Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chronobiologického modelu krmení na cirkadiánní rytmus u novorozenců

18. prosince 2023 aktualizováno: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Vliv modelu krmení s chronobologickým přístupem na circadský rytmus, růst a fyziologické parametry u novorozenců: náhodná kontrolovaná studie

Tato studie byla plánována k vyhodnocení účinku „modelu výživy s chronobiologickým přístupem“ na cirkadiánní rytmus, růst a fyziologické parametry novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Novorozenecké období je obdobím, kdy všechna miminka potřebují uspokojení svých základních potřeb a jsou velmi citlivá fyziologicky, neurobiologicky a psychoemocionálně, ale je také velmi důležitým obdobím ve vývoji cirkadiánního rytmu. Je důležité vytvořit zdravý spánkový režim pro formování cirkadiánního rytmu a pokračování funkcí všech ostatních systémů, zejména centrálního nervového systému. Tvorba cirkadiánního rytmu u novorozenců; Vykazuje lepší vývoj v prvních 3 měsících s vlivem faktorů prostředí, jako je výživa, světlo, interakce matka-dítě. Mateřské mléko je živinou pro růst a vývoj kojenců, navíc se aktivně podílí na utváření cirkadiánního rytmu dítěte tím, že předává informace o denní době dětem prostřednictvím složek, jako jsou hormony a imunitní prvky. V případech, kdy kojení není možné, má se za to, že dodávání odsátého mateřského mléka dětem současně s „modelem krmení s chronobiologickým přístupem“ má důležité účinky na cyklus spánek-bdění a růst a vývoj. Ve studiích zkoumajících cirkadiánní rytmus u novorozenců ve světě i u nás upozorňuje omezený počet studií hodnotících vztah mezi cirkadiánním rytmem a mateřským mlékem a jsou doporučeny další studie. Neexistuje však žádná publikovaná studie hodnotící vliv současného podávání mateřského mléka kojenci v souladu s „modelem výživy s chronobiologickým přístupem“ na cirkadiánní rytmus, růst a fyziologické parametry novorozenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 28-42 týdny
  • Porodní váha mezi 1500 a 4200 gr
  • Hospitalizace minimálně 3 dny
  • Výhradní kojení (orální/enterální)
  • Krmení v 3hodinových intervalech
  • Stabilní zdravotní stav
  • Spontánní dýchání

Kritéria vyloučení:

  • Děti krmené mimo 3hodinové intervaly (hodinové nebo dvouhodinové intervaly)
  • 5. minuta apgar skóre pod 4 v době doručení
  • Požadavek na resuscitaci
  • Mít vrozenou anomálii
  • Intervenční intervence v oblasti hlavy
  • Dysfunkce centrálního nervového systému
  • Poporodní zdravotní komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Intervenční skupina
Mateřské mléko bude novorozencům v intervenční skupině podáváno po dobu 3 dnů v souladu s „krmným modelem s chronobiologickým přístupem“ současně s dodávkou matky.
Jiný: Krmná modelová skupina s chronobiologickým přístupem
Novorozencům v intervenční skupině bude podáváno mateřské mléko po dobu 3 dnů v souladu s „modelem výživy s chronobiologickým přístupem“ současně s poskytováním od matky a novorozenec bude mít zajištěn příjem mateřského mléka v souladu s dnem. cyklus. V rámci studie budou o studii nejprve informovány matky a sestry na JIP. Matky budou požádány, aby vložily mléko matek mezi 06:00-17:59 do „denního vaku pro skladování mateřského mléka“ a matky s mlékem mezi 18:00-05:59 do „nočního vaku pro skladování mateřského mléka“ a přiveďte je k jednotce. Přinesené mateřské mléko budou sestry připravovat tak, že se „denní a noční“ mléko sladí podle data s přednostně prvním přineseným mlékem a novorozenci budou krmeni pomocí „faktoru denní doby“ (cyklus tak, aby mléko odebrané přes den bude podáváno přes den a mléko odsáté v noci bude podáváno v noci).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Novorozencům v kontrolní skupině bude podáváno mateřské mléko podle klinického režimu a kojenci budou sledováni po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úvodní informační formulář pro novorozence
Časové okno: První měření – Před studií (před randomizací)
Formulář připravený výzkumníkem v souladu s literaturou (Galland et al., 2012; Huang et al., 2021; Caba-Flores et al., 2022) se skládá z otázek zahrnujících porodnické charakteristiky kojence, jako je pohlaví, gestační -postnatální věk, typ porodu, skóre APGAR, porodní hmotnost, výšku, obvod hlavy a aktuální klinický stav kojence, jako je dieta, komorbidita a celkový počet dní hospitalizace. Dotazníkový formulář byl zaslán 5 akademikům specializujícím se na dětskou ošetřovatelství, byly získány jejich odborné názory a dotazníkový formulář byl finalizován provedením nezbytných změn podle jejich návrhů. Informace o novorozencích v kontrolní a experimentální skupině byly shromážděny výzkumníkem prostřednictvím „Formuláře úvodních informací pro novorozence“ před zahájením studie, nemocniční záznamy o novorozenci a primární sestře metodou osobního rozhovoru budou shromážděny v cca 5 minut.
První měření – Před studií (před randomizací)
Tabulka sledování růstu a fyziologických parametrů novorozence
Časové okno: První měření - do konce prvního dne noční a denní měření
„Teplota (°C), tepová frekvence (min), krevní tlak (mmHg), dechová frekvence (min), saturace O2 (mmHg) budou zaznamenávány po dobu 3 dnů během cyklu den-noc u kojenců sledovaných v obou skupinách. Fyziologické parametry budou měřeny 1 hodinu po 2. denním krmení a 1 hodinu po 2. nočním krmení (tj. po 6. krmení dítěte). Množství mateřského mléka přijatého kojencem (ml)“ bude sledováno po tři dny odděleně v denním (06:00-17:59) a nočním (18:00-05:59) cyklu. Kromě toho budou kojenci sledováni z hlediska hodnot "tělesná hmotnost (g), výška (cm), obvod hlavy (cm), persentilní" až do propuštění kojenců z nemocnice a všechny tyto parametry budou zaznamenávány prostřednictvím Výzkumník vytvořil "Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" novorozenců.
První měření - do konce prvního dne noční a denní měření
Tabulka sledování cirkadiánního rytmu novorozence
Časové okno: První měření - do konce prvního dne měření cirkadiánního rytmu
Na konci 3 dnů budou záznamy o délce bytí miminek v „Bdění, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III. , N-REM / EVRE IV" měřené pomocí bispektrálního indexu (BIS) v 5minutových periodách v rámci 24hodinového časového cyklu budou převzaty ze záznamů monitoru BIS a vloženy do "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" vytvořené výzkumník.
První měření - do konce prvního dne měření cirkadiánního rytmu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tabulka sledování růstu a fyziologických parametrů novorozence
Časové okno: Druhé měření - do konce druhého dne noční a denní měření
„Teplota (°C), tepová frekvence (min), krevní tlak (mmHg), dechová frekvence (min), saturace O2 (mmHg) budou zaznamenávány po dobu 3 dnů během cyklu den-noc u kojenců sledovaných v obou skupinách. Fyziologické parametry budou měřeny 1 hodinu po 2. denním krmení a 1 hodinu po 2. nočním krmení (tj. po 6. krmení dítěte). Množství mateřského mléka přijatého kojencem (ml)“ bude sledováno po tři dny odděleně v denním (06:00-17:59) a nočním (18:00-05:59) cyklu. Kromě toho budou kojenci sledováni z hlediska hodnot "tělesná hmotnost (g), výška (cm), obvod hlavy (cm), persentilní" až do propuštění kojenců z nemocnice a všechny tyto parametry budou zaznamenávány prostřednictvím Výzkumník vytvořil "Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" novorozenců.
Druhé měření - do konce druhého dne noční a denní měření
Tabulka sledování cirkadiánního rytmu novorozence
Časové okno: Druhé měření - do konce druhého dne měření cirkadiánního rytmu
Na konci 3 dnů budou záznamy o délce bytí miminek v „Bdění, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III. , N-REM / EVRE IV" měřené pomocí bispektrálního indexu (BIS) v 5minutových periodách v rámci 24hodinového časového cyklu budou převzaty ze záznamů monitoru BIS a vloženy do "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" vytvořené výzkumník.
Druhé měření - do konce druhého dne měření cirkadiánního rytmu
Tabulka sledování růstu a fyziologických parametrů novorozence
Časové okno: Třetí měření - do konce třetího dne noční a denní měření
„Teplota (°C), tepová frekvence (min), krevní tlak (mmHg), dechová frekvence (min), saturace O2 (mmHg) budou zaznamenávány po dobu 3 dnů během cyklu den-noc u kojenců sledovaných v obou skupinách. Fyziologické parametry budou měřeny 1 hodinu po 2. denním krmení a 1 hodinu po 2. nočním krmení (tj. po 6. krmení dítěte). Množství mateřského mléka přijatého kojencem (ml)“ bude sledováno po tři dny odděleně v denním (06:00-17:59) a nočním (18:00-05:59) cyklu. Kromě toho budou kojenci sledováni z hlediska hodnot "tělesná hmotnost (g), výška (cm), obvod hlavy (cm), persentilní" až do propuštění kojenců z nemocnice a všechny tyto parametry budou zaznamenávány prostřednictvím Výzkumník vytvořil "Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" novorozenců.
Třetí měření - do konce třetího dne noční a denní měření
Tabulka sledování cirkadiánního rytmu novorozence
Časové okno: Třetí měření - do konce třetího dne měření cirkadiánního rytmu
Na konci 3 dnů budou záznamy o délce bytí miminek v „Bdění, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III. , N-REM / EVRE IV" měřené pomocí bispektrálního indexu (BIS) v 5minutových periodách v rámci 24hodinového časového cyklu budou převzaty ze záznamů monitoru BIS a vloženy do "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" vytvořené výzkumník.
Třetí měření - do konce třetího dne měření cirkadiánního rytmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Selcuk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sibel Kucukoglu, Selcuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SelcukUnı42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění článku bude sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení