + i-PRF (n = 25), lembo avanzato coronalmente associato a VCMX funzionalizzato con i-PRF; CAF+VCMX (n=25), lembo avanzato coronalmente associato a VCMX; e gruppo CAF (n = 25), solo lembo avanzato coronalmente (CAF). I gruppi saranno confrontati per quanto riguarda i risultati clinici, estetici e centrati sul paziente al basale, tre e sei mesi dopo la procedura chirurgica. La valutazione microbiologica sarà eseguita al basale, tre e sei mesi dopo l'intervento chirurgico e la concentrazione di marcatori infiammatori e fattori di crescita sarà valutata prima della procedura e 3, 7, 14, 30 e 60 giorni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di RT1 (Cairo et al., 2011) recessione gengivale singola buccale (GR) su canini superiori o inferiori vitali e premolari con superficie radicolare intatta (visibile CEJ).
  • Presenza di ipersensibilità dentinale (HD) e/o problemi estetici legati alla GR.
  • Adulti > 18 anni.
  • Salute sistemica.
  • Nessun segno di malattia parodontale attiva.
  • Placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento ≤ 20%.
  • Consenso informato scritto dato.

Criteri di esclusione:

  • Fumare.
  • Controindicazione alla chirurgia parodontale.
  • Gravidanza.
  • Presenza di apparecchi ortodontici.
  • Farmaci noti per interferire con la guarigione parodontale.
  • Uso di anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CAF+VCMX+i-PRF
La procedura chirurgica per la copertura radicolare sarà il lembo ad avanzamento coronale di tipo trapezoidale precedentemente descritto (de Sanctis & Zucchelli 2007). Inizierà quindi con due incisioni di rilascio divergenti lateralmente al difetto di recessione gengivale. Queste incisioni di rilascio saranno poi unite da un'incisione sulculare e il lembo verrà sollevato oltre la giunzione mucogengivale. Successivamente, un VCMX funzionalizzato con fibrina ricca di piastrine iniettabili (I-PRF) sarà posizionato a livello della giunzione smalto-cementizia (CEJ) e stabilizzato nei letti connettivi interdentali adiacenti mediante suture interrotte. Quindi, verranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il margine del lembo 2 mm coronalmente alla CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
Droga: Dipirone di sodio
Tutti i partecipanti saranno istruiti a prendere 500 mg di dipirone di sodio solo in caso di dolore.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Procedura: CAF
Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica parodontale
Procedura: i-PRF
Biomateriale derivato dal sangue. Verranno utilizzati due tubi di plastica sterili (Processo per PRF, Nizza, Francia) con un volume di 10 ml per generare concentrato di sangue fluido. Dopo la raccolta del sangue, le provette saranno centrifugate utilizzando una centrifuga Duo (Processo per PRF, Nizza, Francia) (rotore ad angolo fisso con un raggio di 110 mm) seguendo il protocollo proposto da Choukroun et al. (2018) (600 giri al minuto; 8 min).
Altri nomi:
  • Ricco di fibrina piastrinica iniettabile
Dispositivo: VCMX
Matrice di collagene di derivazione suina.
Altri nomi:
  • Matrice di collagene a volume stabile
  • Geistlich Fibro Gide
Droga: Risciacquo con clorexidina
Tutti i partecipanti saranno istruiti a eseguire il risciacquo con clorexidina allo 0,12% dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Droga: Amoxicillina 500 mg
I partecipanti iscritti al CAF+VCMX e al CAF+VCMX saranno istruiti a prendere amoxicillina 500 mg (8 ore/8 ore, per 7 giorni) dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Sperimentale: CAF+VCMX
La procedura chirurgica per la copertura radicolare sarà il lembo ad avanzamento coronale di tipo trapezoidale precedentemente descritto (de Sanctis & Zucchelli 2007). Inizierà quindi con due incisioni di rilascio divergenti lateralmente al difetto di recessione gengivale. Queste incisioni di rilascio saranno poi unite da un'incisione sulculare e il lembo verrà sollevato oltre la giunzione mucogengivale. Successivamente, un VCMX verrà posizionato a livello della giunzione amelocementizia (CEJ) e stabilizzato nei letti connettivi interdentali adiacenti mediante suture interrotte. Quindi, verranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il margine del lembo 2 mm coronalmente alla CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
Droga: Dipirone di sodio
Tutti i partecipanti saranno istruiti a prendere 500 mg di dipirone di sodio solo in caso di dolore.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Procedura: CAF
Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica parodontale
Dispositivo: VCMX
Matrice di collagene di derivazione suina.
Altri nomi:
  • Matrice di collagene a volume stabile
  • Geistlich Fibro Gide
Droga: Risciacquo con clorexidina
Tutti i partecipanti saranno istruiti a eseguire il risciacquo con clorexidina allo 0,12% dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Droga: Amoxicillina 500 mg
I partecipanti iscritti al CAF+VCMX e al CAF+VCMX saranno istruiti a prendere amoxicillina 500 mg (8 ore/8 ore, per 7 giorni) dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Comparatore attivo: CAF
La procedura chirurgica per la copertura radicolare sarà il lembo ad avanzamento coronale di tipo trapezoidale precedentemente descritto (de Sanctis & Zucchelli 2007). Inizierà quindi con due incisioni di rilascio divergenti lateralmente al difetto di recessione gengivale. Queste incisioni di rilascio saranno poi unite da un'incisione sulculare e il lembo verrà sollevato oltre la giunzione mucogengivale. Quindi, verranno posizionate suture a fionda per stabilizzare il margine del lembo 2 mm coronalmente alla CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
Droga: Dipirone di sodio
Tutti i partecipanti saranno istruiti a prendere 500 mg di dipirone di sodio solo in caso di dolore.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Procedura: CAF
Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica parodontale
Droga: Risciacquo con clorexidina
Tutti i partecipanti saranno istruiti a eseguire il risciacquo con clorexidina allo 0,12% dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Droga: Amoxicillina 500 mg
I partecipanti iscritti al CAF+VCMX e al CAF+VCMX saranno istruiti a prendere amoxicillina 500 mg (8 ore/8 ore, per 7 giorni) dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della recessione gengivale (RecRed)
Lasso di tempo: 6 mesi
Profondità finale della recessione gengivale in millimetri meno la posizione iniziale del margine gengivale in millimetri misurata attraverso una sonda parodontale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della sensibilità radicale con il test del soffio d'aria e misurazione con una scala analogica visiva (VAS).
6 mesi
Recupero del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione delle sequele postoperatorie, del dolore e del disagio, della funzione orale e dell'interferenza con le attività quotidiane attraverso il diario postoperatorio precedentemente descritto (Tonetti et al. 2018).
14 giorni
Valutazione estetica centrata sul paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione estetica eseguita dal paziente attraverso una scala analogica visiva (VAS).
6 mesi
Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al., 2009) sarà eseguita da due esaminatori in cieco e indipendenti durante la valutazione post-operatoria a 6 mesi. Questo punteggio valuta cinque variabili: livello del margine gengivale, contorno del tessuto marginale, consistenza dei tessuti molli, allineamento della giunzione mucogengivale e colore gengivale.
6 mesi
Valutazione immunologica
Lasso di tempo: Basale, 3, 7, 14, 30 e 60 giorni dopo l'intervento
Il fluido crevicolare gengivale sarà raccolto per valutare i livelli di nove marcatori infiammatori: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, proteina indotta da interferone gamma 10 kDa (IP10), proteina infiammatoria macrofagica 1α (MIP1α), proteina chemiotattica dei monociti 1α (MCP-1α) e fattore di necrosi tumorale α (TNFα). Saranno valutati i seguenti fattori di crescita: EGF, TGF, PDGF, FGF e VEGF. Inoltre, saranno valutati anche MMP-1, MMP-2 da TIMP-1 e TIMP-2.
Basale, 3, 7, 14, 30 e 60 giorni dopo l'intervento
Valutazione microbiologica
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 6 mesi dopo la procedura.
La raccolta del biofilm sottogengivale sarà effettuata al fine di quantificare microrganismi quali Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum e Streptococcus sanguinis.
Basale, 45 giorni e 6 mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VCMX+iPRF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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