Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kronobiologisk fodringsmodel på døgnrytme hos nyfødte

18. december 2023 opdateret af: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

Effekten af ​​fodringsmodellen for den kronobıologiske tilgang på cirkadisk rytme, vækst og fysiologiske parametre hos nyfødte: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effekten af ​​"ernæringsmodel med kronobiologisk tilgang" på døgnrytme, vækst og fysiologiske parametre for nyfødte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyfødtperioden er en periode, hvor alle babyer har brug for, at deres basale behov bliver opfyldt, og de er meget sensitive både fysiologisk, neurobiologisk og psyko-emotionelt, men det er også en meget vigtig periode i udviklingen af ​​døgnrytmen. Det er vigtigt at etablere et sundt søvnmønster for dannelsen af ​​døgnrytmen og fortsættelsen af ​​funktionerne i alle andre systemer, især centralnervesystemet. Dannelse af døgnrytme hos nyfødte; Det viser en bedre udvikling i de første 3 måneder med påvirkning af miljøfaktorer som ernæring, lys, mor-baby interaktion. Modermælk er et næringsstof for babyers vækst og udvikling, derudover spiller den en aktiv rolle i dannelsen af ​​barnets døgnrytme ved at overføre information om tidspunktet på dagen til babyerne gennem komponenter som hormoner og immunelementer. I tilfælde, hvor amning ikke er mulig, menes det, at levering af udmalket modermælk til babyerne samtidig med "ernæringsmodellen med en kronobiologisk tilgang" har vigtige effekter på søvn-vågen-cyklus og vækst og udvikling. I undersøgelser, der undersøger døgnrytme hos nyfødte i verden og i vores land, vækker det begrænsede antal undersøgelser, der vurderer sammenhængen mellem døgnrytme og modermælk, opmærksomhed, og yderligere undersøgelser anbefales. Der er dog ingen publiceret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​samtidig administration af modermælk til spædbarnet i overensstemmelse med "ernæringsmodellen med kronobiologisk tilgang" på døgnrytme, vækst og fysiologiske parametre for nyfødte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 28-42 uger
  • Fødselsvægt mellem 1500 og 4200 gr
  • Indlæggelse i mindst 3 dage
  • Eksklusiv amning (oral/enteral)
  • Fodring med 3 timers mellemrum
  • Stabil helbredstilstand
  • Spontan vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer fodres uden for 3-timers intervaller (time- eller to-timers intervaller)
  • 5. minuts apgar-score under 4 på leveringstidspunktet
  • Krav om genoplivning
  • At have en medfødt anomali
  • Interventionel intervention i hovedregionen
  • Dysfunktion i centralnervesystemet
  • Postpartum medicinske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modermælk vil blive givet til de nyfødte i interventionsgruppen i 3 dage i overensstemmelse med "ernæringsmodellen med en kronobiologisk tilgang", samtidig med moderens forsyning.
Andet: Fodringsmodelgruppe med en kronobiologisk tilgang
Modermælk gives til de nyfødte i interventionsgruppen i 3 dage i overensstemmelse med "ernæringsmodellen med kronobiologisk tilgang" samtidig med udleveringen fra moderen, og den nyfødte sikres modermælk i overensstemmelse med dagen. cyklus. Inden for undersøgelsens rammer vil for det første mødre og sygeplejersker på NICU blive informeret om undersøgelsen. Mødre vil blive bedt om at lægge mælkemødre-ekspressen mellem kl. 06.00-17.59 i "modermælksposen i dagtimerne", og mælkemødrene mellem kl. 18.00-05.59 i "natmodermælksopbevaringsposen" og bringe dem til enheden. Den medbragte modermælk vil blive tilberedt af sygeplejerskerne ved at matche "dag- og nat"-mælk efter datoerne, med den første indbragte mælk, og de nyfødte vil blive fodret ved at bruge "tidspunkt-faktoren" (cyklus, så mælken opsamlet i løbet af dagen vil blive givet i løbet af dagen, og mælken, der udsuges om natten, vil blive givet om natten).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modermælk vil blive givet til nyfødte i kontrolgruppen i henhold til den kliniske rutine, og spædbørn vil blive fulgt op i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til introduktion til nyfødte
Tidsramme: Første måling - Før undersøgelsen (før randomisering)
Skemaet udarbejdet af forskeren i tråd med litteraturen (Galland et al., 2012; Huang et al., 2021; Caba-Flores et al., 2022) består af spørgsmål, herunder spædbarnets obstetriske karakteristika såsom køn, svangerskab -postnatal alder, fødselstype, APGAR-score, fødselsvægt, højde, hovedomkreds og spædbarnets aktuelle kliniske status såsom diæt, komorbiditet og det samlede antal indlæggelsesdage. Spørgeskemaet blev sendt til 5 akademikere med speciale i pædiatrisk sygepleje, deres ekspertudtalelser blev indhentet, og spørgeskemaet blev færdiggjort ved at foretage de nødvendige ændringer i overensstemmelse med deres forslag. Information om de nyfødte i kontrol- og forsøgsgruppen blev indsamlet af forskeren gennem "Newborn Introductory Information Form" før undersøgelsen, hospitalsjournaler over den nyfødte og den primære sygeplejerske gennem face-to-face interviewmetoden vil blive indsamlet i ca. minutter.
Første måling - Før undersøgelsen (før randomisering)
Opfølgningsskema for nyfødte vækst og fysiologiske parametre
Tidsramme: Første måling - op slutningen af ​​den første dag nat- og dagmålinger
"Temperatur (°C), pulsfrekvens (min), blodtryk (mmHg), respirationsfrekvens (min), O2-mætning (mmHg) vil blive registreret i 3 dage i løbet af dag-nat-cyklussen for spædbørn fulgt i begge grupper. Fysiologiske parametre vil blive målt 1 time efter 2. dagfodring og 1 time efter 2. natfodring (dvs. efter barnets 6. fodring). Mængden af ​​modermælk modtaget af spædbarnet (ml)" vil blive overvåget i tre dage separat i dagtimerne (06:00-17:59) og nattetimerne (18:00-05:59). Derudover vil spædbørnene blive fulgt op i form af "Kropsvægt (g), Højde (cm), Hovedomkreds (cm), Persentil" værdier, indtil spædbørnene udskrives fra hospitalet, og alle disse parametre vil blive registreret gennem "Newborn Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" oprettet af forskeren.
Første måling - op slutningen af ​​den første dag nat- og dagmålinger
Opfølgningsskema for nyfødte døgnrytme
Tidsramme: Første måling -op slutningen af ​​den første dags døgnrytmemålinger
Ved slutningen af ​​3 dage, registreringerne af varigheden af ​​babyernes ophold i "Vågenhed, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" målt ved Bispectral Index (BIS) i 5-minutters perioder inden for en 24-timers tidscyklus vil blive taget fra BIS monitor records og indtastet i "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" oprettet af forskeren.
Første måling -op slutningen af ​​den første dags døgnrytmemålinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgningsskema for nyfødte vækst og fysiologiske parametre
Tidsramme: Anden måling - op slutningen af ​​den anden dag nat- og dagmålinger
"Temperatur (°C), pulsfrekvens (min), blodtryk (mmHg), respirationsfrekvens (min), O2-mætning (mmHg) vil blive registreret i 3 dage i løbet af dag-nat-cyklussen for spædbørn fulgt i begge grupper. Fysiologiske parametre vil blive målt 1 time efter 2. dagfodring og 1 time efter 2. natfodring (dvs. efter barnets 6. fodring). Mængden af ​​modermælk modtaget af spædbarnet (ml)" vil blive overvåget i tre dage separat i dagtimerne (06:00-17:59) og nattetimerne (18:00-05:59). Derudover vil spædbørnene blive fulgt op i form af "Kropsvægt (g), Højde (cm), Hovedomkreds (cm), Persentil" værdier, indtil spædbørnene udskrives fra hospitalet, og alle disse parametre vil blive registreret gennem "Newborn Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" oprettet af forskeren.
Anden måling - op slutningen af ​​den anden dag nat- og dagmålinger
Opfølgningsskema for nyfødte døgnrytme
Tidsramme: Anden måling - op mod slutningen af ​​den anden dag døgnrytmemålinger
Ved slutningen af ​​3 dage, registreringerne af varigheden af ​​babyernes ophold i "Vågenhed, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" målt ved Bispectral Index (BIS) i 5-minutters perioder inden for en 24-timers tidscyklus vil blive taget fra BIS monitor records og indtastet i "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" oprettet af forskeren.
Anden måling - op mod slutningen af ​​den anden dag døgnrytmemålinger
Opfølgningsskema for nyfødte vækst og fysiologiske parametre
Tidsramme: Tredje måling - op slutningen af ​​tredje dag nat- og dagmålinger
"Temperatur (°C), pulsfrekvens (min), blodtryk (mmHg), respirationsfrekvens (min), O2-mætning (mmHg) vil blive registreret i 3 dage i løbet af dag-nat-cyklussen for spædbørn fulgt i begge grupper. Fysiologiske parametre vil blive målt 1 time efter 2. dagfodring og 1 time efter 2. natfodring (dvs. efter barnets 6. fodring). Mængden af ​​modermælk modtaget af spædbarnet (ml)" vil blive overvåget i tre dage separat i dagtimerne (06:00-17:59) og nattetimerne (18:00-05:59). Derudover vil spædbørnene blive fulgt op i form af "Kropsvægt (g), Højde (cm), Hovedomkreds (cm), Persentil" værdier, indtil spædbørnene udskrives fra hospitalet, og alle disse parametre vil blive registreret gennem "Newborn Growth and Physiological Parameters Follow-up Chart" oprettet af forskeren.
Tredje måling - op slutningen af ​​tredje dag nat- og dagmålinger
Opfølgningsskema for nyfødte døgnrytme
Tidsramme: Tredje måling - op mod slutningen af ​​tredjedags døgnrytmemålinger
Ved slutningen af ​​3 dage, registreringerne af varigheden af ​​babyernes ophold i "Vågenhed, REM, N-REM / EVRE I, N-REM / EVRE II, N-REM / EVRE III, N-REM / EVRE III , N-REM / EVRE IV" målt ved Bispectral Index (BIS) i 5-minutters perioder inden for en 24-timers tidscyklus vil blive taget fra BIS monitor records og indtastet i "Newborn Circadian Rhythm Follow-up Chart" oprettet af forskeren.
Tredje måling - op mod slutningen af ​​tredjedags døgnrytmemålinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Selcuk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sibel Kucukoglu, Selcuk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SelcukUnı42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den vil blive delt, efter artiklen er publiceret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger