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L'effetto del modello di alimentazione cronobiologica sul ritmo circadiano nei neonati

18 dicembre 2023 aggiornato da: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Effetto del modello di alimentazione dell'approccio cronobiologico sul ritmo, sulla crescita e sui parametri fisiologici circolari nel neonato: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto del "modello di alimentazione con approccio cronobiologico" sul ritmo circadiano, sulla crescita e sui parametri fisiologici dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il periodo neonatale è un periodo in cui tutti i bambini hanno bisogno che i loro bisogni fondamentali vengano soddisfatti e sono molto sensibili dal punto di vista fisiologico, neuro-biologico e psico-emotivo, ma è anche un periodo molto importante nello sviluppo del ritmo circadiano. È importante stabilire uno schema di sonno sano per la formazione del ritmo circadiano e la continuazione delle funzioni di tutti gli altri sistemi, in particolare del sistema nervoso centrale. Formazione del ritmo circadiano nei neonati; Mostra uno sviluppo migliore nei primi 3 mesi con l'effetto di fattori ambientali come l'alimentazione, la luce, l'interazione madre-bambino. Il latte materno è un nutriente per la crescita e lo sviluppo dei bambini, inoltre svolge un ruolo attivo nella formazione del ritmo circadiano del bambino trasmettendo informazioni sull'ora del giorno ai bambini attraverso componenti come ormoni ed elementi immunitari. Nei casi in cui l'allattamento al seno non è possibile, si ritiene che la consegna del latte materno spremuto ai bambini contemporaneamente al "modello di alimentazione con approccio cronobiologico" abbia effetti importanti sul ciclo sonno-veglia e sulla crescita e lo sviluppo. Negli studi che esaminano il ritmo circadiano nei neonati nel mondo e nel nostro Paese, richiama l'attenzione il numero limitato di studi che valutano la relazione tra ritmo circadiano e latte materno e si raccomandano ulteriori studi. Tuttavia, non esiste uno studio pubblicato che valuti l'effetto della contemporanea somministrazione di latte materno al neonato in linea con il "modello di alimentazione con approccio cronobiologico" sul ritmo circadiano, sulla crescita e sui parametri fisiologici dei neonati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra le 28 e le 42 settimane
  • Peso alla nascita tra 1500 e 4200 gr
  • Ricovero per almeno 3 giorni
  • Allattamento al seno esclusivo (orale/ enterale)
  • Alimentazione a intervalli di 3 ore
  • Condizione di salute stabile
  • Respiro spontaneo

Criteri di esclusione:

  • Neonati nutriti al di fuori degli intervalli di 3 ore (intervalli orari o biorari)
  • Punteggio apgar al 5° minuto inferiore a 4 al momento del parto
  • Obbligo di rianimazione
  • Avere un'anomalia congenita
  • Intervento interventistico nella regione della testa
  • Disfunzione del sistema nervoso centrale
  • Complicanze mediche postpartum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo Interventi
Il latte materno verrà somministrato ai neonati del gruppo di intervento per 3 giorni in linea con il "modello di alimentazione con approccio cronobiologico", in contemporanea con la fornitura della madre.
Altro: Gruppo modello di alimentazione con approccio cronobiologico
Il latte materno verrà somministrato ai neonati nel gruppo di intervento per 3 giorni in linea con il "modello di alimentazione con approccio cronobiologico" contemporaneamente alla fornitura da parte della madre, e al neonato verrà assicurato di ricevere il latte materno in conformità con il giorno ciclo. Nell'ambito dello studio, in primo luogo, le madri e le infermiere della terapia intensiva neonatale saranno informate sullo studio. Alle madri verrà chiesto di mettere il latte espresso dalle 06:00 alle 17:59 nella "sacca per la conservazione del latte materno diurno" e il latte espresso dalle 18:00 alle 05:59 nella "sacca per la conservazione del latte materno notturno" e portarli all'unità. Il latte materno portato verrà preparato dalle infermiere abbinando il latte "giorno e notte" secondo le date, con priorità il primo latte portato, e i neonati verranno alimentati utilizzando il "fattore ora del giorno" (ciclo in modo che il latte raccolto durante il giorno sarà dato durante il giorno e il latte estratto durante la notte sarà dato durante la notte).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il latte materno sarà somministrato ai neonati nel gruppo di controllo secondo la routine clinica e i neonati saranno seguiti per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informativo introduttivo per neonati
Lasso di tempo: Prima misurazione - Prima dello studio (prima della randomizzazione)
La scheda predisposta dal ricercatore in linea con la letteratura (Galland et al., 2012; Huang et al., 2021; Caba-Flores et al., 2022) è composta da domande che includono le caratteristiche ostetriche del neonato come sesso, età gestazionale - età postnatale, tipo di parto, punteggi APGAR, peso alla nascita, altezza, circonferenza cranica e stato clinico attuale del neonato come dieta, comorbilità e numero totale di giorni di ricovero. Il modulo del questionario è stato inviato a 5 accademici specializzati in Infermieristica Pediatrica, sono state ottenute le loro opinioni di esperti e il modulo del questionario è stato finalizzato apportando le modifiche necessarie in linea con i loro suggerimenti. Le informazioni sui neonati nei gruppi di controllo e sperimentali sono state raccolte dal ricercatore attraverso il "Newborn Introductory Information Form" prima dello studio, le cartelle cliniche del neonato e dell'infermiere primario attraverso il metodo dell'intervista faccia a faccia saranno raccolte in circa 5 minuti.
Prima misurazione - Prima dello studio (prima della randomizzazione)
Grafico di follow-up dei parametri fisiologici e della crescita neonatale
Lasso di tempo: Prima misurazione - fino alla fine del primo giorno misurazioni notturne e diurne
"Temperatura (°C), frequenza cardiaca (min), pressione sanguigna (mmHg), frequenza respiratoria (min), saturazione O2 (mmHg) saranno registrati per 3 giorni durante il ciclo giorno-notte dei bambini seguiti in entrambi i gruppi. I parametri fisiologici saranno misurati 1 ora dopo la 2a poppata diurna e 1 ora dopo la 2a poppata notturna (cioè dopo la 6a poppata del bambino). La quantità di latte materno ricevuta dal neonato (ml)" sarà monitorata per tre giorni separatamente nel ciclo diurno (06:00-17:59) e notturno (18:00-05:59). Inoltre, i neonati saranno seguiti in termini di valori di "Peso corporeo (g), Altezza (cm), Circonferenza cranica (cm), Persentile" fino alla dimissione dall'ospedale e tutti questi parametri saranno registrati attraverso il "Grafica di follow-up dei parametri fisiologici e di crescita del neonato" creata dal ricercatore.
Prima misurazione - fino alla fine del primo giorno misurazioni notturne e diurne
Grafico di follow-up del ritmo circadiano neonato
Lasso di tempo: Prima misurazione -fino alla fine delle misurazioni del ritmo circadiano del primo giorno
Al termine dei 3 giorni, le registrazioni della durata della permanenza dei bambini in "Veglia, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" misurati dall'indice bispettrale (BIS) in periodi di 5 minuti all'interno di un ciclo di 24 ore saranno presi dai record del monitor BIS e inseriti nel "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" creato da il ricercatore.
Prima misurazione -fino alla fine delle misurazioni del ritmo circadiano del primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grafico di follow-up dei parametri fisiologici e della crescita neonatale
Lasso di tempo: Seconda misurazione - fino alla fine delle misurazioni giorno e notte del secondo giorno
"Temperatura (°C), frequenza cardiaca (min), pressione sanguigna (mmHg), frequenza respiratoria (min), saturazione O2 (mmHg) saranno registrati per 3 giorni durante il ciclo giorno-notte dei bambini seguiti in entrambi i gruppi. I parametri fisiologici saranno misurati 1 ora dopo la 2a poppata diurna e 1 ora dopo la 2a poppata notturna (cioè dopo la 6a poppata del bambino). La quantità di latte materno ricevuta dal neonato (ml)" sarà monitorata per tre giorni separatamente nel ciclo diurno (06:00-17:59) e notturno (18:00-05:59). Inoltre, i neonati saranno seguiti in termini di valori di "Peso corporeo (g), Altezza (cm), Circonferenza cranica (cm), Persentile" fino alla dimissione dall'ospedale e tutti questi parametri saranno registrati attraverso il "Grafica di follow-up dei parametri fisiologici e di crescita del neonato" creata dal ricercatore.
Seconda misurazione - fino alla fine delle misurazioni giorno e notte del secondo giorno
Grafico di follow-up del ritmo circadiano neonato
Lasso di tempo: Seconda misurazione - fino alla fine delle misurazioni del ritmo circadiano del secondo giorno
Al termine dei 3 giorni, le registrazioni della durata della permanenza dei bambini in "Veglia, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" misurati dall'indice bispettrale (BIS) in periodi di 5 minuti all'interno di un ciclo di 24 ore saranno presi dai record del monitor BIS e inseriti nel "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" creato da il ricercatore.
Seconda misurazione - fino alla fine delle misurazioni del ritmo circadiano del secondo giorno
Grafico di follow-up dei parametri fisiologici e della crescita neonatale
Lasso di tempo: Terza misurazione - fino alla fine del terzo giorno misurazioni diurne e notturne
"Temperatura (°C), frequenza cardiaca (min), pressione sanguigna (mmHg), frequenza respiratoria (min), saturazione O2 (mmHg) saranno registrati per 3 giorni durante il ciclo giorno-notte dei bambini seguiti in entrambi i gruppi. I parametri fisiologici saranno misurati 1 ora dopo la 2a poppata diurna e 1 ora dopo la 2a poppata notturna (cioè dopo la 6a poppata del bambino). La quantità di latte materno ricevuta dal neonato (ml)" sarà monitorata per tre giorni separatamente nel ciclo diurno (06:00-17:59) e notturno (18:00-05:59). Inoltre, i neonati saranno seguiti in termini di valori di "Peso corporeo (g), Altezza (cm), Circonferenza cranica (cm), Persentile" fino alla dimissione dall'ospedale e tutti questi parametri saranno registrati attraverso il "Grafica di follow-up dei parametri fisiologici e di crescita del neonato" creata dal ricercatore.
Terza misurazione - fino alla fine del terzo giorno misurazioni diurne e notturne
Grafico di follow-up del ritmo circadiano neonato
Lasso di tempo: Terza misurazione - fino alla fine delle misurazioni del ritmo circadiano del terzo giorno
Al termine dei 3 giorni, le registrazioni della durata della permanenza dei bambini in "Veglia, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" misurati dall'indice bispettrale (BIS) in periodi di 5 minuti all'interno di un ciclo di 24 ore saranno presi dai record del monitor BIS e inseriti nel "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" creato da il ricercatore.
Terza misurazione - fino alla fine delle misurazioni del ritmo circadiano del terzo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selcuk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sibel Kucukoglu, Selcuk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SelcukUnı42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà condiviso dopo la pubblicazione dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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