Untersuchung eines Anti-HER3-Antikörpers, HMBD-001, mit oder ohne Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren durch NRG1-Genfusion

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines fortgeschrittenen bösartigen Feststoffs, der gegenüber einer systemischen Standardtherapie resistent/refraktär ist oder für den es nach Einschätzung des Arztes keine systemische Standardtherapie oder eine vernünftige Therapie gibt, die wahrscheinlich zu einem klinischen Nutzen führt, oder für die sich der Teilnehmer als unverträglich erwiesen hat an einer solchen Therapie teilnehmen oder wenn eine solche Therapie vom Teilnehmer abgelehnt wurde
  • Krebs, der eine NRG1-Genfusion mit einer EGF-ähnlichen Domäne beherbergt; Arm A: Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die zuvor keine Behandlung mit Gemcitabin oder Nab-Paclitaxel erhalten haben und/oder nicht mehr als 2 systemische Therapielinien für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten haben; Arm B: Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor keine Behandlung mit Docetaxel erhalten haben und/oder nicht mehr als 2 systemische Therapielinien gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben; Arm C: Teilnehmer dürfen nicht zur Teilnahme an Arm A oder B berechtigt sein
  • Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Halten Sie eine archivierte Tumorprobe bereit oder verfügen Sie über einen Krankheitsherd, der für eine Biopsie geeignet ist, und seien Sie bereit, sich vor Erhalt der zugewiesenen Studienbehandlung einer Biopsie zu unterziehen
  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und bereit sein, vom Screening bis zum Abschluss der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein
  • Männer müssen chirurgisch steril und abstinent sein. Bei sexuellen Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter müssen der Teilnehmer und sein Partner vom Screening bis zum Abschluss der Studie chirurgisch steril sein oder eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit HMBD-001, Pertuzumab oder einem Wirkstoff, der speziell auf HER3 abzielt, einschließlich Pan-HER-Tyrosinkinase-Inhibitoren

  • Anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten (Grad ≥2) aus früheren Krebstherapien, mit Ausnahme von Toxizitäten vom Grad >2, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie den Teilnehmer einem erhöhten Risiko behandlungsbedingter Toxizität aussetzen und/oder die Studienergebnisse beeinflussen, z. B. Alopezie
  • Neueste Krebstherapie einschließlich Strahlentherapie über mindestens 4 Wochen oder Nitrosoharnstoff oder Mitomycin über 3 mindestens 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Beginn der zugewiesenen Studienbehandlung
  • Symptomatischer primärer Krebs oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, die Symptome sind vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 28 Tage lang stabil und alle Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt
  • Hinweise auf eine abnormale Herzfunktion
  • Vorgeschichte unkontrollierter allergischer Reaktionen und/oder bekanntermaßen erwarteter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente, die im Behandlungsarm verwendet werden, in den der Teilnehmer aufgenommen werden soll
  • Jede andere bekannte aktive Malignität mit Ausnahme behandelter zervikaler intraepithelialer Neoplasien oder nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Jede unkontrollierte Krankheit oder jeder erhebliche unkontrollierte Zustand, der eine systemische Behandlung erfordert
  • Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Schwanger oder stillend
  • COVID-19-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • COVID-19-Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments