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Nahinfrarot-Technologie zur Erkennung von proximaler Karies

23. Juni 2023 aktualisiert von: Marmara University

Die Wirksamkeit eines Intraoralscanners mit Nahinfrarot-Bildgebungstechnologie (Durchleuchtung) zur Erkennung von proximaler Karies

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Intraoralscanners mit Nahinfrarot-Bildgebung (NIRI) für die Diagnose von Approximalkaries zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 639 Approximalflächen (mesial-distal) von 22 Freiwilligen ohne Restaurierung von Prämolaren und Molaren untersucht. Die Ergebnisse wurden für 4 verschiedene Untersuchungsmethoden bewertet; intraorale Untersuchung mittels visuell-taktiler Methode (VTM), Bissflügelradiographie (BWR), Panoramaradiographie (PR) und Nahinfrarot-Bildgebung (NIRI). Die Bewertung erfolgte nach der Art der Läsion (0: keine Karies, 1: frühe Schmelzläsion (EEL), 2: Läsion mit Beteiligung der Dentin-Schmelz-Verbindung (DEJ). Die Daten wurden mit IBM-SPSS-V23 analysiert. Zum Vergleich zwischen den Methoden wurde der McNemar-Test verwendet. Der Kappa-Test wurde verwendet, um die Übereinstimmung zwischen zwei Methoden in kategorialen Daten zu untersuchen, und der Fleiss-Kappa-Test wurde verwendet, um die Übereinstimmung zwischen mehr als zwei Methoden zu bewerten. Die Analyseergebnisse werden als Häufigkeit (Prozentsatz) dargestellt. Das Signifikanzniveau wurde als p < 0,05 angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
639

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Marmara University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die Behandlungstermine an der Fakultät für Zahnmedizin der Marmara-Universität, Abteilung für restaurative Zahnmedizin, haben

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Vorhandensein von Prämolaren und Backenzähnen
  2. Einen Termin für eine restaurative Behandlung vereinbaren

Ausschlusskriterien

  1. Proximalflächen wiederhergestellt
  2. Vollmundkronen und herausnehmbarer Zahnersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Visuell-taktile Methode (VTM)
Bei Patienten, die zur Behandlung kommen und einen vorherigen Termin haben, wird eine intraorale Untersuchung mit visuellen und taktilen Untersuchungsmethoden durchgeführt. Insgesamt 639 Approximalflächen von 22 Patienten werden von Untersuchern mit der visuell-taktilen Methode untersucht.
Bissflügelradiographie (Übrigens)
Untersucht werden Bissflügel-Röntgenaufnahmen, die im Krankenhaussystem von Patienten verfügbar sind, die zu ihrem Termin zur Behandlung kommen. Insgesamt 639 proximale Oberflächen von 22 Patienten wurden von Untersuchern mittels Bissflügelradiographie untersucht.
Nahinfrarot-Bildgebungstechnologie (NIRI)
Insgesamt wurden 639 Approximalflächen von 22 Patienten mit der NIRI-Funktion eines Intraoralscanners untersucht. Patienten, die zur restaurativen Behandlung kamen, wurden gefragt, ob sie freiwillig an unserer Studie teilnahmen. Eine Einverständniserklärung wurde unterzeichnet und anschließend wurden von den Untersuchern Scans des Unter- und Oberkiefers angefertigt.
Gerät: Nahinfrarot-Bildgebung
In der Studie werden alle Probanden mit dem itero Element 5D durch Aktivierung des NIRI-Modus erfasst. Bei der Aufnahmemethode kommt keine ionisierende Strahlung zum Einsatz. Es werden Strahlen mit einer Wellenlänge von 850 nm verwendet.
Panoramaradiographie (PR)
Untersucht werden Panorama-Röntgenaufnahmen, die im Krankenhaussystem von Patienten verfügbar sind, die zu ihrem Behandlungstermin kommen. Insgesamt wurden 639 Approximalflächen von 22 Patienten mittels Panoramaradiographie untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTM GROUP (Visuell-taktile Untersuchung)
Zeitfenster: 08.08.2022 - 22.08.2022
Oberflächencodes: Schalloberfläche (0), Schmelzläsion (1), Läsionen mit DEJ-Beteiligung (2). Insgesamt sollen mindestens 150 Flächen untersucht werden
08.08.2022 - 22.08.2022
Bissflügelradiographie
Zeitfenster: 08.08.2022-22.08.2022
Oberflächencodes: Schalloberfläche (0), Schmelzläsion (1), Läsionen mit DEJ-Beteiligung (2). Insgesamt sollen mindestens 150 Flächen untersucht werden
08.08.2022-22.08.2022
Panoramaradiographie
Zeitfenster: 08.08.2022-22.08.2022
Oberflächencodes: Schalloberfläche (0), Schmelzläsion (1), Läsionen mit DEJ-Beteiligung (2). Insgesamt sollen mindestens 150 Flächen untersucht werden
08.08.2022-22.08.2022
NIRI (Nahinfrarot-Bildgebungstechnologie)
Zeitfenster: 08.08.2022-22.08.2022
Oberflächencodes: Schalloberfläche (0), Schmelzläsion (1), Läsionen mit DEJ-Beteiligung (2). Insgesamt sollen mindestens 150 Flächen untersucht werden
08.08.2022-22.08.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ozlemkanar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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