Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie protilátky anti-HER3, HMBD-001, s chemoterapií nebo bez ní u pacientů s pokročilými pevnými nádory s fúzí genu NRG1

17. dubna 2025 aktualizováno: Hummingbird Bioscience

Studie fáze 1b k vyhodnocení HMBD-001 s chemoterapií nebo bez chemoterapie u účastníků s pokročilými solidními nádory obsahujícími fúze genu NRG1

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1b HMBD-001 s chemoterapií nebo bez ní u účastníků s pokročilými solidními nádory obsahujícími fúze genu NRG1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a být ochoten jej podepsat

    • Muži a ženy starší 18 let
    • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
    • Histologický nebo cytologický důkaz pokročilé maligní pevné látky, která je rezistentní/refrakterní na standardní systémovou léčbu nebo pro kterou podle lékaře neexistuje žádná standardní systémová terapie nebo přiměřená terapie, která pravděpodobně povede ke klinickému prospěchu, nebo pro kterou účastník prokázal, že je netolerovatelná k takové terapii, nebo pokud taková terapie byla účastníkem odmítnuta
    • Rakovina nesoucí fúzi genu NRG1 s doménou podobnou EGF; Rameno A: Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu, kteří nebyli předtím léčeni gemcitabinem nebo nab-paclitaxelem a/nebo nedostávali více než 2 linie systémové terapie pokročilého onemocnění; Rameno B: Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nebyli předtím léčeni docetaxelem a/nebo nedostali více než 2 linie systémové terapie pokročilého onemocnění; Rameno C: Účastníci nesmí mít nárok na účast v části A nebo B
    • Mít odhadovanou životnost minimálně 3 měsíce
    • Mít k dispozici archivní vzorek nádoru nebo mít místo onemocnění vhodné k biopsii a být ochoten podstoupit biopsii před přijetím přidělené studijní léčby
    • Mít dostatečnou orgánovou funkci
    • Ženy musí být netěhotné a nekojící, ochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningu až do ukončení studie nebo být buď chirurgicky sterilní, nebo po menopauze.
    • Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinenti, nebo pokud mají sexuální vztah se ženou v plodném věku, musí být účastník a jeho partnerka chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou, vysoce účinnou antikoncepční metodu od screeningu až do ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba HMBD-001, pertuzumab nebo látkou, která se specificky zaměřuje na HER3, včetně pan-HER inhibitorů tyrosinkinázy

    • Přetrvávající klinicky významné toxicity (stupeň ≥ 2) z předchozí protirakovinné terapie s výjimkou toxicity stupně > 2, u kterých je nepravděpodobné, že by účastníka vystavily zvýšenému riziku toxicity související s léčbou a/nebo ovlivnily výsledky studie, např. alopecie
    • Nejnovější protinádorová léčba včetně radioterapie po dobu alespoň 4 týdnů nebo nitrosomočoviny nebo mitomycinu 3 alespoň 6 týdnů nebo 5 poločasů podle toho, co je kratší před zahájením přidělené studijní léčby
    • Symptomatická primární rakovina centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy, pokud příznaky nejsou stabilní po dobu alespoň 28 dnů před první dávkou studovaného léku a jakékoli příznaky se nevrátí na výchozí hodnotu
    • Důkaz abnormální srdeční funkce
    • Anamnéza nekontrolovaných alergických reakcí a/nebo známá očekávaná přecitlivělost na studované léky používané v léčebném rameni, do kterého má být účastník zařazen
    • Jakákoli jiná známá aktivní malignita kromě léčené cervikální intraepiteliální neoplazie nebo nemelanomové rakoviny kůže
    • Jakékoli nekontrolované onemocnění nebo významný nekontrolovaný stav (stavy) vyžadující systémovou léčbu
    • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
    • Těhotná nebo kojená
    • Infekce COVID 19 během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
    • Očkování proti COVID 19 do 14 dnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní (PDAC) s genovými fúzemi NRG1
Lék: HMBD-001
HMBD-001 je humanizovaná IgG1 anti-HER3 monoklonální protilátka (mAb). Podává se IV týdně
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, 15, každé 4 týdny
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, 15, každé 4 týdny
Experimentální: Rameno B
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s genovými fúzemi NRG1
Lék: HMBD-001
HMBD-001 je humanizovaná IgG1 anti-HER3 monoklonální protilátka (mAb). Podává se IV týdně
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 IV jednou za 3 týdny
Experimentální: Rameno C
Účastníci s jinými solidními nádory obsahujícími genové fúze NRG1
Lék: HMBD-001
HMBD-001 je humanizovaná IgG1 anti-HER3 monoklonální protilátka (mAb). Podává se IV týdně
Experimentální: Rameno D
Účastníci se solidními nádory obsahujícími vybrané extracelulární mutace HER3
Lék: HMBD-001
HMBD-001 je humanizovaná IgG1 anti-HER3 monoklonální protilátka (mAb). Podává se IV týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST V1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR na základě RECIST verze 1.1
Až 24 měsíců
Výskyt a povaha nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od okamžiku podepsání ICF do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
AE je definován jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
Od okamžiku podepsání ICF do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Pouze rameno A a B: Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT) během prvního cyklu léčby
Časové okno: Rameno A: Během prvních čtyř týdnů studijní léčby Rameno B: Během prvních tří týdnů studijní léčby
DLT budou posouzeny během bezpečnostní zaváděcí fáze a jsou definovány jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti a posouzeny jako mající podezření na vztah ke studovanému léčivu a nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnými léky, které se vyskytují. během prvního cyklu (4 týdny pro rameno A, 3 týdny pro rameno B) léčby
Rameno A: Během prvních čtyř týdnů studijní léčby Rameno B: Během prvních tří týdnů studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hummingbird Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMBD-001-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení