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Tecnologia del vicino infrarosso per il rilevamento della carie prossimale

23 giugno 2023 aggiornato da: Marmara University

L'efficacia di uno scanner intraorale con tecnologia di imaging nel vicino infrarosso (transilluminazione) per il rilevamento della carie prossimale

Questo studio mira a determinare l'efficacia di uno scanner intraorale con imaging nel vicino infrarosso (NIRI) per la diagnosi della carie prossimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono state esaminate un totale di 639 superfici prossimali (mesiale-distale) di 22 volontari senza restauro di premolari e molari. I risultati sono stati valutati per 4 diversi metodi di esame; esame intraorale con metodo visuo-tattile (VTM), radiografia bitewing (BWR), radiografia panoramica (PR) e imaging nel vicino infrarosso (NIRI). Il punteggio è stato effettuato in base al tipo di lesione (0: nessuna carie, 1: lesione iniziale dello smalto (EEL), 2: lesione che coinvolge la giunzione dentina-smalto (DEJ). I dati sono stati analizzati con IBM-SPSS-V23. McNemar-Test è stato utilizzato per il confronto tra i metodi. Il test Kappa è stato utilizzato per esaminare l'accordo tra due metodi nei dati categorici e il test Fleiss-Kappa è stato utilizzato per valutare l'accordo tra più di due metodi. I risultati dell'analisi sono presentati come frequenza (percentuale). Il livello di significatività è stato considerato p<0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
639

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Marmara University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno appuntamenti di trattamento presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Marmara, Dipartimento di Odontoiatria Restaurativa

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Presenza di premolare e dente molare
  2. Avere un appuntamento per il trattamento riparativo

Criteri di esclusione

  1. Superfici prossimali restaurate
  2. Corone a bocca piena e protesi dentale rimovibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Metodo Visuo-Tattile (VTM)
Nei pazienti che vengono per il trattamento e hanno un appuntamento precedente, viene eseguito un esame intraorale utilizzando metodi di esame visivo e tattile. Un totale di 639 superfici prossimali di 22 pazienti sono esaminate dagli investigatori utilizzando il metodo visivo-tattile.
Radiografia Bitewing (BTW)
Vengono esaminate le radiografie bitewing disponibili nel sistema ospedaliero dei pazienti che si presentano all'appuntamento per il trattamento. Un totale di 639 superfici prossimali di 22 pazienti esaminati dagli investigatori utilizzando la radiografia bitewing.
Tecnologia di imaging nel vicino infrarosso (NIRI)
Un totale di 639 superfici prossimali di 22 pazienti esaminati utilizzando la funzione NIRI di uno scanner intraorale. Ai pazienti che sono venuti per un trattamento riparativo è stato chiesto se si fossero offerti volontari nel nostro studio. È stato firmato un modulo di consenso informato, quindi gli investigatori hanno eseguito scansioni della mascella inferiore e superiore.
Dispositivo: Immagini nel vicino infrarosso
Nello studio, tutti i volontari vengono registrati con itero Element 5D attivando la modalità NIRI. Il metodo di registrazione non comporta radiazioni ionizzanti. Vengono utilizzati fasci di lunghezza d'onda di 850 nm.
Radiografia panoramica (PR)
Vengono esaminate le radiografie panoramiche disponibili nel sistema ospedaliero dei pazienti che si presentano all'appuntamento per il trattamento. Un totale di 639 superfici prossimali di 22 pazienti esaminati mediante radiografia panoramica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRUPPO VTM (Esame visuo-tattile)
Lasso di tempo: 08.08.2022 - 22.08.2022
Codici di superficie: superficie sonora (0), lesione dello smalto (1), lesioni che coinvolgono DEJ (2). Si prevede di esaminare un totale di almeno 150 superfici
08.08.2022 - 22.08.2022
Radiografia mordace
Lasso di tempo: 08.08.2022-22.08.2022
Codici di superficie: superficie sonora (0), lesione dello smalto (1), lesioni che coinvolgono DEJ (2). Si prevede di esaminare un totale di almeno 150 superfici
08.08.2022-22.08.2022
Radiografia panoramica
Lasso di tempo: 08.08.2022-22.08.2022
Codici di superficie: superficie sonora (0), lesione dello smalto (1), lesioni che coinvolgono DEJ (2). Si prevede di esaminare un totale di almeno 150 superfici
08.08.2022-22.08.2022
NIRI (tecnologia di imaging nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: 08.08.2022-22.08.2022
Codici di superficie: superficie sonora (0), lesione dello smalto (1), lesioni che coinvolgono DEJ (2). Si prevede di esaminare un totale di almeno 150 superfici
08.08.2022-22.08.2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ozlemkanar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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