Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační úleva od bolesti u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu zlomeniny stehenní kosti

24. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Analýza rizik a přínosů intratekálního podávání morfinu pacientům podstupujícím chirurgickou léčbu zlomeniny proximálního femuru (monocentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie ve srovnání se standardní léčbou)

Cílem studie je zjistit úlevu od pooperační bolesti u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu zlomeniny proximálního femuru intratekální aplikací morfinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci porovnávat účinnost intratekálního podání morfinu se standardní péčí (parenterální aplikace analgetik) pro úlevu od bolesti u pacientů po operaci zlomeniny proximálního femuru. Sekundárním výsledným měřítkem bude stanovení frekvence nežádoucích účinků intratekálně podávaného morfinu. Studie bude monocentrická, randomizovaná a jednoduše zaslepená. Očekává se, že bude zařazeno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • 60 až 90 let věku
  • chirurgická léčba zlomeniny proximálního femuru
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I až III
  • spinální anestezie použitá pro operaci

Kritéria vyloučení:

  • celková anestezie použitá k operaci
  • alergie na opioidy
  • vysoké riziko respirační deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intratekální aplikace morfinu
Studovaným subjektům randomizovaným do této větve bude podáván morfin intratekálně v dávce 100 ug.
Lék: Intratekální aplikace morfinu
Podávání morfinu do míšního kanálu.
Aktivní komparátor: Parenterální podávání analgetik
Subjekty studie randomizované do této větve dostanou standardní léčbu pooperační bolesti (parenterální podávání analgetik).
Lék: Parenterální podávání analgetik
Standardní léčba pooperační bolesti analgetiky pomocí parenterální cesty podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Každé 2 hodiny po operaci, celkem 24 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS10) (0-10). Vypočte se celková hodnota všech naměřených hodnot. Zaznamená se také maximální hodnota pozorovaná během 24 hodin.
Každé 2 hodiny po operaci, celkem 24 hodin
Hodnocení bolesti při polohování pacienta
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí stupnice VAS10 (0-10) během polohování pacienta.
24 hodin
Čas do podání záchranné medikace
Časové okno: 24 hodin
Doba do podání záchranné medikace (analgetik) bude sledována v hodinách.
24 hodin
Celková spotřeba opioidů na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba opioidů na jednotce intenzivní péče bude měřena v počtu podaných dávek.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoventilace – bradypnoe
Časové okno: 24 hodin
Mezi sledované parametry hypoventilace patří bradypnoe = dechová frekvence (RR)<10/min
24 hodin
Hypoventilace – další příznaky respirační insuficience
Časové okno: 24 hodin
Sledované parametry hypoventilace budou zahrnovat další známky respirační insuficience. Bude hodnoceno jako 0-ne, 1-ano + potřeba oxygenoterapie, 2-ano+ potřeba antidota nebo jiné léčby
24 hodin
Hypotenze
Časové okno: 24 hodin
Sledované parametry hypotenze budou následující: systolický krevní tlak (TK) < 90 mmHg a/nebo střední arteriální tlak (MAP) < 60 mmHg a/nebo pokles krevního tlaku (TK) o více než 20-30 % počáteční hodnoty. Hodnocení: 0-ne, 1-ano, bez podání noradrenalinu, 2-ano, s podáním noradrenalinu.
24 hodin
Bradykardie
Časové okno: 24 hodin
Sledované parametry bradykardie budou následující: srdeční frekvence (HR) < 50/min. Hodnocení: 0-ne, 1-ano + podávání atropinu nebo efedrinu, 2-ano+ podávání atropinu opakovaně nebo jiná léčba.
24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Bude sledován výskyt pooperačních stavů a ​​zvracení. Hodnocení: 0-ne, 1-nevolnost, 2-zvracení
24 hodin
Účinek antiemetik
Časové okno: 24 hodin
Bude sledován účinek antiemetik. Hodnocení: 0-nepodáno, 1-podáno, 2-žádný účinek
24 hodin
Pruritus
Časové okno: 24 hodin
Bude sledována přítomnost a stav svědění. Hodnocení: 0-ne, 1-ano, žádné škrábání, 2-střední, potřeba škrábání, 3-silné, potřeba ošetření.
24 hodin
Účinek léčby svědění
Časové okno: 24 hodin
Bude pozorován účinek léčby svědění. Hodnocení: 0-žádná medikace nepodána, 1-podána, 2-žádný účinek
24 hodin
Hypoventilace – přítomnost hypopnoe (TV < 4)
Časové okno: 24 hodin
Sledované parametry hypoventilace budou zahrnovat hypopnoe = dechový objem (TV) < 4 ml/min. Jde o fyziologický parametr, který kolísá v závislosti na zátěži v rozmezí 6-180 litrů/min.
24 hodin
Hypoventilace - SpO2
Časové okno: 24 hodin
Mezi sledované parametry hypoventilace bude patřit neschopnost udržet saturaci kyslíkem (SpO2) nad 90 % bez nutnosti oxygenoterapie.
24 hodin
Hypoventilace - přítomnost hypoxémie (paO2) (pod 10 kPa)
Časové okno: 24 hodin
Mezi sledované parametry hypoventilace bude patřit hypoxémie dle analýzy krevních plynů. Hypoxémie je diagnostikována, když parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (paO2) klesne pod 10 kPa.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FNO-KARIM2021-1
  • 2021-002765-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuje se zveřejňovat data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení