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Postoperative Schmerzlinderung für Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung einer Oberschenkelfraktur unterziehen

24. November 2025 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Risiko-Nutzen-Analyse der intrathekalen Morphinverabreichung bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung einer proximalen Femurfraktur unterziehen (monozentrische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie im Vergleich zur Standardbehandlung)

Ziel der Studie ist es, die postoperative Schmerzlinderung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer chirurgischen Behandlung einer proximalen Femurfraktur unter Verwendung intrathekaler Verabreichung von Morphin unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie vergleichen die Forscher die Effizienz der intrathekalen Morphinverabreichung mit dem Pflegestandard (parenterale Anwendung von Analgetika) zur Schmerzlinderung bei Patienten nach einer proximalen Femurfrakturoperation. Das sekundäre Ergebnismaß wird darin bestehen, die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen von intrathekal verabreichtem Morphin zu bestimmen. Die Studie wird monozentrisch, randomisiert und einfach verblindet sein. Es wird erwartet, dass insgesamt 50 Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • 60 bis 90 Jahre alt
  • Chirurgische Behandlung einer proximalen Femurfraktur
  • Die Klassifizierung I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Für die Operation wird eine Spinalanästhesie eingesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Vollnarkose für die Operation
  • Allergie gegen Opioide
  • hohes Risiko einer Atemdepression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intrathekale Morphinverabreichung
Den in diesen Arm randomisierten Studienteilnehmern wird intrathekal Morphin in einer Dosis von 100 ug verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekale Morphinverabreichung
Verabreichung von Morphin in den Wirbelkanal.
Aktiver Komparator: Parenterale Verabreichung von Analgetika
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung (parenterale Verabreichung von Analgetika).
Arzneimittel: Parenterale Verabreichung von Analgetika
Standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung von Analgetika durch parenterale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Alle 2 Stunden nach der Operation, insgesamt 24 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand der Visual Analogue Scale (VAS10)-Skala (0-10) beurteilt. Es wird der Gesamtwert aller Messwerte berechnet. Der während der 24 Stunden beobachtete Maximalwert wird ebenfalls aufgezeichnet.
Alle 2 Stunden nach der Operation, insgesamt 24 Stunden
Schmerzbeurteilung während der Patientenlagerung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzintensität wird während der Positionierung des Patienten anhand der VAS10-Skala (0-10) beurteilt.
24 Stunden
Zeit bis zur Verabreichung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit bis zur Verabreichung von Notfallmedikamenten (Analgetika) wird in Stunden beobachtet.
24 Stunden
Gesamtkonsum von Opioiden auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Gesamtverbrauch an Opioiden auf der Intensivstation wird anhand der Anzahl der verabreichten Dosen gemessen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoventilation – Bradypnoe
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den beobachteten Parametern der Hypoventilation gehört Bradypnoe = Atemfrequenz (RR) <10/min
24 Stunden
Hypoventilation – andere Anzeichen einer Ateminsuffizienz
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den beobachteten Parametern der Hypoventilation gehören auch andere Anzeichen einer Ateminsuffizienz. Wird als 0-nein, 1-ja + die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, 2-ja+ die Notwendigkeit eines Gegenmittels oder einer anderen Behandlung bewertet
24 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die beobachteten Parameter der Hypotonie sind wie folgt: systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg und/oder mittlerer arterieller Druck (MAP) < 60 mmHg und/oder Abfall des Blutdrucks (BP) um mehr als 20–30 % des Blutdrucks Anfangswerte. Bewertung: 0-nein, 1-ja, ohne Gabe von Noradrenalin, 2-ja, mit Gabe von Noradrenalin.
24 Stunden
Bradykardie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die beobachteten Parameter der Bradykardie sind wie folgt: Herzfrequenz (HF) < 50/min. Bewertung: 0-nein, 1-ja + Gabe von Atropin oder Ephedrin, 2-ja+ wiederholte Gabe von Atropin oder andere Behandlung.
24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Auftreten von postoperativem Auftreten und Erbrechen wird beobachtet. Bewertung: 0 – nein, 1 – Übelkeit, 2 – Erbrechen
24 Stunden
Wirkung von Antiemetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Wirkung von Antiemetika wird beobachtet. Bewertung: 0 – nicht verabreicht, 1 – verabreicht, 2 – keine Wirkung
24 Stunden
Pruritus
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorhandensein und der Zustand von Pruritus werden beobachtet. Bewertung: 0-nein, 1-ja, kein Kratzen, 2-mäßig, Kratzbedarf, 3-stark, Behandlungsbedarf.
24 Stunden
Wirkung der Pruritus-Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Wirkung der Pruritus-Behandlung wird beobachtet. Bewertung: 0 – kein Medikament verabreicht, 1 – verabreicht, 2 – keine Wirkung
24 Stunden
Hypoventilation – Vorliegen einer Hypopnoe (TV < 4)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den beobachteten Parametern der Hypoventilation gehören Hypopnoe = Atemzugvolumen (TV) < 4 ml/min. Es handelt sich um einen physiologischen Parameter, der je nach Belastung im Bereich von 6-180 Liter/min schwankt.
24 Stunden
Hypoventilation – SpO2
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den beobachteten Parametern der Hypoventilation gehört die Unfähigkeit, die Sauerstoffsättigung (SpO2) über 90 % aufrechtzuerhalten, ohne dass eine Sauerstofftherapie erforderlich ist.
24 Stunden
Hypoventilation – Vorliegen einer Hypoxämie (paO2) (unter 10 kPa)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den beobachteten Parametern der Hypoventilation gehört laut Blutgasanalyse eine Hypoxämie. Eine Hypoxämie wird diagnostiziert, wenn der Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (paO2) unter 10 Kilopascal (kPa) fällt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Ostrava

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNO-KARIM2021-1
  • 2021-002765-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Veröffentlichung der einzelnen Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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