Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní zobrazovací vyšetření rekonvalescentních pacientů s COVID-19

8. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
COVID-19 je systémové zánětlivé onemocnění zahrnující mnoho orgánů včetně plic, cévního systému jater a myokardu, které vede k závažným patologiím. Pacienti se závažnými kardiopulmonálními příznaky obvykle potřebují týdny až měsíce k úplnému zotavení. Studie klinických a subklinických poškození pacientů s COVID-19 jsou důležité pro lékařskou praxi a veřejné zdraví a také poskytují patogenní pohled na virovou infekci a sekundární imunitní odpověď. Chronické poškození životně důležitých orgánů a systémů a potenciální dlouhodobé účinky vzbuzují vážné obavy. V této studii vyšetřovatelé plánují kvantifikovat a charakterizovat chronické následky COVID-19 u jedinců, kteří dostávají podobnou lékařskou péči související se závažností a trváním onemocnění v jediném systému zdravotní péče. Pomocí nejmodernější počítačové tomografie (CT) a technologie magnetické rezonance (MRI) budeme studovat patologii v hlavních orgánových systémech ve srovnání s odpovídajícími kontrolami. Výsledky této studie mohou usnadnit opatření k prevenci, detekci a zvládání komplikací infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že počet uzdravených pacientů s COVID-19 na celém světě stoupá, je důležité porozumět dlouhodobému dopadu onemocnění, aby systémy a poskytovatelé zdravotní péče mohli optimalizovat následnou péči o tyto pacienty. Identifikace dlouhodobých účinků může také pomoci identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích příhod po propuštění z nemocnice. V současné době zůstávají dlouhodobé účinky COVID-19 u propuštěných hospitalizovaných pacientů neznámé. Infekce COVID-19 může mít za následek postižení mnoha orgánových systémů, včetně plic, srdce, mozku, jater a ledvin. Bylo zjištěno, že pacienti s předchozí anamnézou kardiovaskulárního onemocnění mají vyšší riziko kardiovaskulárních komplikací. Přímé nebo nepřímé účinky infekce COVID-19 mohou pacienty predisponovat k trombotickým příhodám včetně akutního poškození myokardu nebo plicních defektů. Kardiopulmonální rysy COVID-19 zahrnují: bilaterální multilobární zákalové zákalky, ztluštění septa, bronchiektázie, ztluštění pleury a subpleurální postižení. K postupnému ústupu konsolidačních zákalů a dalších zobrazovacích vzorů spojených s klinickým zlepšením obvykle dochází po druhém týdnu onemocnění. Charakterizace a kvantifikace poškození orgánů a související dysfunkce orgánů může pomoci usnadnit vhodnou prevenci a léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18+
  • Diagnostikován COVID-19 kdykoli od března 2020.
  • Podskupina A: hospitalizována kvůli infekci COVID-19
  • Podskupina B: nehospitalizovaní

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kontrastní látky na bázi gadolinia nebo jódu
  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) <45 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Těhotenství
  • Vnitřní elektrická zařízení, jako je kochleární implantát, stimulátor míchy, kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Fibrilace síní, nekontrolovaná tachyarytmie nebo pokročilá atrioventrikulární blokáda (2. nebo 3. stupeň) v době zobrazení
  • Důkaz těžkého symptomatického srdečního selhání (třída III nebo IV NYHA) v době zobrazení
  • Jiné akutní onemocnění
  • Pokračující mechanická ventilace související s hospitalizací pro onemocnění související s COVID-19
  • Přítomnost jakékoli jiné anamnézy nebo stavu, které by vyšetřovatel považoval za problematické
  • Hmotnost přesahující 300 liber (omezení hmotnosti stolu MRI)
  • Těžká klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Hospitalizován
Účastníci, kteří byli hospitalizováni kvůli onemocnění COVID-19.
Jiný: Magnetická rezonance
Dokončení magnetické rezonance mozku, srdce, plic a jater s kontrastem a bez kontrastu.
Jiný: Skenování počítačovou tomografií s ultravysokým rozlišením (CT).
Dokončení CT skenu plic s vysokým rozlišením a CT koronárních tepen s vysokým rozlišením.
Jiný: Nehospitalizovaný
Účastníci, kteří měli COVID-19, ale nevyžadovali hospitalizaci v důsledku svého onemocnění.
Jiný: Magnetická rezonance
Dokončení magnetické rezonance mozku, srdce, plic a jater s kontrastem a bez kontrastu.
Jiný: Skenování počítačovou tomografií s ultravysokým rozlišením (CT).
Dokončení CT skenu plic s vysokým rozlišením a CT koronárních tepen s vysokým rozlišením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň a rozsah fibrózy
Časové okno: Analyzováno do 6 měsíců po ukončení studie
- MRI k posouzení stupně a rozsahu fibrózy v játrech, plicích, mozku, myokardu a cévních systémech
Analyzováno do 6 měsíců po ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení perfuze
Časové okno: Analyzováno do 6 měsíců po ukončení studie
Ultra-High Resolution CT pro posouzení množství perfuze do plic a srdce.
Analyzováno do 6 měsíců po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canon Medical Systems, USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joao Lima, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00252436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o COVID-19. Sdílená data nebudou obsahovat žádné osobní zdravotní informace (PHI). Předpokladem sdílení dat je prohlášení o práci a smlouva o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění článku. Údaje budou zpřístupněny po dobu 24 měsíců s prodloužením, které bude zváženo podle potřeby.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup zajištěn na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení