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Sollievo dal dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico della frattura femorale

24 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Analisi rischio-beneficio della somministrazione intratecale di morfina a pazienti sottoposti a trattamento chirurgico della frattura prossimale del femore (studio clinico monocentrico, in singolo cieco, randomizzato rispetto al trattamento standard)

Lo scopo dello studio è indagare il sollievo dal dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico della frattura prossimale del femore mediante somministrazione intratecale di morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori confronteranno l'efficienza della somministrazione intratecale di morfina con lo standard di cura (applicazione parenterale di analgesici) per alleviare il dolore nei pazienti dopo intervento chirurgico per frattura prossimale del femore. La misura dell'esito secondario sarà determinare la frequenza degli effetti avversi della morfina somministrata per via intratecale. Lo studio sarà monocentrico, randomizzato e in singolo cieco. Si prevede di arruolare un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • Dai 60 ai 90 anni
  • trattamento chirurgico della frattura prossimale del femore
  • Classificazione da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • anestesia spinale utilizzata per l'operazione

Criteri di esclusione:

  • anestesia generale utilizzata per l'operazione
  • allergia agli oppioidi
  • alto rischio di depressione respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somministrazione intratecale di morfina
Ai soggetti dello studio randomizzati in questo braccio verrà somministrata morfina per via intratecale alla dose di 100 ug.
Droga: Somministrazione intratecale di morfina
Somministrazione di morfina nel canale spinale.
Comparatore attivo: Somministrazione parenterale di analgesici
I soggetti dello studio randomizzati in questo braccio riceveranno una gestione del dolore postoperatorio standard (somministrazione parenterale di analgesici).
Droga: Somministrazione parenterale di analgesici
Gestione standard del dolore postoperatorio degli analgesici utilizzando la via di somministrazione parenterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Ogni 2 ore dopo l'intervento, per un totale di 24 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala Visual Analogue Scale (VAS10) (0-10). Verrà calcolato il valore totale di tutti i valori misurati. Verrà registrato anche il valore massimo osservato durante le 24 ore.
Ogni 2 ore dopo l'intervento, per un totale di 24 ore
Valutazione del dolore durante il posizionamento del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala VAS10 (0-10) durante il posizionamento del paziente.
24 ore
Tempo di somministrazione del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo per la somministrazione di farmaci di soccorso (analgesici) sarà osservato in ore.
24 ore
Consumo totale di oppioidi in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
Il consumo totale di oppioidi nell'unità di terapia intensiva sarà misurato nel numero di dosi somministrate.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoventilazione - bradipnea
Lasso di tempo: 24 ore
I parametri osservati di ipoventilazione includono bradipnea = frequenza respiratoria (RR)<10/min
24 ore
Ipoventilazione - altri segni di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
I parametri osservati di ipoventilazione includeranno altri segni di insufficienza respiratoria. Verrà valutato come 0-no, 1-sì + la necessità di ossigenoterapia, 2-sì+ la necessità di antidoto o altro trattamento
24 ore
Ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore
I parametri osservati di ipotensione saranno i seguenti: pressione arteriosa sistolica (PAS) < 90 mmHg e/o pressione arteriosa media (MAP) < 60 mmHg e/o diminuzione della pressione arteriosa (PA) di oltre il 20-30 % del valori iniziali. Valutazione: 0-no, 1-sì, senza somministrazione di noradrenalina, 2-sì, con somministrazione di noradrenalina.
24 ore
Bradicardia
Lasso di tempo: 24 ore
I parametri osservati di bradicardia saranno i seguenti: frequenza cardiaca (FC) < 50/min. Valutazione: 0-no, 1-sì + somministrazione di atropina o efedrina, 2-sì+ somministrazione ripetuta di atropina o altro trattamento.
24 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Sarà osservata l'incidenza del postoperatorio e del vomito. Valutazione: 0-no, 1-nausea, 2-vomito
24 ore
Effetto degli antiemetici
Lasso di tempo: 24 ore
Sarà osservato l'effetto degli antiemetici. Valutazione: 0-non somministrato, 1-somministrato, 2-nessun effetto
24 ore
Prurito
Lasso di tempo: 24 ore
Si osserverà la presenza e la condizione del prurito. Valutazione: 0-no, 1-sì, nessun grattamento, 2-moderato, bisogno di grattare, 3-forte, bisogno di cure.
24 ore
Effetto del trattamento del prurito
Lasso di tempo: 24 ore
Sarà osservato l'effetto del trattamento del prurito. Valutazione: 0-nessun farmaco somministrato, 1-somministrato, 2-nessun effetto
24 ore
Ipoventilazione - presenza di ipopnea (TV < 4)
Lasso di tempo: 24 ore
I parametri osservati di ipoventilazione includeranno ipopnea = volume corrente (TV) < 4 ml/min. È un parametro fisiologico che oscilla a seconda del carico nel range di 6-180 litri/min.
24 ore
Ipoventilazione - SpO2
Lasso di tempo: 24 ore
I parametri osservati di ipoventilazione includeranno l'incapacità di mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) superiore al 90% senza la necessità di ossigenoterapia.
24 ore
Ipoventilazione - presenza di ipossiemia (paO2) (inferiore a 10 kPa)
Lasso di tempo: 24 ore
I parametri osservati di ipoventilazione includeranno l'ipossiemia secondo l'analisi dei gas ematici. L'ipossiemia viene diagnosticata quando la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (paO2) scende al di sotto di 10 kiloPascal (kPa).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Ostrava

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FNO-KARIM2021-1
  • 2021-002765-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere pubblici i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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