Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe badanie obrazowe rekonwalescencji pacjentów z COVID-19

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
COVID-19 to ogólnoustrojowa choroba zapalna obejmująca wiele narządów, w tym płuca, układ naczyniowy, wątrobę i mięsień sercowy, która prowadzi do poważnych patologii. Pacjenci z ciężkimi objawami krążeniowo-oddechowymi zwykle potrzebują tygodni lub miesięcy, aby w pełni wyzdrowieć. Badania klinicznych i subklinicznych upośledzeń pacjentów z COVID-19 są ważne dla praktyki medycznej i zdrowia publicznego, a także zapewniają patogenny wgląd w infekcję wirusową i wtórną odpowiedź immunologiczną. Przewlekłe uszkodzenie ważnych dla życia narządów i układów oraz potencjalne długoterminowe skutki budzą poważne obawy. W tym badaniu badacze planują ilościowo i scharakteryzować przewlekłe konsekwencje COVID-19 u osób, które otrzymują podobną opiekę medyczną związaną z ciężkością i czasem trwania choroby w jednym systemie opieki zdrowotnej. Korzystając z najnowocześniejszych technologii tomografii komputerowej (CT) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), będziemy badać patologię w głównych układach narządów w porównaniu z dopasowanymi kontrolami. Wyniki tego badania mogą ułatwić działania mające na celu zapobieganie, wykrywanie i zarządzanie powikłaniami infekcji COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ liczba wyleczonych pacjentów z COVID-19 rośnie na całym świecie, ważne jest zrozumienie długoterminowego wpływu choroby, aby systemy opieki zdrowotnej i dostawcy mogli zoptymalizować dalszą opiekę nad tymi pacjentami. Identyfikacja skutków długoterminowych może również pomóc w identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych po wypisie ze szpitala. Obecnie długoterminowe skutki COVID-19 u wypisywanych ze szpitala pacjentów pozostają nieznane. Zakażenie COVID-19 może skutkować zajęciem wielu układów narządów, w tym płuc, serca, mózgu, wątroby i nerek. Stwierdzono, że pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie są bardziej narażeni na incydentalne powikłania sercowo-naczyniowe. Bezpośrednie lub pośrednie skutki zakażenia COVID-19 mogą predysponować pacjentów do zdarzeń zakrzepowych, w tym ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego lub wad płucnych. Do cech sercowo-płucnych COVID-19 należą: obustronne wielopłatowe zmętnienia typu matowej szyby, pogrubienie przegrody, rozstrzenie oskrzeli, pogrubienie opłucnej i zajęcie podopłucnowe. Stopniowe ustępowanie zmętnień konsolidujących i innych obrazów obrazowych związanych z poprawą kliniczną następuje zwykle po drugim tygodniu choroby. Charakterystyka i ocena ilościowa uszkodzenia narządu oraz związanej z nim dysfunkcji narządu może pomóc w ułatwieniu odpowiedniej profilaktyki i leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18+
  • Zdiagnozowano COVID-19 w dowolnym momencie począwszy od marca 2020 r.
  • Podgrupa A: hospitalizowani z powodu zakażenia COVID-19
  • Podgrupa B: niehospitalizowana

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na środki kontrastowe na bazie gadolinu lub jodu
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <45 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Ciąża
  • Wewnętrzne urządzenia elektryczne, takie jak implant ślimakowy, stymulator rdzenia kręgowego, rozrusznik serca lub defibrylator
  • Migotanie przedsionków, niekontrolowana tachyarytmia lub zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy (2. lub 3. stopnia) w czasie obrazowania
  • Dowody na ciężką objawową niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) w czasie obrazowania
  • Inna ostra choroba
  • Bieżąca wentylacja mechaniczna związana z hospitalizacją z powodu choroby związanej z COVID-19
  • Obecność jakiejkolwiek innej historii lub stanu, który badacz uzna za problematyczny
  • Waga przekraczająca 300 funtów (ograniczenia wagi stołu MRI)
  • Ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Hospitalizowany
Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani z powodu choroby COVID-19.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Zakończenie rezonansu magnetycznego Obrazowanie mózgu, serca, płuc i wątroby z kontrastem i bez.
Inny: Tomografia komputerowa (CT) o ultrawysokiej rozdzielczości
Wykonanie wysokorozdzielczego tomografii komputerowej płuc i wysokorozdzielczej tomografii komputerowej tętnic wieńcowych.
Inny: Nie hospitalizowane
Uczestnicy, którzy mieli COVID-19, ale nie wymagali hospitalizacji w związku z chorobą.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Zakończenie rezonansu magnetycznego Obrazowanie mózgu, serca, płuc i wątroby z kontrastem i bez.
Inny: Tomografia komputerowa (CT) o ultrawysokiej rozdzielczości
Wykonanie wysokorozdzielczego tomografii komputerowej płuc i wysokorozdzielczej tomografii komputerowej tętnic wieńcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień i rozległość zwłóknienia
Ramy czasowe: Analizowane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania
- MRI w celu oceny stopnia i rozległości zwłóknienia w wątrobie, płucach, mózgu, mięśniu sercowym i układach naczyniowych
Analizowane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena perfuzji
Ramy czasowe: Analizowane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania
Ultra-wysokiej rozdzielczości CT do oceny ilości perfuzji do płuc i serca.
Analizowane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canon Medical Systems, USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joao Lima, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00252436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo COVID-19. Udostępniane dane nie będą zawierać żadnych informacji o stanie zdrowia (PHI). Warunkiem udostępnienia danych jest oświadczenie o wykonywaniu pracy i umowa o wykorzystywanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu artykułu. Dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy, z możliwością przedłużenia w razie potrzeby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zapewniany na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami