Undersøgelse af et anti-HER3 antistof, HMBD-001, med eller uden kemoterapi hos patienter med NRG1 Gene Fusion Advanced solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og være villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

  • Hanner og kvinder over 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 til 1
  • Histologisk eller cytologisk evidens for et fremskredent ondartet fast stof, der er resistent/refraktært over for standard systemisk terapi, eller for hvilket der ikke er nogen standard systemisk terapi eller rimelig terapi efter lægens vurdering sandsynligvis vil resultere i klinisk fordel, eller deltageren har vist sig at være utålelig til en sådan terapi, eller hvis en sådan terapi er blevet afvist af deltageren
  • Kræft, der huser en NRG1-genfusion med EGF-lignende domæne; Arm A: Deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas-adenokarcinom, som ikke har modtaget tidligere behandling med gemcitabin eller nab-paclitaxel og/eller ikke har modtaget mere end 2 linjer med systemisk behandling for fremskreden sygdom; Arm B: Deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som ikke har modtaget tidligere behandling med docetaxel og/eller ikke har modtaget mere end 2 linjers systemisk behandling for fremskreden sygdom; Arm C: Deltagere må ikke være berettiget til at deltage i Arm A eller B
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Hav en arkivtumorprøve tilgængelig eller have et sygdomssted, der er modtageligt for biopsi, og vær villig til at gennemgå en biopsi før modtagelse af den tildelte undersøgelsesbehandling
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende, villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til undersøgelsens afslutning eller være enten kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Mænd skal være kirurgisk sterile, afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder, skal deltageren og hans partner være kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode fra screening til undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med HMBD-001, pertuzumab eller et middel, der specifikt retter sig mod HER3, herunder pan-HER tyrosinkinasehæmmere

  • Vedvarende klinisk signifikant toksicitet (grad ≥2) fra tidligere anti-cancerterapi bortset fra grad >2 toksiciteter, der anses for usandsynligt at sætte deltageren i en øget risiko for behandlingsrelateret toksicitet og/eller påvirke undersøgelsesresultaterne, f.eks. alopeci
  • Seneste kræftbehandling inklusive strålebehandling i mindst 4 uger eller nitrosourea eller mitomycin 3 mindst 6 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere før start af den tildelte undersøgelsesbehandling
  • Symptomatisk primær kræft i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser, medmindre symptomerne er stabile i mindst 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og eventuelle symptomer er vendt tilbage til baseline
  • Bevis på unormal hjertefunktion
  • Anamnese med ukontrollerede allergiske reaktioner og/eller kendt forventet overfølsomhed over for de lægemidler, der blev brugt i den behandlingsarm, som deltageren skal indskrives i.
  • Enhver anden kendt aktiv malignitet bortset fra behandlet cervikal intraepitelial neoplasi eller ikke-melanom hudkræft
  • Enhver ukontrolleret sygdom eller væsentlige ukontrollerede tilstande, der kræver systemisk behandling
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Gravid eller ammende
  • COVID 19-infektion inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • COVID 19-vaccination inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet