Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofunktionalisering af en volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) til behandling af enkelt tandkødsrecession

14. juni 2023 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Funktionalisering af en volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) ved hjælp af injicerbar blodpladerig fibrin (i-PRF) til behandling af enkelt tandkødsrecession

Behandlingen af ​​enkelt tandkødsrecessioner omfatter forskellige veletablerede teknikker, og sammenhængen mellem coronally advanced flap (CAF) og det subepiteliale bindevævstransplantat betragtes som guldstandarden. På trods af de opnåede fremragende kliniske resultater er brugen af ​​subepitelial bindevævstransplantation imidlertid forbundet med en øget risiko for trans- og postoperativ blødning, længere varighed af det kirurgiske indgreb og større postoperativ smerte og morbiditet. For at overvinde disse begrænsninger og øge patientaccepten er der udviklet nye biomaterialer som mulige alternativer til brugen af ​​bindevævstransplantat. For nylig har vævsteknologi undersøgt kollagenmatricer som bærere af biologisk aktive stoffer. In vitro og in vivo undersøgelser har vist, at biofunktionaliseringen af ​​disse matricer ved hjælp af injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) kan optimere helingsprocessen af ​​blødt væv ved hjælp af egne regenerative komponenter til patienter. Men selvom det har et lovende potentiale, er kliniske undersøgelser, der evaluerer ydeevnen af ​​funktionaliserede kollagenmatricer, stadig sparsomme i litteraturen. Således sigter nærværende undersøgelse på at evaluere de kliniske, æstetiske, patientcentrerede, immuno- og mikrobiologiske resultater af brugen af ​​den biofunktionaliserede volumenstabile kollagenmatrix (VCMX) til behandling af enkelt gingival recession RT1. Til dette formål vil der blive udført et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med overlegenhed, parallel og blind. Femoghalvfjerds patienter med RT1 enkelt gingival recession vil blive udvalgt, som vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​følgende grupper: CAF+VCMX+i-PRF (n = 25), koronalt fremskreden flap forbundet med VCMX funktionaliseret med i-PRF; CAF+VCMX (n=25), koronalt avanceret flap forbundet med VCMX; og CAF-gruppe (n = 25), koronalt fremskreden flap alene (CAF). Grupperne vil blive sammenlignet med hensyn til kliniske, æstetiske og patientcentrerede resultater ved baseline, tre og seks måneder efter det kirurgiske indgreb. Den mikrobiologiske evaluering vil blive udført ved baseline, tre og seks måneder efter operationen, og koncentrationen af ​​inflammatoriske markører og vækstfaktorer vil blive vurderet før proceduren og 3, 7, 14, 30 og 60 dage efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af RT1 (Cairo et al., 2011) buccal single gingival recession (GR) på vitale øvre eller nedre hjørnetænder og præmolarer med intakt rodoverflade (synlig CEJ).
  • Tilstedeværelse af dentinoverfølsomhed (HD) og/eller æstetiske bekymringer relateret til GR.
  • Voksne > 18 år.
  • Systemisk sundhed.
  • Ingen tegn på aktiv paradentose.
  • Plaque i fuld mund og blødningsscore ≤ 20 %.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning.
  • Kontraindikation for parodontal kirurgi.
  • Graviditet.
  • Tilstedeværelse af ortodontiske seler.
  • Medicin, der vides at forstyrre parodontal heling.
  • Brug af antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAF+VCMX+i-PRF
Den kirurgiske procedure for roddækning vil være den trapezformede type af koronalt fremskreden flap tidligere beskrevet (de Sanctis & Zucchelli 2007). Det vil således starte med to divergerende frigørende snit lateralt for tandkødsrecessionsdefekten. Disse frigørende snit vil derefter blive forenet af et sulkulært snit, og klappen vil blive hævet ud over mucogingival-forbindelsen. Efterfølgende vil en VCMX funktionaliseret med injicerbart blodpladerigt-fibrin (I-PRF) blive placeret på cemento-emalje junction (CEJ) niveau og stabiliseret i de tilstødende interdentale bindeleje ved afbrudte suturer. Derefter placeres slyngesuturer for at stabilisere flapmarginen 2 mm koronalt til CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.
Medicin: Natriumdipyron
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage 500 mg natriumdipyron i tilfælde af smerter.
Andre navne:
  • Lægemiddelrecept
Procedure: CAF
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser
Andre navne:
  • Parodontal plastikkirurgi
Procedure: i-PRF
Blodafledt biomateriale. To sterile plastikrør (Process for PRF, Nice, Frankrig) med et volumen på 10 ml vil blive brugt til at generere flydende blodkoncentrat. Efter blodopsamling vil rørene blive centrifugeret ved hjælp af en Duo centrifuge (Process for PRF, Nice, Frankrig) (fast vinkel rotor med en radius på 110 mm) efter protokollen foreslået af Choukroun et al. (2018) (600 rpm; 8 min).
Andre navne:
  • injicerbar blodplade-rig-fibrin
Enhed: VCMX
Kollagenmatrix afledt af svin.
Andre navne:
  • Volumenstabil kollagenmatrix
  • Geistlich Fibro-Gide
Medicin: Klorhexidin skyl
Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre 0,12 % klorhexidinskylning efter de kirurgiske indgreb.
Andre navne:
  • Lægemiddelrecept
Medicin: Amoxicillin 500mg
Deltagere, der er tilmeldt CAF+VCMX og CAF+VCMX, vil blive instrueret i at tage amoxicillin 500mg (8 timer/8 timer, i løbet af 7 dage) efter de kirurgiske procedurer.
Andre navne:
  • Lægemiddelrecept
Eksperimentel: CAF+VCMX
Den kirurgiske procedure for roddækning vil være den trapezformede type af koronalt fremskreden flap tidligere beskrevet (de Sanctis & Zucchelli 2007). Det vil således starte med to divergerende frigørende snit lateralt for tandkødsrecessionsdefekten. Disse frigørende snit vil derefter blive forenet af et sulkulært snit, og klappen vil blive hævet ud over mucogingival-forbindelsen. Efterfølgende vil en VCMX blive placeret på cemento-emalje junction (CEJ) niveau og stabiliseret i de tilstødende interdentale bindesenge af afbrudte suturer. Derefter placeres slyngesuturer for at stabilisere flapmarginen 2 mm koronalt til CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.
Medicin: Natriumdipyron
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage 500 mg natriumdipyron i tilfælde af smerter.
Andre navne:
  • Lægemiddelrecept
Procedure: CAF
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser
Andre navne:
  • Parodontal plastikkirurgi
Enhed: VCMX
Kollagenmatrix afledt af svin.
Andre navne:
  • Volumenstabil kollagenmatrix
  • Geistlich Fibro-Gide
Medicin: Klorhexidin skyl
Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre 0,12 % klorhexidinskylning efter de kirurgiske indgreb.
Andre navne:
  • Lægemiddelrecept
Medicin: Amoxicillin 500mg
Deltagere, der er tilmeldt CAF+VCMX og CAF+VCMX, vil blive instrueret i at tage amoxicillin 500mg (8 timer/8 timer, i løbet af 7 dage) efter de kirurgiske procedurer.
Andre navne:
  • Lægemiddelrecept
Aktiv komparator: CAF
Den kirurgiske procedure for roddækning vil være den trapezformede type af koronalt fremskreden flap tidligere beskrevet (de Sanctis & Zucchelli 2007). Det vil således starte med to divergerende frigørende snit lateralt for tandkødsrecessionsdefekten. Disse frigørende snit vil derefter blive forenet af et sulkulært snit, og klappen vil blive hævet ud over mucogingival-forbindelsen. Derefter placeres slyngesuturer for at stabilisere flapmarginen 2 mm koronalt til CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit.
Medicin: Natriumdipyron
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage 500 mg natriumdipyron i tilfælde af smerter.
Andre navne:
  • Lægemiddelrecept
Procedure: CAF
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser
Andre navne:
  • Parodontal plastikkirurgi
Medicin: Klorhexidin skyl
Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre 0,12 % klorhexidinskylning efter de kirurgiske indgreb.
Andre navne:
  • Lægemiddelrecept
Medicin: Amoxicillin 500mg
Deltagere, der er tilmeldt CAF+VCMX og CAF+VCMX, vil blive instrueret i at tage amoxicillin 500mg (8 timer/8 timer, i løbet af 7 dage) efter de kirurgiske procedurer.
Andre navne:
  • Lægemiddelrecept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival recession reduktion (RecRed)
Tidsramme: 6 måneder
Den endelige dybde af tandkødsrecessionen i millimeter minus tandkødsmarginens begyndelsesposition i millimeter målt gennem en parodontal sonde.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dentin overfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af rodfølsomhed med luftblæsningstesten og måling med en visuel analog skala (VAS).
6 måneder
Patient opsving
Tidsramme: 14 dage
Evaluering af postoperative følgetilstande, smerter og ubehag, oral funktion og interferens med daglige aktiviteter gennem postoperativ dagbog tidligere beskrevet (Tonetti et al. 2018).
14 dage
Patientcentreret æstetisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Æstetisk evaluering udført af patienten gennem en visuel analog skala (VAS).
6 måneder
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 6 måneder
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al., 2009) vil blive udført af to blindede og uafhængige undersøgere ved den 6-måneders postoperative vurdering. Denne score evaluerer fem variabler: niveauet af tandkødsmarginen, marginal vævskontur, bløddelstekstur, slimhindeovergangstilpasning og gingivalfarve.
6 måneder
Immunologisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 3, 7, 14, 30 og 60 dage efter operationen
Gingival crevikulær væske vil blive opsamlet for at evaluere niveauerne af ni inflammatoriske markører: IL1β, IL4, IL5, IL6, IL9, IL10, IL17A, Interferon gamma-induceret protein 10 kDa (IP10), makrofag inflammatorisk protein 1α), ( monocyt kemotaktisk protein 1α (MCP-1α) og tumornekrosefaktor α (TNFα). Følgende vækstfaktorer vil blive evalueret: EGF, TGF, PDGF, FGF og VEGF. Derudover vil MMP-1, MMP-2 fra TIMP-1 og TIMP-2 også blive evalueret.
Baseline, 3, 7, 14, 30 og 60 dage efter operationen
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 45 dage og 6 måneder efter proceduren.
Indsamlingen af ​​den subgingivale biofilm vil blive udført for at kvantificere mikroorganismer som Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum og Streptococcus sanguinis.
Baseline, 45 dage og 6 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VCMX+iPRF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger