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Esame di imaging completo di pazienti COVID-19 convalescenti

8 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il COVID-19 è una malattia infiammatoria sistemica che coinvolge molti organi tra cui i polmoni, il sistema vascolare fegato e il miocardio che portano a gravi patologie. I pazienti con gravi sintomi cardiopolmonari di solito richiedono settimane o mesi per riprendersi completamente. Gli studi sulle menomazioni cliniche e subcliniche dei pazienti COVID-19 sono importanti per la pratica medica e la salute pubblica, oltre a fornire informazioni patogene sull'infezione virale e sulla risposta immunitaria secondaria. Il danno cronico di organi e sistemi vitali ei potenziali effetti a lungo termine destano seria preoccupazione. In questo studio i ricercatori intendono quantificare e caratterizzare le conseguenze croniche di COVID-19 in individui che ricevono cure mediche simili in relazione alla gravità e alla durata della malattia in un unico sistema sanitario. Utilizzando la tomografia computerizzata (CT) e la tecnologia di imaging a risonanza magnetica (MRI) all'avanguardia, studieremo la patologia nei principali sistemi di organi rispetto ai controlli appaiati. I risultati di questo studio possono facilitare le misure per prevenire, rilevare e gestire le complicanze delle infezioni da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché il numero di pazienti COVID-19 guariti aumenta in tutto il mondo, è importante comprendere l'impatto a lungo termine della malattia in modo che i sistemi e gli operatori sanitari possano ottimizzare l'assistenza di follow-up di questi pazienti. Identificare gli effetti a lungo termine può anche aiutare a identificare i pazienti con un aumentato rischio di eventi avversi maggiori dopo la dimissione dall'ospedale. Attualmente, gli effetti a lungo termine di COVID-19 nei pazienti ospedalizzati dimessi rimangono sconosciuti. L'infezione da COVID-19 può comportare il coinvolgimento di molti sistemi di organi, inclusi polmoni, cuore, cervello, fegato e reni. È stato riscontrato che i pazienti con una precedente storia di malattie cardiovascolari sono a maggior rischio di complicanze cardiovascolari incidenti. Gli effetti diretti o indiretti dell'infezione da COVID-19 possono predisporre i pazienti a eventi trombotici tra cui lesioni miocardiche acute o difetti polmonari. Le caratteristiche cardio-polmonari di COVID-19 includono: opacizzazioni bilaterali multilobari a vetro smerigliato, ispessimento del setto, bronchiectasie, ispessimento pleurico e coinvolgimento subpleurico. La risoluzione graduale delle opacità di consolidamento e altri pattern di imaging associati al miglioramento clinico di solito si verificano dopo la seconda settimana di malattia. La caratterizzazione e la quantificazione del danno d'organo e della disfunzione d'organo associata possono aiutare a facilitare la prevenzione e la gestione appropriate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18+
  • Diagnosi di COVID-19 in qualsiasi momento a partire da marzo 2020.
  • Sottogruppo A: ricoverato in ospedale a causa di infezione da COVID-19
  • Sottogruppo B: non ricoverati

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al gadolinio o agli agenti di contrasto a base di iodio
  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) <45 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
  • Gravidanza
  • Dispositivi elettrici interni, come impianto cocleare, stimolatore del midollo spinale, pacemaker o defibrillatore
  • Fibrillazione atriale, tachiaritmia incontrollata o blocco atrioventricolare avanzato (2° o 3° grado) al momento dell'imaging
  • Evidenza di grave insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA III o IV) al momento dell'imaging
  • Altra malattia acuta
  • Ventilazione meccanica in corso correlata al ricovero per malattia correlata a COVID-19
  • Presenza di qualsiasi altra storia o condizione che l'investigatore ritiene possa essere problematica
  • Peso superiore a 300 libbre (restrizioni sul peso del tavolo MRI)
  • Claustrofobia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ricoverato
Partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale a causa della loro malattia COVID-19.
Altro: Risonanza magnetica
Completamento della risonanza magnetica di cervello, cuore, polmoni e fegato con e senza mezzo di contrasto.
Altro: Scansione di tomografia computerizzata (TC) ad altissima risoluzione
Completamento di una TAC ad alta risoluzione dei polmoni e di una TAC ad alta risoluzione delle arterie coronarie.
Altro: Non ricoverato
Partecipanti che avevano COVID-19 ma non hanno richiesto il ricovero in ospedale a causa della loro malattia.
Altro: Risonanza magnetica
Completamento della risonanza magnetica di cervello, cuore, polmoni e fegato con e senza mezzo di contrasto.
Altro: Scansione di tomografia computerizzata (TC) ad altissima risoluzione
Completamento di una TAC ad alta risoluzione dei polmoni e di una TAC ad alta risoluzione delle arterie coronarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado ed estensione della fibrosi
Lasso di tempo: Analizzato entro 6 mesi dal completamento dello studio
- Risonanza magnetica per valutare il grado e l'estensione della fibrosi nel fegato, nei polmoni, nel cervello, nel miocardio e nei sistemi vascolari
Analizzato entro 6 mesi dal completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della perfusione
Lasso di tempo: Analizzato entro 6 mesi dal completamento dello studio
TC ad altissima risoluzione per valutare la quantità di perfusione ai polmoni e al cuore.
Analizzato entro 6 mesi dal completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canon Medical Systems, USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joao Lima, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00252436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico in COVID-19. I dati condivisi non conterranno alcuna informazione sanitaria personale (PHI). Una dichiarazione di lavoro e un accordo sull'utilizzo dei dati sono prerequisiti per la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi con estensioni ritenute necessarie.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso fornito su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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