Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertelindring for patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af lårbensfraktur

24. november 2025 opdateret af: University Hospital Ostrava

Risiko-benefit-analyse af intrathekal morfinadministration til patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af proksimal lårbensfraktur (monocentrisk, enkeltblindet, randomiseret klinisk undersøgelse sammenlignet med standardbehandling)

Formålet med studiet er at undersøge postoperativ smertelindring for patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af proksimale femorale frakturer ved hjælp af intratekal administration af morfin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​intratekal morfinadministration med standardbehandlingen (parenteral påføring af analgetika) til smertelindring hos patienter efter proksimal femoral frakturkirurgi. Det sekundære resultatmål vil være at bestemme hyppigheden af ​​bivirkninger af intratekalt administreret morfin. Undersøgelsen vil være monocentrisk, randomiseret og enkeltblindet. I alt 50 patienter forventes at blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • 60 til 90 år
  • kirurgisk behandling af proksimal lårbensfraktur
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I til III
  • spinal anæstesi brugt til operationen

Ekskluderingskriterier:

  • generel anæstesi brugt til operationen
  • allergi over for opioider
  • høj risiko for respirationsdepression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intratekal morfinadministration
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne arm, vil blive indgivet morfin intratekalt i en dosis på 100 ug.
Medicin: Intratekal morfinadministration
Administration af morfin i rygmarvskanalen.
Aktiv komparator: Parenteral administration af analgetika
Forsøgspersoner randomiseret i denne arm vil modtage standard postoperativ smertebehandling (parenteral administration af analgetika).
Medicin: Parenteral administration af analgetika
Standard postoperativ smertebehandling af analgetika ved hjælp af parenteral administrationsvej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Hver 2. time efter operationen, i alt 24 timer
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS10) skalaen (0-10). Den samlede værdi af alle målte værdier vil blive beregnet. Den maksimale værdi observeret i løbet af 24 timer vil også blive registreret.
Hver 2. time efter operationen, i alt 24 timer
Smertevurdering under patientpositionering
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af VAS10-skalaen (0-10) under placeringen af ​​patienten.
24 timer
Tid til administration af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer
Tiden til administration af redningsmedicin (analgetika) vil blive observeret i timer.
24 timer
Samlet forbrug af opioider på Intensiv Afdeling
Tidsramme: 24 timer
Det samlede forbrug af opioider på intensivafdelingen vil blive målt i antallet af indgivne doser.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoventilation - bradypnø
Tidsramme: 24 timer
De observerede parametre for hypoventilation omfatter bradypnø = respirationsfrekvens (RR)<10/min.
24 timer
Hypoventilation - andre tegn på respiratorisk insufficiens
Tidsramme: 24 timer
De observerede parametre for hypoventilation vil omfatte andre tegn på respiratorisk insufficiens. Vil blive vurderet som 0-nej, 1-ja + behov for oxygenterapi, 2-ja+ behov for modgift eller anden behandling
24 timer
Hypotension
Tidsramme: 24 timer
De observerede parametre for hypotension vil være som følger: systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg og/eller middel arterielt tryk (MAP) < 60 mmHg og/eller fald i blodtrykket (BP) med mere end 20-30 % af begyndelsesværdier. Evaluering: 0-nej, 1-ja, uden administration af noradrenalin, 2-ja, med noradrenalin-administration.
24 timer
Bradykardi
Tidsramme: 24 timer
De observerede parametre for bradykardi vil være som følger: hjertefrekvens (HR) < 50/min. Evaluering: 0-nej, 1-ja + administration af atropin eller efedrin, 2-ja+ administration af atropin gentagne gange eller anden behandling.
24 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ​​postoperative og opkastninger vil blive observeret. Evaluering: 0-nej, 1-kvalme, 2-opkastning
24 timer
Effekt af antiemetika
Tidsramme: 24 timer
Effekten af ​​antiemetika vil blive observeret. Evaluering: 0-ikke administreret, 1-administreret, 2-ingen effekt
24 timer
Kløe
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen og tilstanden af ​​pruritus vil blive observeret. Evaluering: 0-nej, 1-ja, ingen skrabe, 2-moderat, behov for skrabe, 3-stærk, behov for behandling.
24 timer
Effekt af kløebehandling
Tidsramme: 24 timer
Effekten af ​​pruritusbehandling vil blive observeret. Evaluering: 0-ingen medicin administreret, 1-administreret, 2-ingen effekt
24 timer
Hypoventilation - tilstedeværelse af hypopnø (TV < 4)
Tidsramme: 24 timer
De observerede parametre for hypoventilation vil omfatte hypopnø = Tidal Volume (TV) < 4 ml/min. Det er en fysiologisk parameter, der svinger afhængig af belastningen i intervallet 6-180 liter/min.
24 timer
Hypoventilation - SpO2
Tidsramme: 24 timer
De observerede parametre for hypoventilation vil omfatte manglende evne til at opretholde oxygensaturation (SpO2) over 90 % uden behov for oxygenoterapi.
24 timer
Hypoventilation - tilstedeværelse af hypoxæmi (paO2) (under 10 kPa)
Tidsramme: 24 timer
De observerede parametre for hypoventilation vil omfatte hypoxæmi ifølge analysen af ​​blodgasser. Hypoxæmi diagnosticeres, når partialtrykket af ilt i det arterielle blod (paO2) falder til under 10 kiloPascals (kPa).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Ostrava

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis Buršík, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNO-KARIM2021-1
  • 2021-002765-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at offentliggøre de enkelte deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger