Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie blízkého infračerveného záření pro detekci proximálního kazu

23. června 2023 aktualizováno: Marmara University

Účinnost intraorálního skeneru s technologií blízkého infračerveného zobrazování (transluminace) pro detekci proximálního kazu

Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost intraorálního skeneru s blízkým infračerveným zobrazením (NIRI) pro diagnostiku proximálního kazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bylo vyšetřeno 639 proximálních povrchů (meziálně-distálních) 22 dobrovolníků bez obnovy premolárů a molárů. Výsledky byly hodnoceny pro 4 různé vyšetřovací metody; intraorální vyšetření vizuálně-taktilní metodou (VTM), bitewing radiografie (BWR), panoramatická radiografie (PR) a blízké infračervené zobrazování (NIRI). Hodnocení bylo provedeno podle typu léze (0: žádný kaz, 1: časná léze skloviny (EEL), 2: léze zahrnující spojení dentin-smalt (DEJ). Data byla analyzována pomocí IBM-SPSS-V23. Pro srovnání metod byl použit McNemar-Test. Kappa test byl použit pro zkoumání shody mezi dvěma metodami v kategorických datech a Fleiss-Kappa test byl použit pro posouzení shody mezi více než dvěma metodami. Výsledky analýzy jsou uvedeny jako frekvence (procenta). Hladina významnosti byla považována za p<0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
639

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Marmara University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají schůzky na ošetření na Fakultě zubního lékařství Marmarské univerzity, Klinice záchovné stomatologie

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Přítomnost premoláru a moláru
  2. Mít schůzku na regenerační léčbu

Kritéria vyloučení

  1. Obnovené proximální plochy
  2. Celoústní korunky a snímatelná zubní náhrada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vizuálně-hmatová metoda (VTM)
U pacientů, kteří přicházejí na ošetření a jsou předem objednáni, se provádí intraorální vyšetření pomocí vizuálních a hmatových vyšetřovacích metod. Celkem 639 proximálních povrchů 22 pacientů vyšetřovatelé vyšetřují vizuálně-hmatovou metodou.
Bitewing Radiography (BTW)
Vyšetřují se rentgenové snímky kousnutí dostupné v nemocničním systému pacientů, kteří se dostaví k ošetření. Celkem 639 proximálních povrchů 22 pacientů vyšetřených vyšetřovateli pomocí bitewing radiografie.
Technologie blízkého infračerveného zobrazování (NIRI)
Celkem 639 proximálních povrchů 22 pacientů vyšetřených pomocí funkce NIRI intraorálního skeneru. Pacienti, kteří přišli na restorativní léčbu, byli dotázáni, zda se dobrovolně zúčastnili naší studie. Byl podepsán formulář informovaného souhlasu a vyšetřovatelé poté provedli skenování dolní a horní čelisti.
Přístroj: Blízké infračervené zobrazování
Ve studii jsou všichni dobrovolníci zaznamenáni pomocí itero Element 5D aktivací režimu NIRI. Metoda záznamu nezahrnuje ionizující záření. Používají se paprsky o vlnové délce 850 nm.
Panoramatická radiografie (PR)
Vyšetřují se panoramatické rentgenové snímky dostupné v nemocničním systému pacientů, kteří se dostaví k ošetření. Celkem 639 proximálních ploch 22 pacientů vyšetřených pomocí panoramatické radiografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VTM GROUP (vizuálně-hmatové vyšetření)
Časové okno: 08.08.2022 – 22.08.2022
Kódy povrchu: Zvukový povrch (0), léze skloviny (1), léze zahrnující DEJ (2). Očekává se, že bude prozkoumáno celkem nejméně 150 povrchů
08.08.2022 – 22.08.2022
Bitewing radiografie
Časové okno: 08.08.2022-22.08.2022
Kódy povrchu: Zvukový povrch (0), léze skloviny (1), léze zahrnující DEJ (2). Očekává se, že bude prozkoumáno celkem nejméně 150 povrchů
08.08.2022-22.08.2022
Panoramatická radiografie
Časové okno: 08.08.2022-22.08.2022
Kódy povrchu: Zvukový povrch (0), léze skloviny (1), léze zahrnující DEJ (2). Očekává se, že bude prozkoumáno celkem nejméně 150 povrchů
08.08.2022-22.08.2022
NIRI (Near infrared Imaging Technology)
Časové okno: 08.08.2022-22.08.2022
Kódy povrchu: Zvukový povrch (0), léze skloviny (1), léze zahrnující DEJ (2). Očekává se, že bude prozkoumáno celkem nejméně 150 povrchů
08.08.2022-22.08.2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ozlemkanar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení